Ο EMA εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση για το Icotyde, για τη θεραπεία ενηλίκων και εφήβων ηλικίας 12 ετών και άνω, με σωματικό βάρος τουλάχιστον 40 κιλά, οι οποίοι πάσχουν από μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας.
Η ψωρίαση κατά πλάκας αποτελεί μία συχνή, χρόνια φλεγμονώδη δερματοπάθεια, η οποία εκτιμάται ότι επηρεάζει περίπου το 1% έως 4% των ενηλίκων και έως το 1% των παιδιών παγκοσμίως. Πέρα από τις δερματικές εκδηλώσεις, η νόσος μπορεί να επιβαρύνει σημαντικά την ποιότητα ζωής, προκαλώντας τόσο σωματική όσο και ψυχολογική δυσφορία.
Παρά τις διαθέσιμες θεραπευτικές επιλογές, εξακολουθεί να υπάρχει ανάγκη για αποτελεσματικές, ασφαλείς και εύχρηστες θεραπείες. Σε αρκετούς ασθενείς δεν επιτυγχάνεται επαρκής έλεγχος των συμπτωμάτων, ενώ σε ορισμένες περιπτώσεις η αποτελεσματικότητα μιας θεραπείας μπορεί να μειωθεί με την πάροδο του χρόνου ή να εμφανιστούν σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Ψωρίαση κατά πλάκας: Πώς δρα η νέα θεραπεία από το στόμα
Η δραστική ουσία του Icotyde, icotrokinra, δρα αναστέλλοντας τον υποδοχέα της ιντερλευκίνης-23, μιας πρωτεΐνης που συμμετέχει στη φλεγμονώδη διαδικασία της ψωρίασης κατά πλάκας.
Μέσω του αποκλεισμού της δράσης της IL-23, το icotrokinra συμβάλλει στη μείωση της φλεγμονής και των συμπτωμάτων που σχετίζονται με τη νόσο.
Στην Ευρωπαϊκή Ένωση υπάρχουν ήδη εγκεκριμένες ενέσιμες θεραπείες που στοχεύουν την IL-23. Ωστόσο, εφόσον λάβει την τελική έγκριση, το Icotyde θα αποτελέσει την πρώτη εγκεκριμένη από του στόματος θεραπεία που στοχεύει την οδό της IL-23.
Γνωμοδότηση ΕΜΑ με κλινικές μελέτες σε 2.500 ασθενείς
Για τη γνωμοδότησή του, ο EMA αξιολόγησε δεδομένα από τέσσερις κλινικές μελέτες φάσης 3, στις οποίες συμμετείχαν συνολικά περίπου 2.500 ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας.
Σε τρεις από τις μελέτες, μετά από 16 εβδομάδες θεραπείας, το 50% έως 57% των ασθενών που έλαβαν Icotyde πέτυχαν PASI 90, δηλαδή μείωση κατά τουλάχιστον 90% στη βαθμολογία των συμπτωμάτων σύμφωνα με τον δείκτη Psoriasis Area and Severity Index. Στις ομάδες του εικονικού φαρμάκου, το αντίστοιχο ποσοστό κυμάνθηκε από 1% έως 4%.
Παράλληλα, το 65% έως 71% των ασθενών που έλαβαν Icotyde πέτυχαν βαθμολογία IGA 0 ή 1, γεγονός που σημαίνει ότι το δέρμα τους ήταν καθαρό ή σχεδόν καθαρό από ψωριασικές βλάβες. Στις ομάδες του placebo, το αντίστοιχο ποσοστό ήταν 8% έως 11%.
Η τέταρτη μελέτη επικεντρώθηκε σε ασθενείς με ψωρίαση σε περιοχές που θεωρούνται ιδιαίτερα δύσκολες στη θεραπεία, όπως το τριχωτό της κεφαλής, η γεννητική περιοχή, τα χέρια και τα πόδια.
Σύμφωνα με την αξιολόγηση του EMA, το Icotyde παρουσίασε ευνοϊκό προφίλ ασφάλειας. Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν μυκητιασικές λοιμώξεις, οι οποίες καταγράφηκαν στο 1,1% των ασθενών.
Και μετά τη γνωμοδότηση του EMA, τι;
Η θετική γνωμοδότηση της Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποτελεί ενδιάμεσο και όχι τελικό στάδιο της διαδικασίας έγκρισης.
Η γνωμοδότηση θα διαβιβαστεί πλέον στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία θα λάβει την τελική απόφαση σχετικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Μετά την ενδεχόμενη ευρωπαϊκή έγκριση, οι αποφάσεις σχετικά με την τιμολόγηση και την αποζημίωση της θεραπείας θα ληφθούν ξεχωριστά από κάθε κράτος-μέλος, ανάλογα με τον ρόλο που θα μπορούσε να έχει το νέο φάρμακο στο εκάστοτε εθνικό σύστημα υγείας.
Πηγή: ema
