Σημαντική ρυθμιστική παρέμβαση φρενάρει την ταχύτατα αναπτυσσόμενη αγορά των φαρμάκων απώλειας βάρους τύπου GLP-1. Η πλατφόρμα τηλεϊατρικής Hims & Hers ανακοίνωσε την απόσυρση της σύνθετης (compounded) μορφής σεμαγλουτίδης σε χάπι, λίγες ημέρες μετά την αυστηρή προειδοποίηση του FDA για τα μη εγκεκριμένα «αντίγραφα» δημοφιλών σκευασμάτων αδυνατίσματος.
Η απόφαση σηματοδοτεί μια εντυπωσιακή αναδίπλωση, καθώς το προϊόν είχε λανσαριστεί στην ιδιαίτερα χαμηλή τιμή των 49 δολαρίων, επιχειρώντας να ανταγωνιστεί ευθέως το Wegovy της Novo Nordisk.
Το τελεσίγραφο του FDA και οι ανησυχίες για τη δημόσια υγεία
Η κίνηση της Hims & Hers ακολούθησε τη σαφή τοποθέτηση του FDA, ο οποίος εξέφρασε έντονες ανησυχίες για την ποιότητα, την ασφάλεια και τη νομιμότητα των συστατικών που χρησιμοποιούνται στα compounded φάρμακα GLP-1. Ο Οργανισμός προειδοποίησε για πιθανές παραβιάσεις της ομοσπονδιακής νομοθεσίας και για κινδύνους προς τη δημόσια υγεία.
Ο Επίτροπος του FDA, Marty Makary, τόνισε ότι η Υπηρεσία θα χρησιμοποιήσει κάθε διαθέσιμο μέσο επιβολής του νόμου για να αντιμετωπίσει παραπλανητικούς ισχυρισμούς και μη εγκεκριμένα σκευάσματα. Παράλληλα, το Υπουργείο Υγείας των ΗΠΑ (HHS) ανακοίνωσε ότι εξετάζει παραπομπή της υπόθεσης στο Υπουργείο Δικαιοσύνης, με στόχο την άμεση διακοπή των πωλήσεων.
Η «μάχη» των GLP-1 και οι πιέσεις των φαρμακευτικών κολοσσών
Η είδηση της κυκλοφορίας ενός τόσο φθηνού σκευάσματος –περίπου 100 δολάρια φθηνότερου από το επώνυμο φάρμακο– προκάλεσε αρχικά αναταράξεις στις αγορές, με πιέσεις στις μετοχές της Novo Nordisk και της Eli Lilly.
Οι δύο φαρμακευτικοί κολοσσοί αντέδρασαν άμεσα:
Eli Lilly: Δήλωσε ότι «κανένας δεν πρέπει να παρασκευάζει ή να πουλά αντίγραφα GLP-1 μαζικής παραγωγής», επισημαίνοντας πως οι ασθενείς δικαιούνται θεραπείες με ισχυρή κλινική τεκμηρίωση.
Novo Nordisk: Προειδοποίησε με νομικές ενέργειες, καταγγέλλοντας παράνομη εμπορία σκευασμάτων που δεν έχουν εγκριθεί ούτε έχουν περάσει κλινικές δοκιμές αποτελεσματικότητας.
Το θολό τοπίο του compounding στα φάρμακα αδυνατίσματος
Η πρακτική του compounding –η φαρμακοτεχνική παρασκευή εξατομικευμένων φαρμάκων– είναι νόμιμη υπό αυστηρές προϋποθέσεις. Ωστόσο, η εκρηκτική ζήτηση για θεραπείες παχυσαρκίας οδήγησε πολλές εταιρείες τηλεϊατρικής να εκμεταλλευτούν «παραθυράκια», προσφέροντας φθηνότερα αλλά μη εγκεκριμένα αντίγραφα γνωστών GLP-1 φαρμάκων.
Hims & Hers- Novo Nordisk: Από τη συνεργασία στη σύγκρουση
Η σχέση της Hims & Hers με τη Novo Nordisk υπήρξε ταραχώδης. Το 2025 οι δύο εταιρείες συνεργάζονταν για την πώληση του ενέσιμου Wegovy, όμως η συνεργασία κατέρρευσε. Η Novo κατηγόρησε την Hims για παραπλανητικό μάρκετινγκ αντιγράφων, ενώ ο CEO της Hims, Andrew Dudum, απάντησε κάνοντας λόγο για προσπάθεια ελέγχου των ιατρικών αποφάσεων.
Παρότι το χάπι αποσύρεται, παραμένει ασαφές αν η Hims & Hers θα συνεχίσει να διαθέτει ενέσιμες compounded μορφές σεμαγλουτίδης. Το μόνο βέβαιο είναι ότι η αγορά της παχυσαρκίας μπαίνει σε νέα φάση, με αυστηρότερη εποπτεία και έντονο ανταγωνισμό, την ώρα που οι εταιρείες επενδύουν εκατομμύρια σε διαφήμιση για να κερδίσουν την εμπιστοσύνη των καταναλωτών.
Πηγή: dailypharmanews.gr
