Σε μια σημαντική εξέλιξη για τη δημόσια υγεία προχώρησε η Ευρωπαϊκή Ένωση, εγκρίνοντας το νέο εμβόλιο ENFLONSIA (clesrovimab) για την πρόληψη λοιμώξεων από τον αναπνευστικό συγκυτιακό ιό (RSV) σε νεογνά και βρέφη.
Η έγκριση δόθηκε μετά από θετική γνωμοδότηση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) και ανοίγει τον δρόμο για τη διάθεση του εμβολίου σε όλα τα κράτη-μέλη της ΕΕ, καθώς και σε Ισλανδία, Νορβηγία και Λιχτενστάιν. Ωστόσο, ο χρόνος κυκλοφορίας του σε κάθε χώρα θα εξαρτηθεί από τις διαδικασίες αποζημίωσης και ένταξης στα εθνικά συστήματα υγείας.
Το ENFLONSIA έχει ήδη λάβει έγκριση σε χώρες όπως οι ΗΠΑ, ο Καναδάς και η Ελβετία και αποτελεί το πρώτο εμβόλιο στην Ευρώπη για τον RSV που δεν απαιτεί δοσολογία με βάση το βάρος του βρέφους. Παράλληλα, προσφέρει άμεση και μακροχρόνια προστασία που καλύπτει ολόκληρη την περίοδο έξαρσης του ιού.
Ο RSV είναι ένας ιδιαίτερα μεταδοτικός ιός που προκαλεί εποχικές λοιμώξεις του αναπνευστικού και μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρές επιπλοκές, όπως βρογχιολίτιδα και πνευμονία. Αποτελεί έναν από τους βασικούς λόγους νοσηλείας βρεφών παγκοσμίως.
Σύμφωνα με τον Δρ. Πάολο Μανζόνι από το Πανεπιστημιακό Νοσοκομείο του Τορίνο, η έγκριση του νέου εμβολίου αποτελεί σημαντικό βήμα, καθώς τα δεδομένα από τις κλινικές μελέτες δείχνουν ουσιαστική μείωση των περιστατικών και των νοσηλειών που σχετίζονται με τον RSV.
Ειδικότερα, η μελέτη CLEVER κατέγραψε μείωση κατά 60,4% στις λοιμώξεις του κατώτερου αναπνευστικού που σχετίζονται με τον ιό και κατά 84,2% στις νοσηλείες. Παράλληλα, η μελέτη SMART, που επικεντρώθηκε σε βρέφη υψηλού κινδύνου, έδειξε ότι το ENFLONSIA έχει αποτελεσματικότητα αντίστοιχη με την ήδη χρησιμοποιούμενη θεραπεία παλιβιζουμάμπη.
