Ο FDA ενέκρινε το YUVEZZI, το πρώτο φάρμακο με διπλή δράση σε μορφή οφθαλμικών σταγόνων, για τη θεραπεία της πρεσβυωπίας, μιας από τις κύριες αιτίες απώλειας όρασης στους ενήλικες.
Οι δραστικές ουσίες
Το φάρμακο χρησιμοποιεί ένα συνδυασμό σταθερής δόσης καρβαχόλης (2,75%) και βριμονιδίνης (0,1%) για να δημιουργήσει ένα «φαινόμενο οπής καρφίτσας» που οξύνει την όραση σε κοντινή απόσταση, σύμφωνα με την Tenpoint Therapeutics που κατασκευάζει το προϊόν.
Το καρβαχόλη συστέλλει τον σφιγκτήρα της ίριδας και το ακτινωτό σώμα, ενώ η τρυγική βριμονιδίνη εμποδίζει τη σύσπαση του διασταλτικού μυός της ίριδας, επιτρέποντας την απορρόφηση του καρβαχόλη στο υδατοειδές υγρό.
Το background
Η έγκριση έρχεται μετά τα αποτελέσματα από δύο δοκιμές φάσης 3. Στην πρώτη δοκιμή, BRIO I, η συνδυαστική θεραπεία ήταν πιο αποτελεσματική από κάθε ένα από τα μεμονωμένα συστατικά της.
Στη δεύτερη δοκιμή, BRIO II, το YUVEZZI συγκρίθηκε με ένα ανενεργό μάρτυρα. Οι ασθενείς που έλαβαν τις συνδυαστικές σταγόνες ανέφεραν σημαντική βελτίωση στην ανάγνωση τριών ή περισσότερων γραμμών σε πίνακα οπτικής οξύτητας για κοντινή όραση για πάνω από 8 ώρες, χωρίς να χάσουν την όραση από απόσταση.
Και στις δύο δοκιμές, το ποσοστό της οφθαλμικής υπεραιμίας ήταν χαμηλό, σύμφωνα με την εταιρεία. Στη δοκιμή BRIO II, η συχνότητα εμφάνισης οφθαλμικής υπεραιμίας ήταν χαμηλότερη στους ασθενείς που έλαβαν το προϊόν (2,8%) σε σύγκριση με εκείνους που έλαβαν μόνο καρβαχόλη (10,7%).
Side effects
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του YUVEZZI ήταν πονοκέφαλοι, θολή όραση και προσωρινός πόνος ή ερεθισμός των ματιών.
