72 ΑΝΑΛΥΣΕΙΣ Κινητοποίηση αντικατάστασης από τους φαρμακοποιούς Το παράδειγμα της Γαλλίας Το να «αντιγράφεις» δεν είναι εύκολη υπόθεση Αντίθετα με ορισμένες απόψεις, η σχεδίαση ενός γενοσήμου φαρμάκου δεν είναι εύκολο πράγμα. Σίγουρα δεν πρόκειται για μια «απλή» αντιγραφή ενός φαρμάκου για όσους θέλουν να το παίζουν ριψοκίνδυνοι! Διότι το να «αντιγράφεις» δεν είναι παιχνίδι! Γνωρίζετε για παράδειγμα, ότι από τη στιγμή της επιλογής του πρωτοτύπου μορίου μέχρι την εισαγωγή στην αγορά του γενοσήμου του, μπορεί να περάσουν 6 με 8 χρόνια, ιδιαίτερα για εταιρείες που παράγουν και τη δραστική ουσία; Γνωρίζετε ότι δεν είναι μόνο τα επιτυχημένα φάρμακα που ενδιαφέρουν τους παρασκευαστές γενοσήμων; Γνωρίζετε επίσης ότι σε ορισμένες Ευρωπαϊκές χώρες όπως π.χ. στη Γαλλία, από εδώ και στο εξής επιτρέπεται στα εργαστήρια γενοσήμων να αντιγράφουν το ακριβές μέγεθος, τη μορφή και το χρώμα των πρωτοτύπων φαρμάκων; Φυσικά αυτό το γεγονός καθυστερεί την έγκριση κυκλοφορίας του γενοσήμου! Από την ιδέα έως τον σχεδιασμό Η διαδικασία παρασκευής ενός γενοσήμου είναι σίγουρα πιο σύντομη και με χαμηλότερο κόστος σε σχέση με τα πρωτότυπα φάρμακα, αλλά υπόκειται σε πολύ αυστηρούς, πρόσφατα θεσμοθετημένους κανονισμούς από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή φαρμάκου. PHARMACY management KAI EΠΙΚΟΙΝΩΝΙΑ • ΤΕΥΧΟΣ 19 | ΣΕΠΤΕΜΒΡΙΟΣ 2013 Αρχικά αναλύεται η βιοδιαθεσιμότητα του πρωτότυπου φαρμάκου, προκειμένου να δούνε αν το σχέδιο είναι εφικτό ή ριψοκίνδυνο. Γνωρίζουν τη δραστική ουσία, τη χημική του σύνθεση, αλλά όχι τη τελική χημική σύνθεση του φαρμάκου (έκδοχα, δοσολογία...). Θα πρέπει λοιπόν το προϊόν να ανακατασκευαστεί για να εξακριβωθεί η ακριβής του σύνθεση. Επίσης, αν και το πρωτότυπο φάρμακο την εποχή που κυκλοφόρησε ήταν αποτελεσματικό και καινοτόμο, δεν είναι απαραίτητα ίδια η κατάσταση 15 ή 20 χρόνια αργότερα. Πρέπει λοιπόν ο σχεδιασμός του γενοσήμου να υπακούει στους κανονιστικούς περιορισμούς του σήμερα, διαφορετικά κινδυνεύει με άρνηση έγκρισης άδειας κυκλοφορίας. Τα επόμενα βήματα της παραγωγής των γενοσήμων είναι η μεταφορά σε βιομηχανικό επίπεδο, οι μελέτες σταθερότητας, φαρμακοτοξικολογίας, βιοϊσοδυναμίας (που εξασφαλίζει κυρίως ότι, η απορρόφηση, η κατανομή, ο μεταβολισμός και η αποβολή της δραστικής ουσίας στον ανθρώπινο οργανισμό, είναι ίδια με εκείνα του πρωτοτύπου). Τελευταία φάση, η κατάθεση φακέλου, για ένα κράτος ή και περισσότερα ευρωπαϊκά κράτη και τέλος η έγκριση της τιμής και η είσοδος του στη θετική λίστα. Όμως, όπως συμβαίνει με κάθε φάρμακο, υπάρχουν και αποτυχίες σε κάθε στάδιο της παραπάνω διαδικασίας. Τα πάντα μπορεί να αμφισβητηθούν: από τις δυσκολίες στη σύνθεση, τα προβλήματα με τη σταθερότητα του προϊόντος, τη μετάβαση στη βιομηχανική παραγωγή, λόγοι φαρμακοκινητικής ή βιοϊσοδυναμίας, ακόμη και κατά το στάδιο της υποβολής του φακέλου για άδεια κυκλοφορίας. Επιπλέον, ο ανταγωνισμός είναι σκληρός, καθώς θα πρέπει το γενόσημο να φτάσει πρώτο στην αγορά, μόλις λήξει η πατέντα του πρωτοτύπου, χωρίς να αυξηθούν τα κόστη παραγωγής. Όλα αυτά τα έξοδα κυμαίνονται από 500.000 € στην καλύτερη περίπτωση (π.χ. σιρόπια και στοματικά διαλύματα), έως και αρκετά εκατομμύρια. Ιδιαίτερα οι μορφές σταδιακής αποδέσμευσης είναι πιο δαπανηρές, διότι είναι πιο δύσκολο να αναπτυχθούν και απαιτούν περαιτέρω μελέτες φαρμακοκινητικής. Οι κανονισμοί και οι προδιαγραφές που εξελίσσονται συνεχώς σε διεθνές επίπεδο και αναμφισβήτητα έχουν σαν στόχο τη βελτίωση της ποιότητας και της ασφάλειας του φαρμάκου, απαιτούν μια συνεχή αύξηση του κόστους ανάπτυξης των γενοσήμων. Παραδόξως, όλα αυτά τα εμπόδια και οι τυπικές διαδικασίες, που εγγυώνται την ποιότητα του γενόσημου, δεν υπολείπονται κριτικής. Έγινε ήδη αρκετή δυσφήμιση για τα γενόσημα από τα ΜΜΕ, και υπάρχουν και άλλες απειλές, όπως η συχνή αναγραφή από τους γιατρούς της ένδειξης «αναντικατάστατο», θέτοντας «κόκκινη γραμμή» στην φαρμακοβιομηχανία γενικά και στο γενόσημο ειδικά. Τα media ενάντια των γενοσήμων Τα σκανδαλώδη πρωτοσέλιδα των εφημερίδων είναι, δυ-