Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) ξεκίνησε ταχεία, σταδιακή αξιολόγηση (phased review) του daraxonrasib, ενός νέου υπό ανάπτυξη φαρμάκου για τον μεταστατικό καρκίνο του παγκρέατος, με στόχο να επισπευσθεί η πιθανή διάθεσή του στους ασθενείς.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του EMA αποφάσισε να αξιολογήσει το daraxonrasib μέσω της διαδικασίας phased review, η οποία επιτρέπει την εξέταση των διαθέσιμων επιστημονικών δεδομένων τμηματικά, καθώς αυτά υποβάλλονται, χωρίς να απαιτείται η ολοκλήρωση ολόκληρου του φακέλου πριν ξεκινήσει η αξιολόγηση.
Daraxonrasib: Θετικά αποτελέσματα από μελέτη Φάσης 3
Η απόφαση βασίστηκε στα αποτελέσματα κλινικής μελέτης Φάσης 3, στην οποία το daraxonrasib συγκρίθηκε με τη συμβατική χημειοθεραπεία σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του παγκρέατος, οι οποίοι είχαν ήδη λάβει προηγούμενη θεραπεία.
Οι συγκεκριμένοι ασθενείς διαθέτουν σήμερα ελάχιστες θεραπευτικές επιλογές, ενώ η πρόγνωση παραμένει ιδιαίτερα δυσμενής, με το μέσο προσδόκιμο επιβίωσης να κυμαίνεται περίπου στους έξι μήνες μετά την εξέλιξη της νόσου.
Καρκίνος παγκρέατος: Μεγάλη ανεκπλήρωτη θεραπευτική ανάγκη
Ο EMA αναγνωρίζει ότι ο μεταστατικός καρκίνος του παγκρέατος εξακολουθεί να αποτελεί μία από τις πιο δύσκολες μορφές καρκίνου στη θεραπευτική αντιμετώπιση. Για τον λόγο αυτό, το daraxonrasib εντάχθηκε στο πρόγραμμα Cancer Medicines Pathfinder, το οποίο δίνει προτεραιότητα σε καινοτόμες θεραπείες που μπορούν να καλύψουν σημαντικές ανεκπλήρωτες ιατρικές ανάγκες.
Παράλληλα, επιταχύνθηκε και η διαδικασία επιλεξιμότητας για την κεντρική αίτηση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
Τι σημαίνει η διαδικασία phased review
Η σταδιακή αξιολόγηση επιτρέπει στους ειδικούς του EMA να εξετάζουν ξεχωριστά τα δεδομένα ποιότητας, τα μη κλινικά στοιχεία και τα κλινικά αποτελέσματα, πριν ακόμη υποβληθεί ο πλήρης φάκελος αδειοδότησης.
Στόχος είναι να μειωθεί ο συνολικός χρόνος αξιολόγησης, ώστε οι ασθενείς να αποκτήσουν νωρίτερα πρόσβαση σε πολλά υποσχόμενες νέες θεραπείες.
Ο EMA επισημαίνει ότι, παρά την επιτάχυνση της διαδικασίας, το daraxonrasib θα αξιολογηθεί με ακριβώς τα ίδια αυστηρά κριτήρια ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας που ισχύουν για κάθε νέο φάρμακο.
Πιλοτική εφαρμογή της νέας ευρωπαϊκής φαρμακευτικής νομοθεσίας
Η αξιολόγηση του daraxonrasib αποτελεί μία από τις πρώτες εφαρμογές των νέων διατάξεων της υπό αναθεώρηση ευρωπαϊκής φαρμακευτικής νομοθεσίας, η οποία προβλέπει ευρύτερη χρήση των phased reviews για καινοτόμα φάρμακα με σημαντικό όφελος για τη δημόσια υγεία.
Στο μέλλον, ο EMA θα εξετάζει κατά περίπτωση και άλλα υπό ανάπτυξη φάρμακα για ένταξη στη συγκεκριμένη διαδικασία, όταν αυτά καλύπτουν σοβαρές ανεκπλήρωτες θεραπευτικές ανάγκες και παρουσιάζουν σημαντική θεραπευτική καινοτομία.
Σχετικά με το daraxonrasib
Το daraxonrasib αναπτύσσεται από τη Revolution Medicines και στις 20 Απριλίου 2026 έλαβε από την Ευρωπαϊκή Ένωση τον χαρακτηρισμό ορφανού φαρμάκου για τη θεραπεία του καρκίνου του παγκρέατος, γεγονός που αποσκοπεί στην ενίσχυση της ανάπτυξης θεραπειών για σπάνιες ή ιδιαίτερα σοβαρές παθήσεις.
Παράλληλα με την αξιολόγηση του EMA, το φάρμακο θα υπαχθεί και στη διαδικασία κοινής κλινικής αξιολόγησης που προβλέπει ο νέος Ευρωπαϊκός Κανονισμός για την Αξιολόγηση Τεχνολογιών Υγείας (HTA), η οποία διενεργείται ανεξάρτητα από τη διαδικασία αδειοδότησης.
Πηγή: ema.europa.eu
