Η Moderna ανακοίνωσε ότι η κλινική μελέτη Φάσης 3 για το υπό ανάπτυξη εμβόλιό της κατά του νοροϊού δεν πέτυχε τα προκαθορισμένα στατιστικά κριτήρια για πρώιμη επιτυχία. Ωστόσο, η μελέτη συνεχίζεται κανονικά, καθώς η εταιρεία σχεδιάζει την ένταξη επιπλέον συμμετεχόντων.
Το υπό έρευνα εμβόλιο, mRNA-1403, είναι ένα τρισθενές εμβόλιο τεχνολογίας mRNA και η μελέτη Φάσης 3 ξεκίνησε τον Σεπτέμβριο του 2024. Στόχος είναι να αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητά του στην πρόληψη μέτριας έως σοβαρής νόσησης από νοροϊό.
Η Moderna επιδιώκει να συμπεριλάβει έως 20.000 συμμετέχοντες ηλικίας 60 ετών και άνω, καθώς και επιπλέον 5.000 άτομα ηλικίας 18 έως 59 ετών, από χώρες του βόρειου και του νότιου ημισφαιρίου.
Χρειάζονται περισσότερα περιστατικά για την αξιολόγηση
Σύμφωνα με την εταιρεία, η μελέτη παραμένει σε εξέλιξη και συνεχίζει να είναι «τυφλή», ενώ θα προστεθεί νέα ομάδα συμμετεχόντων.
Βασικός λόγος για τη συνέχιση της μελέτης φαίνεται να είναι ο περιορισμένος αριθμός λοιμώξεων από νοροϊό μεταξύ των συμμετεχόντων. Για να μπορέσουν οι ερευνητές να αξιολογήσουν με επάρκεια την αποτελεσματικότητα του εμβολίου, απαιτείται η καταγραφή περισσότερων περιστατικών νόσησης.
Η πορεία της κλινικής μελέτης έχει ήδη αντιμετωπίσει προκλήσεις, μεταξύ άλλων και δυσκολίες στην προσέλκυση συμμετεχόντων. Παράλληλα, στο παρελθόν είχε υπάρξει προσωρινή κλινική αναστολή της μελέτης μετά την εμφάνιση ενός περιστατικού συνδρόμου Guillain-Barré, γεγονός που είχε οδηγήσει σε περαιτέρω αξιολόγηση της ασφάλειας.
Ο νοροϊός παραμένει σημαντική αιτία γαστρεντερίτιδας
Ο νοροϊός αποτελεί μία από τις συχνότερες αιτίες οξείας γαστρεντερίτιδας και μπορεί να προκαλέσει έντονα επεισόδια εμέτου και διάρροιας. Παρότι τα περισσότερα περιστατικά υποχωρούν, η λοίμωξη μπορεί να είναι ιδιαίτερα επιβαρυντική για ηλικιωμένους και άλλες ευάλωτες ομάδες.
Μέχρι σήμερα δεν υπάρχει εγκεκριμένο εμβόλιο για την πρόληψη της λοίμωξης από νοροϊό. Η συνέχιση της μελέτης της Moderna αναμένεται να δώσει περισσότερα δεδομένα για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του υποψήφιου εμβολίου mRNA-1403.
Πηγή: cidrap.umn.edu
