Σε δημόσια διαβούλευση τέθηκε το νέο νομοσχέδιο του υπουργείου Υγείας, το οποίο προβλέπει, μεταξύ άλλων, τη δημιουργία Ταμείου Καινοτομίας για φαρμακευτικές θεραπείες.
Με βάση το άρθρο 3, συστήνεται στον ΕΟΠΥΥ μια ξεχωριστή κατηγορία φαρμακευτικής δαπάνης με την ονομασία «Ταμείο Καινοτομίας», με στόχο τη διασφάλιση της πρόσβασης των ασθενών που διαθέτουν ΑΜΚΑ σε προηγμένες θεραπείες (ATMPs) και σε φάρμακα που εντάσσονται στο πρόγραμμα προτεραιότητας του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (PRIME).
Η χρηματοδότηση του Ταμείου θα προέρχεται από τον κρατικό προϋπολογισμό και θα παρακολουθείται διακριτά, χωρίς δυνατότητα μεταφοράς των πόρων για άλλες υγειονομικές ανάγκες.
Κριτήρια ένταξης φαρμάκων
Σύμφωνα με το άρθρο 4, στο Ταμείο μπορούν να ενταχθούν φαρμακευτικά σκευάσματα που έχουν λάβει έγκριση από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων και χαρακτηρίζονται ως προηγμένων θεραπειών ή προτεραιότητας.
Για την ένταξή τους απαιτείται, μεταξύ άλλων:
- να έχουν καταγραφεί στο σύστημα «Σάρωσης Ορίζοντα» του ΕΟΠΥΥ,
- να υπάρχει αίτημα από επίσημο επιστημονικό φορέα,
- να δεσμεύεται ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας για την κάλυψη της θεραπείας,
- να έχει συμφωνηθεί με την Επιτροπή ο τρόπος συλλογής δεδομένων και ο χρόνος παραμονής στο Ταμείο.
Η Επιτροπή του Ταμείου
Στο υπουργείο Υγείας συστήνεται εννεαμελής, μη αμειβόμενη Επιτροπή Ταμείου Καινοτομίας, η οποία συγκροτείται με απόφαση του υπουργού Υγείας. Συμμετέχουν μέλη από τις επιτροπές αξιολόγησης και διαπραγμάτευσης φαρμάκων, καθώς και εκπρόσωπος του συστήματος προέγκρισης του ΕΟΠΥΥ.
Η Επιτροπή μπορεί να υποστηρίζεται από εξωτερικούς εμπειρογνώμονες και έχει ως βασικές αρμοδιότητες:
- τον έλεγχο των αιτήσεων ένταξης,
- τη σύναψη συμφωνιών με τις φαρμακευτικές εταιρείες,
- την εισήγηση προς τον υπουργό Υγείας για την ένταξη φαρμάκων.
Διαδικασία ένταξης
Οι φαρμακευτικές εταιρείες που έχουν δηλώσει νέα σκευάσματα καλούνται να καταθέσουν στοιχεία για την κυκλοφορία τους. Εφόσον δεν υπάρχει τιμή, ο ΕΟΦ ορίζει προσωρινή τιμολόγηση.
Ακολουθεί αξιολόγηση από την αρμόδια επιτροπή. Σε περιπτώσεις όπου υπάρχει αβεβαιότητα ως προς τα δεδομένα, δίνεται η δυνατότητα ένταξης στο Ταμείο Καινοτομίας ώστε να συλλεχθούν επιπλέον στοιχεία πριν από την πλήρη αποζημίωση.
Μητρώο Ασθενών
Το νομοσχέδιο προβλέπει επίσης τη δημιουργία Εθνικού Μητρώου Ασθενών για όσους λαμβάνουν θεραπείες μέσω του Ταμείου. Την τεχνική υλοποίηση και διαχείριση αναλαμβάνει η ΗΔΥΚΑ, με στόχο τη διασύνδεση με τα υπάρχοντα συστήματα υγείας, όπως η ηλεκτρονική συνταγογράφηση και ο ατομικός φάκελος υγείας.
Ιδιαίτερη έμφαση δίνεται στην προστασία των προσωπικών δεδομένων, με την εποπτεία των αρμόδιων υπευθύνων προστασίας δεδομένων, σύμφωνα με τον Γενικό Κανονισμό Προστασίας Δεδομένων (GDPR).
Το νέο πλαίσιο στοχεύει στην ταχύτερη πρόσβαση των ασθενών σε καινοτόμες θεραπείες, διασφαλίζοντας παράλληλα τον έλεγχο της αποτελεσματικότητας και του κόστους τους.
