74 ΑΝΑΛΥΣΕΙΣ στυχώς, συχνά ισχυρότερα από τις λεπτομερείς αναλύσεις των ειδικών! Τα ΜΜΕ, συνεχίζουν να παίρνουν θέση μάλλον ενάντια των γενοσήμων, με στόχο να επηρεάσουν την κοινή γνώμη, που ως ένα μεγάλο βαθμό είναι σκεπτική, για να μην πούμε και αρνητική σε ότι αφορά στα γενόσημα φάρμακα, τα οποία θεωρεί «λιγότερο αποτελεσματικά και χαμηλότερης ποιότητας». Αλλά και για τους ίδιους τους φαρμακοποιούς γίνεται όλο και πιο δύσκολο να πείσουν τους ασθενείς τους για τα πλεονεκτήματα των γενοσήμων φαρμάκων, καθώς αντιμετωπίζουν όλο και περισσότερες αντιρρήσεις στον πάγκο, γιατί ο γιατρός τους έγραψε σε χαρτάκι το πρωτότυπο φάρμακο ή γιατί «απειλούν» με σημειώματα πάνω στις συνταγές ότι «καμία ευθύνη δεν φέρουν σε περίπτωση αλλαγής του εμπορικού σκευάσματος που έχουν προτείνει», με στόχο να αποπροσανατολίσουν και να εκφοβίσουν φαρμακοποιούς και ασθενείς. Ως εκ τούτου θεωρείται απαραίτητη, ιδιαίτερα σε χώρες όπου τα γενόσημα δεν αναπτύσσονται για λόγους αξιοπιστίας, μια μεγάλη εθνική εκστρατεία για την προώθηση της ποιότητας και της ασφάλειας των γενοσήμων, που ν’ αναδεικνύει την ισοδυναμία τους σε σύγκριση με τα πρωτότυπα. Και αξίζει τον κόπο, δεδομένου ότι με την εκτεταμένη χρήση γενοσήμων θα εξοικονομηθούν δις ευρώ για την εθνική οικονομία και το σύστημα υγείας της χώρας. Παράλληλα για τους ασθενείς τα γενόσημα εξοικονομούν χρήματα καθώς το ποσό της συμμετοχής τους στα γενόσημα είναι μικρότερο. Υπάρχει συνεπώς ανάγκη κινητοποίησης των γιατρών. Αν οι κυβερνήσεις δεν «πιάσουν τον ταύρο απ’ τα κέρατα», κατά το παράδειγμα πολλών χωρών στην Ευρώπη και στις ΗΠΑ, δεν θα αναπτυχθεί το γενόσημο στις χώρες με χαμηλό ποσοστό διείσδυσης. τυπα, με μεθοδολογία σύμφωνη με διεθνείς προδιαγραφές, για να εγγυηθούν την ίδια θεραπευτική αποτελεσματικότητα. Έτσι στο τέλος του 2012 δόθηκαν σαφείς οδηγίες από τους αρμόδιους φορείς της Ευρωπαϊκής κοινότητας, για τον έλεγχο της ποιότητας των γενοσήμων, τα οποία παράγονται κατά 95% σε Ευρωπαϊκό έδαφος, εστιαζόμενες κυρίως στη βιοϊσοδυναμία και στις επιτρεπόμενες αποκλείσεις της, αλλά και στην πολιτική των τιμών τους. Αναμφισβήτητα μένει αρκετή δουλειά να γίνει σε ότι αφορά την επικοινωνία με τους ασθενείς, για να διαλυθούν οι αμφιβολίες, οι φόβοι και οι λάθος εντυπώσεις. Biosimilars και φάρμακα συμβουλής: Γ ενόσημα όχι σαν τα άλλα Τα biosimilars «εκκολάπτονται»! Πρόκειται για βιολογικά φάρμακα που έχουν σχεδιαστεί για δύσκολες περιπτώσεις και αντιπροσωπεύουν ένα αυξανόμενο μερίδιο της φαρμακευτικής αγοράς: το 30% της ανάπτυξης της φαρμακευτικής βιομηχανίας αφορά στα βιολογικά φάρμακα. Αυτές είναι ουσίες που παράγονται από ένα κύτταρο ή ένα ζωντανό οργανισμό, ή παράγωγα αυτών (εμβόλια, αυξητικοί παράγοντες, φάρμακα που προέρχονται από το αίμα, όπως η ερυθροποιητίνη (ΕΡΟ)). Τα biosimilars είναι παρόμοια με τα βιολογικά φάρμακα αναφοράς. Πρέπει να έχουν φυσικοχημικές και βιολογικές ιδιότητες παρόμοιες, με την ίδια φαρμακευτική ουσία, και την ίδια φαρμακοτεχνική μορφή, όπως το πρωτότυπο βιολογικό φάρμακο. Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλειά τους πρέπει να είναι ισοδύναμες με το πρωτότυπο. Όσον αφορά την άδεια κυκλοφορίας τους, έχει εκδοθεί βάσει της ισοδυναμίας των φαρμακολογικών και κλινικών αποτελεσμάτων, και όχι μόνο βάσει της φαρμακοκινητικής βιοϊσοδυναμίας όπως για τα απλά γενόσημα. Συνεπώς η απόδειξη της ομοιότητας αυτής απαιτεί νέες προ-κλινικές και κλινικές δοκιμές. Η παρασκευή τους λοιπόν είναι διπλά περίπλοκη, γιατί όχι μόνο κάνει το μόριο να ακολουθεί μια μακρά διαδικασία ανάπτυξης που απαιτεί εξειδικευμένες γνώσεις, αλλά πρέπει επίσης να συμμορφώνεται με τους όρους της ομοιότητας με το πρωτότυπο βιολογικό φάρμακο. Οι δραστικές ουσίες που επιτρέπονται επί του παρόντος στην Ευρώπη είναι η ερυθροποιητίνη, η φιλγραστίμη και η σωματοτροπίνη. Η τιμή τους είναι κατά μέσο όρο 20 έως 30% φθηνότερη από το πρωτότυπο βιολογικό φάρμακο. Με τη λήξη των διάφορων πατέντων των μονοκλωνικών αντισωμάτων, τα νέα biosimilars αναμένεται να δουν άνθηση κατά τα προσεχή έτη. Όσο για τα γενόσημα φάρμακα συμβουλής ΜΗΣΥΦΑ, για καθημερινά προβλήματα υγείας, αναπτύσσονται ταχύτατα από ορισμένα εργαστήρια γενοσήμων, σε χώρες όπου η τιμή των ΜΗΣΥΦΑ είναι ελεύθερη διατίμησης και αποτελούν μια εναλλακτική λύση για την οικονομία του ασθενή.  Συλλογή στοιχείων από ξένα πρόσφατα άρθρα Τα γενόσημα «αντεπιτίθενται» Μέχρι και σήμερα λοιπόν, το αδύνατο σημείο του γενοσήμου φαρμάκου θα μπορούσαμε να πούμε ότι ήταν η επικοινωνία. Μετά από ένα δύσκολο 2012, είναι ώρα για ανταλλαγή σαφών πληροφοριών και με ακρίβεια, με στόχο την αποκατάσταση της εμπιστοσύνης των ασθενών σε αυτή την κατηγορία φαρμάκων. Αυτό που είναι βέβαιο είναι, ότι τα γενόσημα φάρμακα έκαναν μια «κακή αρχή» και μερικές φορές συνδέθηκαν με παρεξηγήσεις. Έμειναν αρκετά κενά ανοικτά, τα οποία τα ΜΜΕ έσπευσαν να διογκώσουν αρνητικά. Αυτό που φαινόταν ως αποκάλυψη για το κοινό που δεν γνωρίζει πολλά για τα φάρμακα, ήταν τελικά ελλιπής πληροφόρηση ή παράλειψη ή λανθασμένη ερμηνεία μηνυμάτων. Το είδαμε να συμβαίνει με τα έκδοχα που το κοινό «ανακάλυψε» χάρη στα γενόσημα! Το ίδιο σενάριο επαναλήφθηκε και για την τιμή και για τη χώρα προέλευσής τους, κυρίως με πρωταγωνιστές τα συνδικάτα των γιατρών. Γιατί δεν θέσανε ποτέ τέτοια προβλήματα και για τα πρωτότυπα; Όπως και να έχει όμως, τα γενόσημα φάρμακα οφείλουν ν’ αποδείξουν τη βιοϊσοδυναμία τους με τα αντίστοιχα πρωτόPHARMACY management KAI EΠΙΚΟΙΝΩΝΙΑ • ΤΕΥΧΟΣ 19 | ΣΕΠΤΕΜΒΡΙΟΣ 2013 Πόπη Χαραμή