Καθώς ο Διεθνής Διαστημικός Σταθμός (ISS) οδεύει προς το τέλος της επιχειρησιακής του ζωής, φαρμακευτικές και βιοτεχνολογικές εταιρείες προετοιμάζονται για το επόμενο βήμα: τη μεταφορά της έρευνας και, ενδεχομένως, της παραγωγής φαρμάκων σε εμπορικές διαστημικές εγκαταστάσεις σε χαμηλή τροχιά γύρω από τη Γη.
Παράλληλα, εταιρείες του κλάδου συνεργάζονται με ρυθμιστικές αρχές, καθώς πρέπει ακόμη να διαμορφωθεί το πλαίσιο που θα καθορίζει πώς θα εγκρίνονται και θα ελέγχονται φάρμακα και βιολογικά προϊόντα που θα παράγονται στο διάστημα.
Στόχος των εταιρειών είναι να αποδείξουν ότι η παραγωγή φαρμακευτικών και βιοτεχνολογικών προϊόντων σε συνθήκες μικροβαρύτητας μπορεί να γίνει με αξιοπιστία, επαναληψιμότητα και χαμηλότερο κόστος.
Διαστημικά φάρμακα: Από το Keytruda μέχρι τον τεχνητό αμφιβληστροειδή
Η έρευνα στο διάστημα έχει ήδη δώσει αποτελέσματα που συνδέονται με εφαρμογές στη φαρμακευτική.
Η Merck, για παράδειγμα, αξιοποίησε έρευνα που πραγματοποιήθηκε στον ISS για την ανάπτυξη μιας υποδόριας μορφής του αντικαρκινικού φαρμάκου Keytruda. Η νέα μορφή επιτρέπει τη χορήγηση του φαρμάκου κάτω από το δέρμα, προσφέροντας μια ταχύτερη και πιο πρακτική εναλλακτική σε σχέση με την ενδοφλέβια έγχυση.
Το ενδιαφέρον, ωστόσο, δεν περιορίζεται στα φάρμακα.
Η αμερικανική LambdaVision χρησιμοποιεί τις συνθήκες μικροβαρύτητας για την ανάπτυξη ενός τεχνητού εμφυτεύματος αμφιβληστροειδούς. Η τεχνολογία βασίζεται στην ακριβή τοποθέτηση πρωτεϊνών και πολυμερών σε διαδοχικά στρώματα πάνω σε έναν ειδικό σκελετό.
Η εταιρεία έχει πραγματοποιήσει εννέα αποστολές στον ISS από το 2018 και έχει θέσει ως στόχο την έναρξη κλινικών δοκιμών το 2028.
Στο μεταξύ, η Auxilium Biotechnologies έχει χρησιμοποιήσει έναν τρισδιάστατο βιοεκτυπωτή στον ISS για την κατασκευή δομών που περιέχουν ανθρώπινα κύτταρα από το ήπαρ, τα νεφρά και τον χόνδρο.
Για την εταιρεία, όπως δήλωσε ο αντιπρόεδρος μηχανικής Isac Lazarovits, πρόκειται για ένα ακόμη βήμα προς την ανάπτυξη ιστών που θα μπορούσαν στο μέλλον να χρησιμοποιηθούν σε μεταμοσχεύσεις.
Ο ISS ως «δοκιμαστική κουζίνα»
Μέχρι σήμερα, μεγάλο μέρος αυτής της έρευνας εξαρτάται από τον Διεθνή Διαστημικό Σταθμό. Όμως ο διαθέσιμος εργαστηριακός χώρος, ο χρόνος των αστροναυτών και οι δυνατότητες μεταφοράς πειραμάτων προς και από τη Γη είναι περιορισμένα.
Αυτό σημαίνει ότι ορισμένα πειράματα χρειάζονται μήνες ή ακόμη και χρόνια για να επαναληφθούν, επιβραδύνοντας την εξέλιξη των τεχνικών παραγωγής.
Ο επικεφαλής επιστήμονας του ISS National Laboratory, Michael Roberts, παρομοιάζει τον σταθμό με μια «δοκιμαστική κουζίνα»: έναν χώρο ιδανικό για να δοκιμάζονται νέες ιδέες, αλλά όχι σχεδιασμένο για μαζική παραγωγή.
Αυτό αναμένεται να αλλάξει με την εμφάνιση της επόμενης γενιάς εμπορικών διαστημικών σταθμών.
Διαστημικά φάρμακα: Η επόμενη γενιά διαστημικών εργαστηρίων
Η NASA σχεδιάζει την απόσυρση του ISS έως το τέλος της δεκαετίας και, την ίδια στιγμή, ιδιωτικές εταιρείες αναπτύσσουν νέες πλατφόρμες σε χαμηλή γήινη τροχιά.
Μεταξύ αυτών βρίσκονται οι Starlab, Vast και Axiom Space, που αναπτύσσουν ιδιωτικούς διαστημικούς σταθμούς. Η Varda Space Industries, από την πλευρά της, κατασκευάζει αυτόνομες κάψουλες που μπορούν να επεξεργάζονται υλικά σε τροχιά και στη συνέχεια να τα επιστρέφουν στη Γη.
Για τις φαρμακευτικές εταιρείες, οι νέες πλατφόρμες θα μπορούσαν να προσφέρουν συχνότερη πρόσβαση στο διάστημα, ειδικά σχεδιασμένο εξοπλισμό παραγωγής και μεγαλύτερη ευελιξία.
Η νέα υποδομή θα μπορούσε επίσης να περιλαμβάνει περισσότερους αυτοματισμούς, ειδικά διαμορφωμένους χώρους εργασίας, εξειδικευμένη εκπαίδευση πληρωμάτων και πιο προβλέψιμα χρονοδιαγράμματα εκτόξευσης και επιστροφής.
Η Ariel Ekblaw, διευθύνουσα σύμβουλος του Aurelia Institute, εκτιμά ότι η ανάπτυξη εμπορικών υποδομών σε τροχιά θα μπορούσε να καταστήσει την έρευνα και την παραγωγή φαρμακευτικών προϊόντων στο διάστημα περισσότερο βιώσιμη από οικονομικής άποψης.
Η Auxilium έχει ήδη υπογράψει συμφωνίες με εταιρείες που αναπτύσσουν πλατφόρμες οι οποίες αναμένεται να λειτουργήσουν μετά την απόσυρση του ISS.
Το μεγάλο κενό: ποιος ρυθμίζει τα φάρμακα του διαστήματος;
Η τεχνολογία μπορεί να εξελίσσεται γρήγορα, όμως το ρυθμιστικό πλαίσιο δεν έχει ακόμη ακολουθήσει.
Δεν υπάρχει σήμερα μια ειδική διαδικασία που να καθορίζει πώς θα διασφαλίζεται ότι ένα προϊόν που παρασκευάζεται σε τροχιά πληροί τα ίδια πρότυπα ασφάλειας και ποιότητας με ένα αντίστοιχο προϊόν που παράγεται στη Γη.
Ο Max Haot, διευθύνων σύμβουλος της Vast, υποστηρίζει ότι η απουσία ενός σαφούς ρυθμιστικού πλαισίου ενδέχεται να αποδειχθεί μεγαλύτερο εμπόδιο από τις ίδιες τις μεταφορές προς και από το διάστημα.
Η αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) και η NASA υπέγραψαν το 2018 μνημόνιο συνεργασίας για τη βιοϊατρική έρευνα και την ανάπτυξη προϊόντων κατά τη διάρκεια διαστημικών αποστολών. Ωστόσο, μέχρι σήμερα δεν έχει δημιουργηθεί ένα ολοκληρωμένο πλαίσιο για την έγκριση προϊόντων που προκύπτουν από αυτή την έρευνα.
Στη Βρετανία, η Medicines and Healthcare products Regulatory Agency ανακοίνωσε τον Μάρτιο ότι θα συνεργαστεί με τη UK Space Agency για τη διαμόρφωση οδηγιών σχετικά με φάρμακα που παράγονται στο διάστημα.
Η βρετανική αρχή αναμένεται να δημοσιεύσει τον σχετικό οδικό χάρτη αργότερα μέσα στη χρονιά, γεγονός που θα μπορούσε να την καταστήσει μία από τις πρώτες μεγάλες ρυθμιστικές αρχές που θα καθορίσουν επίσημη διαδικασία για την έγκριση τέτοιων προϊόντων.
Η επιστροφή στη Γη είναι το δύσκολο κομμάτι
Η εξέλιξη της εμπορικής διαστημικής βιομηχανίας έχει κάνει τις εκτοξεύσεις πιο εύκολες και πιο συχνές. Το πρόβλημα, όμως, δεν τελειώνει όταν ένα πείραμα φτάσει σε τροχιά.
Η επιστροφή των δειγμάτων στη Γη με προβλέψιμο χρονοδιάγραμμα εξακολουθεί να αποτελεί σημαντικό περιορισμό.
Για τις εταιρείες, τα αποτελέσματα ενός πειράματος συχνά είναι απαραίτητα προκειμένου να σχεδιαστεί το επόμενο. Εάν ένα δείγμα χρειάζεται μήνες για να επιστρέψει στη Γη, ολόκληρη η διαδικασία ανάπτυξης καθυστερεί.
Οι εμπορικοί διαστημικοί σταθμοί θα μπορούσαν να αλλάξουν αυτή τη δυναμική, επιτρέποντας στις εταιρείες να πραγματοποιούν περισσότερα πειράματα ταυτόχρονα και σε διαφορετικές πλατφόρμες, χωρίς να περιμένουν μήνες για την επόμενη αποστολή.
Ο Luis Zea, επικεφαλής επιστήμονας της Starlab, δήλωσε ότι η εταιρεία σχεδιάζει να προσφέρει στις επιχειρήσεις τη δυνατότητα να νοικιάζουν εργαστηριακό χώρο και να χρησιμοποιούν κοινόχρηστο εξοπλισμό, αντί να χρειάζεται να κατασκευάζουν τη δική τους διαστημική υποδομή.
Από τον ISS σε μια νέα οικονομία χαμηλής τροχιάς
Ο Διεθνής Διαστημικός Σταθμός έχει ήδη λειτουργήσει ως θεμέλιο για μια νέα οικονομία στη χαμηλή γήινη τροχιά, προσφέροντας στους επιστήμονες συνεχή πρόσβαση σε ένα εργαστήριο μικροβαρύτητας και τη δυνατότητα συλλογής δεδομένων για μεγάλα χρονικά διαστήματα.
Το επόμενο βήμα είναι η εμπορική αξιοποίηση αυτής της δυνατότητας.
Όπως εκτιμά ο Michael Roberts του ISS National Laboratory, η μετάβαση στις νέες εμπορικές πλατφόρμες θα μπορούσε να φέρει ένα σημαντικό άλμα στις δυνατότητες της έρευνας και παραγωγής στο διάστημα.
Για τη φαρμακοβιομηχανία, το ερώτημα πλέον δεν είναι μόνο τι μπορεί να ανακαλυφθεί σε συνθήκες μικροβαρύτητας, αλλά αν μπορεί να παραχθεί εκεί με τρόπο επαναλαμβανόμενο, οικονομικά βιώσιμο και συμβατό με τις απαιτήσεις των ρυθμιστικών αρχών.
Πηγή: reuters.com
