Σοφία Τράντζα1
1 Φαρμακοποιός, MSc, MSc PV, CAS, MSc candidate in AI, Πρόεδρος Πανελλήνιας Ένωσης Φαρμακοποιών (ΠΕΦ)
Η κυκλοφορία ενός νέου φαρμάκου στην αγορά αποτελεί πάντα ένα ορόσημο για την επιστήμη και την ιατρική κοινότητα. Ωστόσο, η έγκριση από τους ρυθμιστικούς φορείς (όπως ο ΕΟΦ ή ο EMA) δεν αποτελεί το τέλος της διαδρομής, αλλά την αρχή μιας νέας, κρίσιμης φάσης. Εδώ εισέρχεται η Φαρμακοεπαγρύπνηση (Pharmacovigilance), η επιστήμη και οι δραστηριότητες που σχετίζονται με την ανίχνευση, την αξιολόγηση, την κατανόηση και την πρόληψη των ανεπιθύμητων ενεργειών ή άλλων προβλημάτων που σχετίζονται με τα φάρμακα.
Στην ουσία της, η φαρμακοεπαγρύπνηση είναι ένα σύστημα «ανοικτών κεραιών». Ενώ οι κλινικές δοκιμές πριν την κυκλοφορία ενός φαρμάκου γίνονται σε ελεγχόμενο περιβάλλον με συγκεκριμένο αριθμό εθελοντών, η πραγματική ζωή είναι πολύ πιο σύνθετη. Όταν ένα φάρμακο χορηγείται σε εκατομμύρια ανθρώπους με διαφορετικά γενετικά προφίλ, υποκείμενα νοσήματα και συγχορηγούμενα φάρμακα, ενδέχεται να εμφανιστούν σπάνιες ή απρόβλεπτες παρενέργειες. Η φαρμακοεπαγρύπνηση διασφαλίζει ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου παραμένει θετική καθ’ όλη τη διάρκεια του κύκλου ζωής ενός φαρμάκου.
Η ισχύς του συστήματος βασίζεται στη συνεργασία τριών βασικών πυλώνων: των ασθενών, των ιατρών και των φαρμακοποιών.
- Οι Ασθενείς: Είναι η πρώτη γραμμή πληροφόρησης. Κάθε ασθενής έχει το δικαίωμα και την υποχρέωση να αναφέρει οποιαδήποτε αλλαγή στην υγεία του που πιστεύει ότι σχετίζεται με τη θεραπεία του. Η συμμετοχή των ασθενών έχει ενισχυθεί τα τελευταία χρόνια, καθώς οι αναφορές τους δίνουν την πολύτιμη «βιωματική» διάσταση της παρενέργειας.
- Οι Ιατροί: Ως οι υπεύθυνοι για τη διάγνωση και τη συνταγογράφηση, οι γιατροί αξιολογούν κλινικά τα συμπτώματα των ασθενών. Η αναφορά μιας ύποπτης παρενέργειας από έναν γιατρό είναι συχνά πιο τεκμηριωμένη επιστημονικά, βοηθώντας στην ταχύτερη συσχέτιση του συμπτώματος με τη δραστική ουσία.
- Οι Φαρμακοποιοί: Ο κοινοτικός φαρμακοποιός ή ο φαρμακοποιός που εργάζεται στο νοσοκομείου αποτελεί τον πιο προσβάσιμο κρίκο της αλυσίδας υγείας. Είναι ο επιστήμονας που θα ακούσει πρώτος το παράπονο του ασθενούς για μια ενόχληση μετά τη λήψη του φαρμάκου. Για την κοινότητα των φαρμακοποιών, η φαρμακοεπαγρύπνηση δεν είναι απλώς μια γραφειοκρατική υποχρέωση, αλλά η έμπρακτη απόδειξη του συμβουλευτικού τους ρόλου και της επιστημονικής τους υπόστασης.
Η διαδικασία ξεκινά με τη συμπλήρωση της Κίτρινης Κάρτας. Στην Ελλάδα, η Κίτρινη Κάρτα υποβάλλεται στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΟΦ) είτε ταχυδρομικά είτε ηλεκτρονικά είτε μέσω τηλεφωνικής επικοινωνίας. Αυτό μπορεί να πραγματοποιηθεί είτε από ασθενείς είτε από επαγγελματίες υγείας (ιατρούς, φαρμακοποιούς ή νοσοκόμους). Αντίστοιχα η δήλωση της ανεπιθύμητης ενέργειας μπορεί να συμβεί και προς τον αντίστοιχο Κάτοχο Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ), ο οποίος κατέχει άδεια κυκλοφορίας στην Ελλάδα για το φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο υπάρχει η υπόνοια ανεπιθύμητης ενέργειας.
Εάν επιβεβαιωθεί ένας κίνδυνος, οι αρχές μπορούν:
- Να προσθέσουν προειδοποιήσεις στην Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) και το Φύλλο Οδηγιών για το Χρήστη (ΦΟΧ).
- Να περιορίσουν τη χρήση του φαρμάκου σε συγκεκριμένες ομάδες.
- Σε ακραίες περιπτώσεις, να αποσύρουν το φάρμακο από την αγορά.
Τα οφέλη είναι πολυδιάστατα και αγγίζουν κάθε επίπεδο της κοινωνίας:
- Ασφάλεια Ασθενών: Είναι το προφανές και σημαντικότερο κέρδος. Προλαμβάνονται βλάβες στην υγεία και σώζονται ζωές μέσω της έγκαιρης ενημέρωσης.
- Εξοικονόμηση Πόρων για το Σύστημα Υγείας: Η πρόληψη των παρενεργειών σημαίνει λιγότερες εισαγωγές στα νοσοκομεία, λιγότερες επιπλοκές και χαμηλότερο κόστος θεραπείας.
- Εμπιστοσύνη στα Φάρμακα: Όταν ο πολίτης γνωρίζει ότι υπάρχει ένας μηχανισμός που ελέγχει διαρκώς τα φάρμακα, αισθάνεται μεγαλύτερη ασφάλεια να ακολουθήσει τη θεραπεία του.
- Αναβάθμιση του Ρόλου του Φαρμακοποιού: Για τον φαρμακοποιό, η ενεργός συμμετοχή στη φαρμακοεπαγρύπνηση ενισχύει το κύρος του ως “φύλακα” της δημόσιας υγείας. Τον μετατρέπει από έναν διανομέα σκευασμάτων σε έναν κλινικό σύμβουλο που προστατεύει ενεργά την κοινότητά του.
Η φαρμακοεπαγρύπνηση είναι μια πράξη κοινωνικής αλληλεγγύης. Μια αναφορά που θα κάνει ένας φαρμακοποιός σήμερα στην Αθήνα μπορεί να προστατεύσει έναν ασθενή στο Παρίσι ή το Βερολίνο αύριο. Είναι το σύστημα που μας επιτρέπει να μαθαίνουμε από την εμπειρία και να εξελίσσουμε την ιατρική πρακτική με βάση την ασφάλεια.
Σε έναν κόσμο όπου η παραπληροφόρηση για την υγεία αφθονεί, η φαρμακοεπαγρύπνηση προσφέρει το αντίδοτο: δεδομένα, επιστήμη και διαφάνεια. Είναι η εγγύηση ότι η επιστήμη παραμένει ταπεινή, αναγνωρίζοντας ότι πάντα υπάρχει κάτι νέο να μάθουμε για τη δράση των φαρμάκων στον ανθρώπινο οργανισμό.
Βιβλιογραφικές Αναφορές
- Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ): Οδηγίες για την Κίτρινη Κάρτα και τη Φαρμακοεπαγρύπνηση στην Ελλάδα. [www.eof.gr]
- European Medicines Agency (EMA): Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP).
- World Health Organization (WHO): Pharmacovigilance: Ensuring the Safe Use of Medicines.
- Πανελλήνιος Φαρμακευτικός Σύλλογος (ΠΦΣ): Ο ρόλος του φαρμακοποιού στην ασφάλεια των ασθενών.
- Edwards, I. R., & Aronson, J. K. (2000): Pharmacovigilance: principles and practice. The Lancet.
