Στο επίκεντρο βρίσκεται το ζήτημα της παρασκευής στείρων ενδοφλέβιων σκευασμάτων από ιδιωτικά φαρμακεία, με τον Πανελλήνιο Φαρμακευτικό Σύλλογο να διευκρινίζει το ισχύον θεσμικό πλαίσιο και τα όρια λειτουργίας του εργαστηρίου ενός φαρμακείου.
Η συζήτηση γύρω από την παρασκευή στείρων γαληνικών σκευασμάτων επανήλθε στην επικαιρότητα με αφορμή τις έρευνες που βρίσκονται σε εξέλιξη για την υπόθεση θανάτου του τραγουδιστή Γιώργου Μαζωνάκη και τη δραστηριότητα δύο γιατρών στο Κολωνάκι.
Στο πλαίσιο της έρευνας εξετάζεται, μεταξύ άλλων, η σχέση της 56χρονης κατηγορούμενης γιατρού με γαληνικό φαρμακείο στα βόρεια προάστια της Αττικής.
Ο φαρμακοποιός που συνδεόταν επαγγελματικά με τη συγκεκριμένη γιατρό έχει αναφέρει δημόσια ότι, πέρα από άλλα γαληνικά σκευάσματα, του ζητούνταν η παρασκευή στείρων σκευασμάτων που προορίζονταν για ενδοφλέβια χρήση, βάσει ειδικών συνταγών που εξέδιδε η ίδια.
Τι διευκρινίζει ο Πανελλήνιος Φαρμακευτικός Σύλλογος
Με επίσημη ανακοίνωσή του, ο Πανελλήνιος Φαρμακευτικός Σύλλογος διευκρινίζει τι προβλέπεται από το ισχύον νομοθετικό και θεσμικό πλαίσιο για τα εργαστήρια των ιδιωτικών φαρμακείων.
Σύμφωνα με τον ΠΦΣ και ειδικότερα βάσει του Ν. 1963/1991 και του Π.Δ. 312/1992, η άδεια λειτουργίας ενός ιδιωτικού φαρμακείου χορηγείται από την οικεία Περιφέρεια, έπειτα από επιθεώρηση κατά την οποία ελέγχεται η συμμόρφωση με τις προδιαγραφές της φαρμακευτικής νομοθεσίας. Σε αυτές περιλαμβάνονται και οι απαιτήσεις που αφορούν το εργαστήριο του φαρμακείου.
Ωστόσο, οι προβλεπόμενες προδιαγραφές και ο εξοπλισμός του εργαστηρίου για την παρασκευή γαληνικών φαρμάκων δεν παρέχουν τη δυνατότητα παρασκευής στείρων διαλυμάτων ή άλλων στείρων φαρμακοτεχνικών μορφών οποιασδήποτε κατηγορίας μέσα στο εργαστήριο ενός ιδιωτικού φαρμακείου.
Γιατί τα στείρα ενδοφλέβια σκευάσματα απαιτούν διαφορετικές προδιαγραφές
Η παρασκευή ενός στείρου φαρμακευτικού προϊόντος απαιτεί πολύ διαφορετικές συνθήκες από εκείνες ενός συνήθους εργαστηρίου φαρμακείου.
Απαιτούνται ειδικά διαμορφωμένες εγκαταστάσεις, αυστηρά ελεγχόμενο περιβάλλον και συγκεκριμένες διαδικασίες που διασφαλίζουν τη στειρότητα του τελικού προϊόντος.
Το ζήτημα είναι ιδιαίτερα κρίσιμο όταν πρόκειται για σκευάσματα που προορίζονται για ενδοφλέβια χρήση, καθώς χορηγούνται απευθείας στην κυκλοφορία του αίματος. Εάν δεν έχουν τηρηθεί οι απαιτούμενες προδιαγραφές παραγωγής και στειρότητας, ενδέχεται να δημιουργηθούν σοβαροί κίνδυνοι για την ασφάλεια του ασθενούς.
Για την παραγωγή τέτοιων στείρων φαρμακευτικών μορφών σύμφωνα με τους κανόνες ορθής εργαστηριακής και παραγωγικής πρακτικής απαιτούνται ουσιαστικά υποδομές και διαδικασίες πολύ υψηλότερων προδιαγραφών, αντίστοιχες με εκείνες που εφαρμόζονται στην παραγωγή φαρμάκων σε βιομηχανικό περιβάλλον. Η δημιουργία μιας τέτοιας μονάδας συνεπάγεται και σημαντική επένδυση σε εξοπλισμό, εγκαταστάσεις και συστήματα ελέγχου.
Γαληνικά σκευάσματα για συγκεκριμένους ασθενείς και όχι για παραγωγή μεγάλης κλίμακας
Στην τοποθέτησή του στο DailyPharmaNews, ο Γενικός Γραμματέας του Πανελλήνιου Φαρμακευτικού Συλλόγου, Μανόλης Κατσαράκης, υπογράμμισε ακόμη μία σημαντική διάσταση του θέματος.
Ο ρόλος του φαρμακοποιού στην παρασκευή γαληνικών σκευασμάτων αφορά την κάλυψη των αναγκών συγκεκριμένων ασθενών του φαρμακείου, κατόπιν ιατρικής συνταγής. Δεν αφορά παραγωγή σε μεγάλη κλίμακα ούτε χονδρική διάθεση των σκευασμάτων σε τρίτους εκτός του πελατολογίου του φαρμακείου.
Στην περίπτωση που έχουν πράγματι εντοπιστεί ή κατασχεθεί στείρα διαλύματα σε ιατρεία στην Αττική ή σε άλλες περιοχές, ο κ. Κατσαράκης σημείωσε ότι πρόκειται για ζήτημα που θα πρέπει να διερευνηθεί από τις αρμόδιες ελεγκτικές Αρχές.
Ποιος έχει την ευθύνη για τη λειτουργία του εργαστηρίου
Παράλληλα, διευκρινίζεται ότι την άδεια λειτουργίας των φαρμακείων δεν χορηγούν οι κατά τόπους Φαρμακευτικοί Σύλλογοι, αλλά οι αρμόδιες Διευθύνσεις Υγείας των Περιφερειών.
Αντίστοιχα, ο Φαρμακευτικός Σύλλογος δεν έχει την ευθύνη για την καθημερινή, lege artis λειτουργία του εργαστηρίου ενός φαρμακείου.
Η ευθύνη για την τήρηση των επιστημονικών κανόνων και των αρχών ορθής εργαστηριακής και παραγωγικής πρακτικής βαρύνει τον ίδιο τον φαρμακοποιό, ο οποίος οφείλει να ασκεί το επάγγελμά του σύμφωνα με όσα προβλέπει η φαρμακευτική επιστήμη και το σχετικό κανονιστικό πλαίσιο.
Η υπόθεση βρίσκεται υπό διερεύνηση από τις αρμόδιες Αρχές, ενώ η παρέμβαση του ΠΦΣ επαναφέρει στο προσκήνιο τη σαφή διάκριση μεταξύ της νόμιμης παρασκευής γαληνικών σκευασμάτων για τις εξατομικευμένες ανάγκες ασθενών και της παραγωγής στείρων φαρμακευτικών μορφών, για την οποία απαιτούνται διαφορετικές και ιδιαίτερα αυστηρές προδιαγραφές.
Από τον Χαράλαμπο Πετρόχειλο
Πηγή: DailyPharmaNews
