Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) έχει προσδιορίσει δέκα τομείς δράσης για την καλύτερη ενσωμάτωση των δεδομένων για την υγεία των γυναικών στην ανάπτυξη και αξιολόγηση φαρμάκων. Αναμένεται ένας οδικός χάρτης έως το τέλος του 2026.
Οι γυναίκες εξακολουθούν να μην λαμβάνονται επαρκώς υπόψη στην έρευνα και ανάπτυξη φαρμάκων. Αυτός είναι ο λόγος για τον οποίο ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) συγκέντρωσε εκπροσώπους από τις υγειονομικές αρχές, τους ασθενείς, τους επαγγελματίες υγείας, τη βιομηχανία και τον ακαδημαϊκό χώρο στο Άμστερνταμ (Ολλανδία), στις 28 και 29 Σεπτεμβρίου 2026, για να καθορίσουν προτεραιότητες για την αντιμετώπιση αυτών των κενών.
Καλύτερη εκπροσώπηση των γυναικών σε κλινικές μελέτες
Οι συμμετέχοντες ζητούν βελτιωμένη συμμετοχή των γυναικών στις κλινικές δοκιμές και τη δημοσίευση δεδομένων. Επιθυμούν να προωθήσουν τη συμμετοχή εγκύων ή θηλαζουσών γυναικών και να παράγουν δεδομένα προσαρμοσμένα σε διαφορετικές ηλικίες και στάδια της ζωής τους.
Πέρα από τις κλινικές μελέτες, οι προτάσεις τους επικεντρώνονται στην έρευνα, σε δεδομένα από την πραγματική ζωή και σε καλύτερη πληροφόρηση σχετικά με τα οφέλη, τους κινδύνους και τις αβεβαιότητες των θεραπειών για τις γυναίκες.
10 κατευθυντήριες γραμμές για να αντιμετωπιστούν καλύτερα οι συγκεκριμένες ανάγκες των γυναικών
Οι παρακάτω κατευθυντήριες γραμμές δεν συνιστούν ακόμη νέες υποχρεώσεις. Χρησιμεύουν για την ανάπτυξη ενός οδικού χάρτη, τον οποίο ο EMA σχεδιάζει να δημοσιεύσει μέχρι το τέλος του έτους.
- Συνεργασία με ασθενείς και άλλα ενδιαφερόμενα μέρη για τον καθορισμό προτεραιοτήτων, κενών σε στοιχεία και ανεκπλήρωτων αναγκών.
- Υποστήριξη της έρευνας, μεταξύ άλλων, μέσω της παροχής επαρκούς χρηματοδότησης για την κάλυψη κενών στα δεδομένα και την αντιμετώπιση ανεκπλήρωτων αναγκών.
- Βελτίωση της συμμετοχής των γυναικών σε κλινικές δοκιμές και της παρουσίασης ποιοτικών δεδομένων ανά φύλο.
- Προώθηση της συμμετοχής εγκύων και θηλαζουσών γυναικών σε κλινικές δοκιμές.
- Διασφάλιση ότι, από τα πρώτα στάδια και καθ’ όλη τη διάρκεια του κύκλου ζωής του φαρμάκου, τα δεδομένα που παράγονται λαμβάνουν υπόψη γυναίκες όλων των ηλικιών και σε όλα τα στάδια της ζωής τους.
- Υποστήριξη της δημιουργίας βιώσιμης υποδομής για τη συλλογή και ανάλυση δεδομένων από τον πραγματικό κόσμο.
- Εκπαίδευση του Ευρωπαϊκού Δικτύου Ρυθμιστικών Αρχών για τα φάρμακα σε θέματα που σχετίζονται με το φύλο και την αξιολόγηση με γνώμονα το φύλο.
- Βελτίωση της επικοινωνίας σχετικά με τα οφέλη, τους κινδύνους και τις αβεβαιότητες που σχετίζονται με τη χρήση φαρμάκων στις γυναίκες.
- Διατήρηση δομημένης συνεργασίας και συντονισμού μεταξύ των ενδιαφερόμενων μερών και με τις διεθνείς ρυθμιστικές αρχές.
- Ανάπτυξη πλαισίου που να περιλαμβάνει μετρήσιμα αποτελέσματα και βασικούς δείκτες απόδοσης (KPIs) και, στη συνέχεια, τακτική υποβολή αναφορών για την πρόοδο.
