Η Moderna ανακοίνωσε την Τετάρτη ότι ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) άλλαξε στάση και θα εξετάσει τροποποιημένη αίτηση για το νέο εμβόλιο γρίπης της εταιρείας, μόλις μία εβδομάδα μετά την απόρριψη της αρχικής υποβολής, η οποία είχε προκαλέσει ανησυχία σε επενδυτές και στον φαρμακευτικό κλάδο για πιθανές αλλαγές πολιτικής στον οργανισμό υπό την προεδρία του Ντόναλντ Τραμπ.
Η μετοχή της Moderna (MRNA.O) έκλεισε με άνοδο 6% την Τετάρτη, αφού είχε υποχωρήσει έως και 12% όταν έγινε γνωστή η αρχική άρνηση του FDA. Η απόφαση του οργανισμού για το εμβόλιο αναμένεται έως τις 5 Αυγούστου.
Η ανατροπή της απόφασης ενδέχεται να ανοίξει τον δρόμο για το πρώτο εμβόλιο γρίπης βασισμένο στην τεχνολογία mRNA στις ΗΠΑ, ενώ αναδεικνύει και τη μεταβλητότητα στο εσωτερικό του FDA, όπου έχουν αποχωρήσει ανώτερα στελέχη καριέρας υπό τον υπουργό Υγείας Ρόμπερτ Φ. Κένεντι Τζούνιορ.
Σε μια ασυνήθιστα δημόσια αντιπαράθεση, η Moderna είχε αποκαλύψει την περασμένη εβδομάδα το περιεχόμενο της επιστολής του FDA με την οποία ο οργανισμός αρνήθηκε να εξετάσει την αίτηση, επισημαίνοντας ότι ο FDA είχε εγκρίνει τον σχεδιασμό της κλινικής δοκιμής ως επαρκή όταν η μελέτη ξεκίνησε πριν από 18 μήνες.
Ο επίτροπος του FDA, δρ. Μάρτι Μακάρι, υπερασπίστηκε την αρχική απόφαση σε τηλεοπτική του εμφάνιση. Ανώτερα στελέχη του οργανισμού δήλωσαν σε συνέντευξη Τύπου ότι η εταιρεία έθεσε σε κίνδυνο ασθενείς, επειδή δεν χορήγησε υψηλότερης δόσης εμβόλιο σε ηλικιωμένους συμμετέχοντες στην ομάδα ελέγχου της μελέτης.
Η Moderna ανακοίνωσε ότι συναντήθηκε με τον FDA την Τρίτη για να συζητήσει το ζήτημα και στη συνέχεια ο οργανισμός έκανε δεκτή τροποποιημένη αίτηση που ζητά πλήρη έγκριση του εμβολίου για ενήλικες 50 έως 64 ετών και επιταχυνόμενη έγκριση για άτομα 65 ετών και άνω. Στη δεύτερη περίπτωση θα απαιτηθεί επιβεβαιωτική μελέτη μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, προκειμένου να δοθεί οριστική έγκριση.
Εκπρόσωπος του αμερικανικού υπουργείου Υγείας και Ανθρωπίνων Υπηρεσιών, στο οποίο υπάγεται ο FDA, δήλωσε ότι «οι συζητήσεις με την εταιρεία οδήγησαν σε αναθεωρημένη ρυθμιστική προσέγγιση και τροποποιημένη αίτηση, την οποία ο FDA αποδέχθηκε».
Η Moderna ανέφερε ότι συμφώνησε να πραγματοποιήσει επιπλέον μελέτη σε ηλικιωμένους μετά την έγκριση του εμβολίου.
Η αρχική άρνηση και η ταχεία αναστροφή της απόφασης ενίσχυσαν τις ανησυχίες για μεταβολές στην αμερικανική πολιτική εμβολιασμών υπό την κυβέρνηση Τραμπ, η οποία έχει συνδεθεί με πτώση των ποσοστών εμβολιασμού και αναδιαμόρφωση του ρυθμιστικού πλαισίου για νέα εμβόλια.
Εφόσον εγκριθεί, η Moderna εκτιμά ότι το εμβόλιο γρίπης θα είναι διαθέσιμο για την περίοδο γρίπης 2026/2027.
