ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: Augmentin 500 mg/125 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Augmentin 250 mg/62.5 mg/5 ml κόνις για πόσιμο εναιώρημα. Augmentin 875 mg/125 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Augmentin 400 mg/57 mg/5 ml κόνις για πόσιμο εναιώρημα (γεύση φράουλα). 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει Amoxycillin trihydrate + Clavulanate potassium που αντι-στοιχεί σε Amoxicillin 500 mg και Clavulanic acid 125 mg. Τα 5ml κόνεως για πόσιμο εναιώρημα περιέχουνAmoxicillin 250 mg και Clavulanic acid 62.5 mg. Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει Amoxycillin trihydrate + Clavulanate potassium που αντι-στοιχεί σε Amoxicillin 875 mg και Clavulanic acid 125 mg. Τα 5 ml κόνεως για πόσιμο εναιώρημα περιέχουνAmoxicillin trihydrate + Clavulanate potassium που αντιστοι-χεί σε Amoxicillin 400 mg και Clavulanic acid 57 mg. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ: 500 mg/125 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. 250 mg/62.5 mg/5 ml κόνις για πόσιμα εναιωρήματα. Κόνις για πόσιμο εναιώρημα. 875 mg/125 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. 400 mg/57 mg/5 ml κόνις για πόσιμο εναιώρημα (γεύση φράουλα). Κόνις για πόσιμο εναιώρημα. 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ: 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις: Το Augmentin ενδείκνυται για τη θεραπεία των παρακάτω λοιμώξεων σε ενηλίκους και παιδιά (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.1): λοιμώξεις, ιδιαίτερα οστεομυελίτιδα. Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες οδηγίες αναφορικά με την κατάλληλη χρήση αντιβακτηριακών παραγόντων. 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης: αι ως προς ένα μεμονωμένο συστατικό. Η δόση Augmentin που επιλέγεται λακτικών μορφών Augmentin (π.χ. εκείνες που παρέχουν υψηλότερες δόσεις αμοξικιλίνης ή/και διαφορετικές αναλογίες αμοξικιλίνης προς κλαβουλανικό οξύ) θα πρέπει να θεωρείται απαραίτητη (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1). Για ενήλικες και παιδιά ≥ 40 kg, αυτό το σκεύασμα Augmentin παρέχει συνολική ημερήσια δόση 1500 mg αμοξικιλίνη/375 mg κλαβουλανικού οξέος, όταν χορηγείται σύμφωνα με τις παρακάτω συστάσεις. Σε παιδιά < 40 kg, αυτό το σκεύασμα Augmentin παρέχει συνολική ημερήσια δόση 2400 mg αμοξικιλίνη/600 mg κλαβουλανικού οξέος, όταν χορηγείται σύμφωνα με τις παρακάτω συστάσεις. Εάν θεωρηθεί ότι απαιτείται υψηλότερη ημερήσια δόση αμοξικιλίνης, συνιστάται να επιλεχθεί άλλο σκεύασμα Augmentin, προκειμένου να αποφευχθεί η χορήγηση περιττών υψηλών ημερήσιων δόσεων κλαβουλανικού οξέος (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1). Η διάρκεια της ερες περιόδους θεραπείας. Η θεραπεία δεν θα πρέπει να επεκταθεί πέραν των 14 ημερών χωρίς επανεξέταση (βλέπε παράγραφο 4.4. σχετικά με την παρατεταμένη θεραπεία). Ενήλικοι και παιδιά ≥ 40 kg: Μία δόση 500 mg/125 mg λαμβανόμενη τρεις φορές την ημέρα. 20 mg/5 mg/kg/ημέρα έως 60 mg/15 mg/kg/ημέρα χορηγούμενα σε τρεις ισομερώς κατανεμημένες δόσεις, Τα παιδιά μπορούν να λάβουν θε κάτω θα πρέπει κατά προτίμηση να λαμβάνουν Augmentin εναιώρημα ή α δόσεις σκευασμάτων Augmentin 4:1 υψηλότερες από 40  mg/10 mg/ Ενήλικοι και παιδιά ≥ 40 kg CrCl: 10-30 ml/min CrCl < 10 ml/min Αιμοδιύλιση Παιδιά < 40 kg CrCl: 10-30 ml/min CrCl < 10 ml/min Αιμοδιύλιση 15 mg/3.75 mg/kg δύο φορές την ημέρα (μέγιστο 500 mg/125 mg δύο φορές την ημέρα). 15 mg/3.75 mg/kg ως εφάπαξ ημερήσια δόση (μέγιστο 500 mg/125 mg). 15 mg/3.75 mg/kg την ημέρα μία φορά την ημέρα. g θα πρέπει να χορηγηθούν μετά την αιμοκάθαρση. Ηπατική δυσλειτουργία: Χορήγηση με προσοχή και έλεγχος της ηπατικής λειτουργίας σε τακτά χρονικά διαστήματα (βλέπε παραγράφους από το στόμα. Χορήγηση κατά την έναρξη ενός γεύματος, ώστε να ελαχιστοποιηθεί η ενδεχόμενη γαστρεντερική δυσανεξία και να βελτιστοποιηθεί η απορρόφηση της αμοξικιλίνης/του κλαβουλανικού οξέος. Η το στόμα. 250 mg/62.5 mg/5 ml κόνις για πόσιμο εναιώρημα. Ανακινήστε για να ξεκολλήσει η κόνις, προσθέστε νερό σύμφωνα με τις οδηγίες, αναστρέφετε και ανακινείτε. Ανακινείτε καλά τη φιάλη πριν από κάθε δόση (βλέπε παράγραφο 6.6.). 4.3 Αντενδείξεις: Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες σε οποιαδήποτε από τις πενικιλίνες ή σε κάποιο από τα έκδοχα. Ιστορικό σοβαρής άμεσης αντίδρασης υπερευαισθησίας (π.χ. αναφυλαξία) σε άλλον β-λακταμικό παράγοντα (π.χ. κεφαλοσπορίνη, καρβαπενέμη ή μονοβακτάμη). Ιστορικό ίκτερου/ηπατικής δυσλειτουργίας λόγω αμοξικιλίνης/κλαβουλανικού οξέος (βλέπε παράγραφο 4.8). 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση: ες αντιδράσεις υπερευαισθησίας στις πενικιλίνες, τις κεφαλοσπορίνες ή άλλους παράγοντες με β-λακτάμη (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.8). Σοβαρές και περιστασιακά θανατηφόρες αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αναφυλαξία) έχουν αναφερθεί σε ασθενείς υπό θεραπεία με πενικιλίνη. Αυτές οι αντιδράσεις είναι πιθανότερο να εκδηλωθούν σε άτομα που έχουν ιστορικό υπερευαισθησίας στην πενικιλίνη και σε ατοπικά άτομα. Εάν παρουσιαστεί μια αλλεργική αντίδραση, η θεραπεία με αμοξικιλίνη/κλαβουλανικό οξύ πρέπει να διακοπεί και να ξεκινήσει κατάλληλη εναλλακτική θεραπεία. Στην περίπτωση που μία λοίμωξη είναι αποδεδειγμένα λόγω μικροοργανισμού(ών) ίνη σύμφωνα με τις επίσημες οδηγίες. Αυτό το σκεύασμα Augmentin δεν είναι κατάλληλο προς χρήση όταν υπάρχει υψηλός κίνδυνος τα υποτιθέμενα παθογόνα να έχουν μειωμένη ευαισθησία ή αντίσταση σε παράγοντες με β-λακτάμη που δεν διαμεσολαβείται από β-λακταμάσες ευαίσθητες σε αναστολή από το κλαβουλανικό οξύ. Αυτό το σκεύασμα δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση ανθεκτικού στην πενικιλίνη S. pneumoniae. Σπασμοί μπορεί να εμφανιστούν σε ασθενείς με διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας ή σε αυτούς που λαμβάνουν υψηλές δόσεις (βλέπε παράγραφο 4.8). Η αμοξικιλίνη/κλαβουλανικό οξύ θα πρέπει να αποφεύγεται εάν υπάρχει υπόνοια λοιμώδους μονοπυρήνωσης, καθώς η εκδήλωση ενός ιλαροειδούς εξανθήματος έχει σχετιστεί με αυτήν την πάθηση μετά από χρήση αμοξικιλίνης. Η ταυτόχρονη χρήση αλλοπουρινόλης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αμοξικιλίνη μπορεί να αυξήσει την πιθανότητα εμφάνισης αλλεργικών δερματικών αντιδράσεων. Η παρατεταμένη χρήση μπορεί ενίοτε να οδηγήσει σε υπερανάπτυξη μη ευαίσθητων μικροοργανισμών. Η α γενικευμένου κηλιδοβλατίδώδους εξανθήματος (AGEP) (βλέπε παράγραφο 4.8). Η αντίδραση αυτή απαιτεί την διακοπή του Augmentin και αντενδείκνυται οποιαδήποτε επακόλουθη χορήγηση αμοξικιλίνης. Η αμοξικιλίνη/κλαβουλανικό οξύ θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ένδειξη ηπατικής δυσλειτουργίας (βλέπε παράγραφο 4.2). Ηπατικά περιστατικά έχουν αναφερθεί κυρίως σε άρρ παρατεταμένη θεραπεία. Τέτοια περιστατικά πολύ σπάνια έχουν αναφερθεί σε παιδιά. Σε όλους τους πληθυσμούς, τα σημεία και συμπτώ αλλά σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να μην γίνουν αντιληπτά μέχρι αρκετές εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας. Συνήθως είναι αναστρέψιμα. Τα ηπατικά περιστατικά μπορεί να είναι σοβαρά και σε εξαιρετικά σπάνιες περιπτώσεις, έχουν αναφερθεί θάνατοι. Αυτοί σχεδόν πάντα συνέβησαν σε ασθενείς με σοβαρή υποκείμενη πάθηση ή με παράληλη λήψη φαρμάκων γνωστών για την δυνητικά ηπατική τους τες και μπορεί η βαρύτητά της να κυμαίνεται από ήπια έως απειλητική για ενδεχόμενο αυτής της διάγνωσης σε ασθενείς που παρουσι και να αρχίσει η κατάλληλη θεραπεία. Σε αυτή την περίπτωση αντενδεικνυται η χρήση αντι περισταλτικών φαρμάκων. Κατά τη διάρκεια παρατεταμένης θεραπείας ενδείκνυται περιοδική αξιολόγηση των λειτουργιών των οργανικών συστημάτων, συμπεριλαμβανομένων της νεφρικής, ηπατικής και αιμοποιητικής λειτουργίας. Σπανίως έχει αναφερθεί επιμήκυνση του χρόνου προθρομβίνης σε ασθενείς που ά. Ενδέχεται να χρειαστούν αναπροσαρμογές της δόσης των λαμβανόμενων από το στόμα αντιπηκτικών, ώστε να διατηρείται το επιθυμητό επίπεδο αντιπηκτικότητας (βλέπε παραγράφους 4.5 και 4.8). Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, η δόση θα πρέπει να νια έχει παρατηρηθεί κρυσταλλουρία κυρίως με παρεντερική θεραπεία. Κατά τη χορήγηση υψηλών δόσεων αμοξικιλίνης, ενδείκνυται η διατήρηση επαρκούς πρόσληψης υγρών και παραγωγής ούρων για να μειωθεί η πιθανότητα σχηματισμού κρυστάλλων αμοξικιλίνης στα ούρα. Σε ασθενείς με ουροκαθετήρες, θα πρέπει να τηρείται τακτικός έλεγχος βατότητας (βλέπε παράγραφο 4.9). Κατά τη θεραπεία με Augmentin μπορεί να προκαλέσει μη ειδική σύνδεση IgG και λευκωματίνης με ερυθροκυτταρικές μεμβράνες και να οδηγήσει σε ψευδή θετικό έλεγχο Coombs. Υπάρχουν αναφορές θετικών αποτελεσμάτων με το τέστ Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA σε ασθενείς που λαμβάνουν αμοξικιλίνη/κλαβουλανικό οξύ, οι οποίοι στη συνέχεια βρέθηκε ότι δεν είχαν λοίμωξη από Aspergillus Aspergillus με το τέστ Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA έχουν αναφερθεί. Επομένως, θετικά αποτελέσματα δοκιμασιών σε ασθενείς που λαμβάνουν αμοξικιλίνη/κλαβουλανικό οξύ θα πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή και να επιβεβαιόνονται με άλλες διαγνωστικές μεθόδους. Τα Augmentin 250 mg/62.5 mg/5 ml κόνις για πόσιμο εναιώρημα περιέχει 2.5 mg ασπαρτάμης (E951) ανά ml, μία πηγή φαινυλαλανίνης. Αυτό το φάρμακο θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με φαινυλοκετονουρία. Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης: Λαμβανόμενα από το στόμα αντιπηκτικά: Λαμβανόμενα από το στόμα αντιπηκτικά και πενικιλινούχα αντιβιοτικά έχουν χρησιμοποιηθεί ευρέως στην πράξη χωρίς αναφορές αλληλεπίδρασης. Ωστόσο, στη βιβλιογραφία υπάρχουν περιπτώσεις αυξημένου διεθνούς κανονικοποιημένου λόγου σε ασθενείς που συντηρούνται με λήψη ακενοκουμαρόλης ή βαρφαρίνης και στους οποίους χορηγείται ένα σχήμα αμοξικιλίνης. Σε περίπτωση που είναι απαραίτητη η συγχορήγηση, θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά ο χρόνος προθρομβίνης ή ο διεθνής κανονικοποιημένος λόγος με την προσθήκη ή την απόσυρση της αμοξικιλίνης. Επιπλέον, ενδέχεται να είναι απαραίτητες αναπροσαρμογές της δόσης λαμβανόμενων από το στόμα αντιπηκτικών (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.8). Μεθοτρεξάτη: Η συγχορήγηση με προβενεσίδη δεν συνιστάται. Η προβενεσίδη μειώνει τη νεφρική σωληναριακή απέκκριση της αμοξικιλίνης. Η συγχορήγηση με προβενεσίδη μπορεί να αυξήσει και να επιμηκύνει τα επίπεδα αμοξικιλίνης στο αίμα αλλά όχι του κλαβουλανικού οξέος. 4.6 Kύηση και γαλουχία: τοκετό ή στη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλέπε παράγραφο 5.3). κνύουναυξημένο κίνδυνο συγγενών διαμαρτιών. Σε μια μόνο μελέτη σε γυναίκες με πρόωρο τοκετό, παρατηρήθηκε ότι προφυλακτική αγωγή με αμοξικιλίνη/κλαβουλανικό οξύ μπορεί να συσχετιστεί με αυξημένο κίνδυνο ελκονεκρωτικής εντεροκολίτιδας των νεογνών. Η χρήση πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της κύησης, εκτός εάν θεωρείται απαραίτητη από τον γιατρό. Γαλουχία: Και οι δύο ουσίες αποβάλλονται στο μητρικό γάλα (τίποτα δεν είναι γνωστό για τις επιδράσεις του λοίμωξης των βλεννογόνων, οπότε μπορεί να χρειαστεί να διακοπεί ο θηλασμός. Η αμοξικιλίνη/κλαβουλανικό οξύ θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο κατά τη διάρκεια του θηλασμού μετά από αξιολόγηση του οφέλους/του κινδύνου από τον θεράποντα γιατρό. 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών: ρουσιαστούν χειρισμού μηχανών (βλέπε παράγραφο 4.8). 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες: ριτική παρακολούθηση με το Augmentin, ταξινομήθηκαν σύμφωνα με την Kατηγορία οργάνου συστήματος κατά MedDRA και παρατίθενται παρακάτω. Για την ταξινόμηση των ανεπιθύμητων ενεργειών χρησιμοποιήθη ν μπορεί να υπολογιστεί από τα διαθέσιμα δεδομένα). Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Βλεννογονοδερματική καντιντίαση Υπερανάπτυξη μη ευαίσθητων οργανισμών Αναστρέψιμη λευκοπενία (συμπεριλαμβανομένης ουδετεροπενίας) Θρομβοκυτταροπενία Αναστρέψιμη ακοκκιοκυτταραιμία Συχνές . 500 mg/125 mg δύο φορές την ημέρα 500 mg/125 mg άπαξ ημερησίως 500 mg/125 mg κάθε 24 ώρες συν 500 mg/125 mg κατά τη διάρκεια της αιμοδιϋλισης να επαναλαμβάνονται στο τέλος της αιμοδιϋλισης (καθώς οι συγκεντρώσεις τόσο της αμοξικιλίνης όσο και του κλαβουλανικού οξέος στο πλάσμα μειώνονται) Αιμολυτική αναιμία χρόνος προθρομβίνης1 10 Αγγειονευρωτικό οίδημα Αναφυλαξία Αγγειακή υπερευαισθησία Ζάλη Κεφαλαλγία Αναστρέψιμη υπερδραστηριότητα Σπασμοί2 500 mg/125 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 3 Όχι συχνές Όχι συχνές Έμετος 4 Συχνές Συχνές Όχι συχνές Μελανή τριχωτή γλώσσα 250 mg/62.5 mg/5 ml κόνις για πόσιμο εναιώρημα 3 Έμετος 4 Συχνές Συχνές Συχνές Όχι συχνές Μελανή τριχωτή γλώσσα Αποχρωματισμός των δοντιών11 Αυξήσεις AST και/ή ALT5 Ηπατίτιδα6 Χολοστατικός ίκτερος6 7 Όχι συχνές Κνησμός Κνίδωση Σύνδρομο Stevens-Johnson Τοξική επιδερμική νεκρόλυση 9 Όχι συχνές Όχι συχνές Όχι συχνές Σπάνιες Κρυσταλλουρία8 1 Βλέπε παράγραφο 4.4 2 Βλέπε παράγραφο 4.4 3 μπορούν να περιοριστούν με τη λήψη του Augmentin στην αρχή του γεύματος. Συμπεριλαμβανομένης της ψευδομεμβρανώδους κολίτιδας και της αιμορραγικής κολίτιδας (βλέπε παράγραφο 4.4) 5 Μια μέτρια αύξηση σε AST και/ή ALT έχει σημειωθεί σε ασθενείς που έλαβαν αντιβιοτικά της κατηγορίας β-λακτάμης, αλλά η σημασία αυτών των ευρημάτων είναι άγνωστη. 6 Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν σημειωθεί με άλλες πενικιλίνες και κεφαλοσπορίνες (βλέπε παράγραφο 4.4). 7 Αν αναφερθεί οποιαδήποτε δερματική αντίδραση υπερευαισθησίας, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται (βλέπε παράγραφο 4.4). 8 Βλέπε παράγραφο 4.9 9 Βλέπε παράγραφο 4.4 10 Βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4 250 mg/62.5 mg/5 ml κόνις για πόσιμο εναιώρημα 11 Επιφανειακός αποχρωματισμός των δοντιών έχει αναφερθεί πολύ σπάνια σε παιδιά. Η καλή στοματική υγιεινή προλαμβάνει τον αποχρωματισμό, καθώς συνήθως αποκαθίσταται με το βούρτσισμα των δοντιών. 4 4.9 Υπερδοσολογία: κτρολυτών. Έχει παρατηρηθεί σχηματισμός κρυστάλλων αμοξικιλίνης στα ούρα, ο οποίος, ενίοτε, οδηγεί σε νεφρική ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο 4.4). Σπασμοί μπορεί να εμφανιστούν σε ασθενείς με διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας ή σε αυτούς εγάλων δόσεων. Θα πρέπει να τηρείται τακτικός έλεγχος βατότητας (βλέπε παράγραφο 4.4). Θεραπεία δηλητηρίασης: Τα γαστρεντερικά συμπτώματα μπορούν να αντιμετωπιστούν συμπτωματικά, δίνοντας προ κλαβουλανικό οξύ μπορεί να απομακρυνθεί από την κυκλοφορία με αιμοκάθαρση. 6.1 Κατάλογος εκδόχων: Πυρήνας δισκίου: Crospovidone, hydrated colloidal silica, low substituted hypromellose, magnesium stearate, silicon dioxide colloidal. Επικάλυψη: κία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο (875+125) mg. Πυρήνας δισκίου: Magnesium stearate, sodium starch glycolate, silicon dioxide colloidal, cellulose microcrystalline. Επικάλυψη: εναιώρημα (400+57) mg/5 ml. Crospovidone, sodium carboxymethyl cellulose, magnesium stearate, sodium benzoate, strawberry flavor, xantham gum, aspartame, colloidal silica, silicon dioxide. 6.2 Ασυμβατότητες: Καμία γνωστή. 6.3 Διάρκεια ζωής: 24 μήνες. 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος: Τα δισκία, θα πρέπει να φυλάσσονται στις αρχικές συσκευασίες, σε μέρος ξηρό, σε θερμοκρασία μέχρι 25°C. Η ξηρά σκόνη θα πρέπει να φυλάσσεται σε καλά κλεισμένα φιαλίδια, σε μέρος ξηρό σε θερμοκρασία δωματίου. Μετά την ανασύσταση διατηρείται για 7 ημέρες όταν φυλάσσεται στο 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη: επικαλυμμένα δισκία, ωοειδούς σχήματος, που φέρουν στη μια πλευρά χαραγμένα τα γράμματα Α και C με μια εγκοπή στη μέση. Κουτί 1 έως υπόλευκα επικαλυμμένα δισκία, ωοειδούς σχήματος, που φέρουν στη μια πλευρά χαραγμένα τα γράμματα Α και C με μια εγκοπή στη μέση. Στην άλλη πλευρά, φέρουν χαραγμένα τα γράμματα C και Α. Κουτί 8, ή 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός: Καμία ειδική υποχρέωση. 250 mg/62.5 mg/5 ml κόνις για πόσιμο εναιώρημα. 400 mg/57 mg/5 ml κόνις για πόσιμο εναιώρημα (γεύση ερό (όπως ενδείκνυται παρακάτω), αναστρέψτε και ανακινήστε καλά. Εναλλακτικά γεμίστε τη φιάλη με νερό μέχρι λίγο παρακάτω από τη χαραγή στην ετικέτα της φιάλης, αναστρέψτε και ανακινήστε καλά. Στη συνέχεια γεμίστε με νερό ακριβώς μέχρι τη χαραγή, αναστρέψτε και πάλι ανακινήστε καλά. Όγκος νερού που πρέπει να προστεθεί για την Τελικός όγκος ανασυσταμένου λαμβανόμενου από το Περιεκτικότητα ανασύσταση (ml) στόμα εναιωρήματος (ml) 250 mg/62.5 mg/5 ml Συμπλήρωμα έως το σημάδι 60 72 80 400 mg/57 mg/5 ml 64 70 Ανακινήστε καλά τη φιάλη πριν από κάθε δόση. 7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ: , 152 32 Χαλάνδρι. 8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ. 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ. 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ: 10-3-2011. Augmentin 1000 mg/200 mg 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: Augmentin 1000 mg/200 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα προς έγχυση. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ: Κάθε φιαλίδιο περιέχει Amoxicillin Sodium + Clavulanate Poassium που αντιστοιχεί σε Amoxicillin 1000 mg και Clavulanic acid 200 mg. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ: Κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα προς έγχυση. 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ: 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις: Το Augmentin ενδείκνυται για τη θεραπεία των παρακάτω λοιμώξεων σε ενήλικους και ές λοιμώξεις, ωτίτιδες και πονόλαιμοι (όπως μαστοειδίτιδα, περιαμυγδαλικές λοιμώξεις, επιγλωττίτιδα και παραρινοκολπίτιδα που συνοδεύεται Σπάνιες Σπάνιες