Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) ανακοινώνει νέα πρωτοβουλία για την ενίσχυση της έρευνας, της ανάπτυξης και της αξιολόγησης φαρμάκων που καλύπτουν τις ιδιαίτερες ανάγκες της υγείας των γυναικών, με στόχο τη μείωση των υφιστάμενων ανισοτήτων στην πρόληψη, τη διάγνωση και τη θεραπεία.
Παρότι οι γυναίκες ζουν κατά μέσο όρο περισσότερα χρόνια από τους άνδρες, περνούν μεγαλύτερο μέρος της ζωής τους αντιμετωπίζοντας προβλήματα υγείας. Σύμφωνα με τον EMA, η διαφορά αυτή οφείλεται τόσο σε κοινωνικούς παράγοντες όσο και σε επιστημονικά κενά σχετικά με τις διαφορές μεταξύ των φύλων στην εκδήλωση των ασθενειών και στην ανταπόκριση στις θεραπείες.
EMA: Προτεραιότητα η υγεία των γυναικών
Η εκτελεστική διευθύντρια του EMA, Emer Cooke, χαρακτήρισε την προώθηση της υγείας των γυναικών ως μία από τις βασικές προτεραιότητες του Οργανισμού, επισημαίνοντας ότι η Ευρωπαϊκή Ένωση και η διεθνής επιστημονική κοινότητα δίνουν πλέον ιδιαίτερη έμφαση στην ανάπτυξη θεραπειών που ανταποκρίνονται καλύτερα στις ανάγκες των γυναικών.
Όπως ανέφερε, οι ρυθμιστικές αρχές μπορούν να συμβάλουν ουσιαστικά στη δημιουργία φαρμάκων που βασίζονται σε ισχυρότερα επιστημονικά δεδομένα και λαμβάνουν υπόψη τις ιδιαιτερότητες του γυναικείου οργανισμού.
Ευρωπαϊκό εργαστήριο για την υγεία των γυναικών
Στο πλαίσιο των νέων δράσεων, ο EMA διοργανώνει στις 28 και 29 Σεπτεμβρίου ειδικό ευρωπαϊκό εργαστήριο (Women’s Health Workshop), το οποίο θα μεταδοθεί ζωντανά.
Στη συνάντηση θα συμμετάσχουν εκπρόσωποι των ευρωπαϊκών ρυθμιστικών αρχών, επιστήμονες, επαγγελματίες υγείας, ασθενείς, πανεπιστήμια, φαρμακευτικές εταιρείες και διεθνείς οργανισμοί, με στόχο:
- την καταγραφή των σημαντικότερων ερευνητικών κενών
- την ενίσχυση της συμμετοχής των γυναικών στις κλινικές μελέτες
- τη βελτίωση των διαθέσιμων επιστημονικών δεδομένων
- τον καθορισμό προτεραιοτήτων για την ανάπτυξη νέων φαρμάκων
Οι τέσσερις βασικοί άξονες δράσης
Ο EMA έχει ήδη θέσει σε εφαρμογή ένα ολοκληρωμένο σχέδιο που βασίζεται σε τέσσερις βασικούς πυλώνες.
1. Ισότιμη συμμετοχή των γυναικών στις κλινικές δοκιμές
Η ευρωπαϊκή νομοθεσία απαιτεί οι συμμετέχοντες στις κλινικές μελέτες να αντικατοπτρίζουν τον πληθυσμό που θα χρησιμοποιήσει το φάρμακο. Αν και τα μέχρι σήμερα στοιχεία δείχνουν ότι οι γυναίκες εκπροσωπούνται επαρκώς στις περισσότερες μελέτες που οδηγούν στην έγκριση νέων φαρμάκων, ο EMA θα πραγματοποιήσει πιο αναλυτικές αξιολογήσεις μέσω του ευρωπαϊκού Συστήματος Πληροφοριών Κλινικών Δοκιμών (CTIS).
2. Αξιολόγηση διαφορών μεταξύ των φύλων
Ο Οργανισμός θα συνεχίσει να εξετάζει συστηματικά πιθανές διαφορές μεταξύ ανδρών και γυναικών όσον αφορά:
- τη δοσολογία
- την αποτελεσματικότητα
- την ασφάλεια
- τις ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι πληροφορίες αυτές θα αποτυπώνονται με μεγαλύτερη σαφήνεια στα επίσημα φύλλα οδηγιών των φαρμάκων.
3. Περισσότερα δεδομένα για εγκυμοσύνη και θηλασμό
Ένα από τα μεγαλύτερα επιστημονικά κενά αφορά τη χρήση φαρμάκων κατά την εγκυμοσύνη και τον θηλασμό. Για την αντιμετώπισή του, ο EMA χρηματοδοτεί μελέτες μετά την κυκλοφορία των φαρμάκων, αναπτύσσει νέες μεθόδους εντοπισμού πιθανών κινδύνων για τις εγκύους, βελτιώνει τις κατευθυντήριες οδηγίες φαρμακοεπαγρύπνησης και επικαιροποιεί τις πληροφορίες που συνοδεύουν τα φάρμακα.
Παράλληλα, συμμετέχει ενεργά στη διαμόρφωση της νέας διεθνούς οδηγίας ICH E21, η οποία υποστηρίζει την ασφαλή συμμετοχή εγκύων και γυναικών που θηλάζουν στις κλινικές δοκιμές, όταν αυτό είναι επιστημονικά και ηθικά εφικτό.
4. Αξιοποίηση δεδομένων από την καθημερινή κλινική πράξη
Μέσω του ευρωπαϊκού δικτύου DARWIN EU®, ο EMA αξιοποιεί δεδομένα πραγματικής κλινικής πρακτικής (Real-World Evidence) ώστε να μελετά τον τρόπο χρήσης των φαρμάκων στις γυναίκες και την επιδημιολογία διαφόρων νοσημάτων.
Ορισμένες από τις σχετικές μελέτες έχουν ήδη ολοκληρωθεί, ενώ νέες έρευνες βρίσκονται σε εξέλιξη.
Επόμενα βήματα
Ο EMA σχεδιάζει να ενισχύσει τη συνεργασία με ερευνητές, πανεπιστήμια, φαρμακευτικές εταιρείες και διεθνείς οργανισμούς, ενώ θα προσφέρει περισσότερη επιστημονική καθοδήγηση στους προγραμματιστές νέων φαρμάκων ήδη από τα πρώτα στάδια ανάπτυξής τους.
Τα συμπεράσματα του ευρωπαϊκού εργαστηρίου για την υγεία των γυναικών θα συγκεντρωθούν σε ειδική έκθεση, η οποία θα αποτελέσει τον οδικό χάρτη για τις επόμενες πρωτοβουλίες του EMA στον τομέα της γυναικείας υγείας.
Πηγή: ema.europa.eu
