Νέα από του στόματος θεραπευτική επιλογή για ανοσοκατεσταλμένους ενήλικες με επίμονες λοιμώξεις από τον ιό του απλού έρπητα (HSV), οι οποίες δεν ανταποκρίνονται στις καθιερωμένες αντιιικές θεραπείες.
Νέα έγκριση για το pritelivir στις ΗΠΑ
Ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε στις 9 Οκτωβρίου 2026 το pritelivir, με εμπορική ονομασία HOVILPRI, της ιαπωνικής Asahi Kasei, για την αντιμετώπιση βλεννογονοδερματικών βλαβών από τον ιό του απλού έρπητα (HSV) σε ανοσοκατεσταλμένους ενήλικες.
Η έγκριση αφορά ασθενείς των οποίων η λοίμωξη δεν ανταποκρίνεται στη θεραπεία με ακυκλοβίρη, βαλακυκλοβίρη ή φαμσικλοβίρη, ανεξάρτητα από το αν έχει τεκμηριωθεί εργαστηριακά ανθεκτικότητα.
Το pritelivir χορηγείται από το στόμα και αναπτύχθηκε από τη γερμανική φαρμακευτική εταιρεία AiCuris, την οποία εξαγόρασε η Asahi Kasei τον Απρίλιο του 2026.
Διαφορετικός μηχανισμός δράσης από τα καθιερωμένα αντιιικά
Το pritelivir ανήκει στους αναστολείς του συμπλέγματος ελικάσης-πριμάσης (helicase-primase inhibitors), το οποίο είναι απαραίτητο για την αντιγραφή του γενετικού υλικού του ιού.
Αναστέλλοντας τη λειτουργία αυτού του συμπλέγματος, το φάρμακο εμποδίζει τον πολλαπλασιασμό του HSV.
Ο μηχανισμός αυτός διαφέρει από εκείνον των καθιερωμένων αντιιικών πρώτης γραμμής, όπως η ακυκλοβίρη, τα οποία χρειάζονται ενεργοποίηση από ιικό ένζυμο για να δράσουν.
Μεταλλάξεις που επηρεάζουν αυτή τη διαδικασία ενεργοποίησης μπορούν να οδηγήσουν σε ανθεκτικότητα στις υπάρχουσες θεραπείες.
Η διαφορετική δράση του pritelivir προσφέρει μια επιπλέον θεραπευτική δυνατότητα σε ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται στις συνήθεις επιλογές.
Κλινική δοκιμή: Πλήρης επούλωση στο 62,7% των ασθενών
Η έγκριση βασίστηκε στα αποτελέσματα της κλινικής δοκιμής φάσης 3 PRIOH-1, στην οποία συμμετείχαν 101 ασθενείς.
Σύμφωνα με τα αποτελέσματα:
- 62,7% των ασθενών που έλαβαν pritelivir παρουσίασαν πλήρη επούλωση των βλαβών εντός 28 ημερών.
- 34% των ασθενών στην ομάδα σύγκρισης πέτυχαν το ίδιο αποτέλεσμα.
Η θεραπεία συγκρίθηκε με επιλογές που καθορίζονταν από τους θεράποντες ιατρούς, όπως η ενδοφλέβια foscarnet και η χρήση cidofovir ή imiquimod εκτός εγκεκριμένων ενδείξεων (off-label).
Τα αποτελέσματα έδειξαν υψηλότερο ποσοστό πλήρους επούλωσης με το pritelivir στον συγκεκριμένο πληθυσμό ασθενών.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες
Κατά τη διάρκεια της κλινικής δοκιμής, στις συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνονταν:
- Πονοκέφαλος
- Διάρροια
- Ναυτία
- Μειωμένη όρεξη
- Έμετος
- Ζάλη
Η αξιολόγηση της ασφάλειας και η επιλογή της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται σύμφωνα με την εγκεκριμένη ένδειξη και τις οδηγίες του φαρμάκου.
Σε ποιους ασθενείς αφορά η νέα θεραπεία
Η έγκριση του pritelivir αφορά αποκλειστικά ανοσοκατεσταλμένους ενήλικες με βλεννογονοδερματικές λοιμώξεις HSV που δεν ανταποκρίνονται στις συγκεκριμένες καθιερωμένες αντιιικές θεραπείες.
Δεν αποτελεί νέα θεραπευτική επιλογή πρώτης γραμμής για τον απλό έρπητα στον γενικό πληθυσμό.
Η εξέλιξη έχει ιδιαίτερη σημασία για ασθενείς με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα, στους οποίους οι λοιμώξεις HSV μπορεί να επιμένουν και οι διαθέσιμες θεραπευτικές επιλογές να είναι περιορισμένες.
Η Asahi Kasei είχε προηγουμένως εκτιμήσει ότι περίπου 15.000 ανοσοκατεσταλμένοι ασθενείς στις ΗΠΑ θα μπορούσαν δυνητικά να εμπίπτουν στον πληθυσμό που αφορά η θεραπεία.
Η έγκριση του FDA προσθέτει μια νέα από του στόματος επιλογή στην αντιμετώπιση των συγκεκριμένων λοιμώξεων, με διαφορετικό μηχανισμό δράσης από τις καθιερωμένες θεραπείες.
