Μεγάλη πρωτιά και μεγάλη καινοτομία καθώς όπως ανακοινώθηκε η Δανέζικη φαρμακευτική εταιρεία Novo Nordisk κατάφερε να δημιουργήσει σεμαγλουτίδη σε -από του στόματος- μορφή η οποία εγκρίθηκε στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
Η Novo Nordisk ανακοίνωσε σήμερα ότι η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) ενέκρινε την ενημέρωση της ετικέτας του Rybelsus® (από του στόματος σεμαγλουτίδη) ώστε να αντικατοπτρίζει τα καρδιαγγειακά οφέλη που παρατηρήθηκαν στη κλινική δοκιμή SOUL. Η SOUL ήταν μια δοκιμή φάσης 3b που διεξήχθη για να αξιολογήσει την επίδραση του Rybelsus® στα καρδιαγγειακά αποτελέσματα σε άτομα με διαβήτη τύπου 2 και αθηροσκληρωτική καρδιαγγειακή νόσο (ASCVD) και/ή χρόνια νεφρική νόσο (CKD)1. Το Rybelsus® είναι πλέον ο πρώτος και μοναδικός από του στόματος αγωνιστής του υποδοχέα του πεπτιδίου 1 που μοιάζει με γλυκαγόνη (GLP-1 RA) – ο οποίος μιμείται μια φυσική ορμόνη του οργανισμού που βοηθά στη ρύθμιση του σακχάρου στο αίμα, της όρεξης και της πέψης – διαθέσιμος στην ΕΕ για τον διαβήτη τύπου 2 με αποδεδειγμένα καρδιαγγειακά οφέλη1.
«Τα καρδιακά προβλήματα είναι η κύρια αιτία αναπηρίας και θανάτου για τα άτομα που ζουν με διαβήτη τύπου 2. Επομένως, οι θεραπείες που αντιμετωπίζουν και τα καρδιακά προβλήματα είναι καθοριστικές για τη βελτίωση όχι μόνο των αποτελεσμάτων υγείας, αλλά και της ποιότητας ζωής – και αυτή η έγκριση θα συμβάλει ακριβώς σε αυτό», δήλωσε ο Emil Kongshøj Larsen, εκτελεστικός αντιπρόεδρος, Διεθνείς Λειτουργίες της Novo Nordisk. «Αυτό το ορόσημο καθιστά το semaglutide το μόνο από του στόματος GLP-1 RA με αποδεδειγμένη μείωση του σακχάρου στο αίμα και του σωματικού βάρους, καθώς και καρδιαγγειακά οφέλη».
Tα αποτελέσματα της μελέτης SOUL
Τα νέα αποτελέσματα της μελέτης SOUL θα ανακοινωθούν αργότερα αυτή την εβδομάδα στο ετήσιο συνέδριο της Ευρωπαϊκής Ένωσης για τη Μελέτη του Διαβήτη (EASD) 2025, που θα πραγματοποιηθεί από τις 15 έως τις 19 Σεπτεμβρίου. Αυτά περιλαμβάνουν ευρήματα ότι η θεραπεία με από του στόματος σεμαγλουτίδη μείωσε σημαντικά τις νοσηλείες που σχετίζονται με σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο2. Πρόσθετα αποτελέσματα της μελέτης SOUL θα παρουσιαστούν στην ίδια συνάντηση, τα οποία υπογραμμίζουν ότι τα καρδιαγγειακά οφέλη της από του στόματος σεμαγλουτίδης ήταν σταθερά ανεξάρτητα από τον δείκτη μάζας σώματος (BMI) και το σωματικό βάρος των συμμετεχόντων3.
Στις ΗΠΑ, αναμένεται να ληφθεί απόφαση αργότερα φέτος για την επέκταση της ένδειξης του Rybelsus® για καρδιαγγειακές παθήσεις. Η Novo Nordisk έχει επίσης υποβάλει αίτηση στις ΗΠΑ για ένα από του στόματος σκεύασμα 25 mg σεμαγλουτίδης (Wegovy® σε χάπι) που χορηγείται μία φορά την ημέρα σε ενήλικες που πάσχουν από παχυσαρκία ή υπέρβαρο και καρδιαγγειακές παθήσεις. Η απόφαση αναμένεται στα τέλη του έτους και, εάν εγκριθεί, το Wegovy® θα γίνει το πρώτο από του στόματος GLP-1 RA που ενδείκνυται για τη χρόνια διαχείριση του βάρους.
Το Rybelsus® είναι το πρώτο και μοναδικό από του στόματος GLP-1 RA που έχει εγκριθεί για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2, μετά την κυκλοφορία του το 2019. Υποστηρίζεται από ισχυρά κλινικά και πραγματικά στοιχεία, τα οποία αποδεικνύουν την ανώτερη μείωση του σακχάρου στο αίμα και του σωματικού βάρους σε σύγκριση με πολλαπλά συγκριτικά φάρμακα, καθώς και ένα καθιερωμένο προφίλ ασφάλειας σε άτομα με διαβήτη τύπου 24-8.
Σχετικά με τη μελέτη SOUL
Η μελέτη SOUL ήταν μια πολυκεντρική, διεθνής, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, παράλληλη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, κλινική δοκιμή φάσης 3 για καρδιαγγειακά αποτελέσματα, στην οποία συμμετείχαν 9.650 άτομα. Διεξήχθη με σκοπό την αξιολόγηση της επίδρασης της από του στόματος χορήγησης σεμαγλουτίδης σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο, όταν προστίθεται στη συνήθη θεραπεία, στα καρδιαγγειακά αποτελέσματα σε άτομα με διαβήτη τύπου 2 και διαγνωσμένη καρδιαγγειακή νόσο και/ή χρόνια νεφρική νόσο (CKD). Η μελέτη SOUL ξεκίνησε το 2019. Το πρωτεύον αποτέλεσμα ήταν ο χρόνος έως την πρώτη εμφάνιση σημαντικών ανεπιθύμητων καρδιαγγειακών συμβάντων (MACE, ένα σύνθετο αντικειμενικό αποτέλεσμα που περιλαμβάνει καρδιαγγειακό θάνατο, καρδιακή προσβολή και εγκεφαλικό επεισόδιο) 1.
Η μελέτη SOUL έδειξε μια ανώτερη μείωση των MACE κατά 14% για τα άτομα που έλαβαν από του στόματος σεμαγλουτίδη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο σε άτομα με διαβήτη τύπου 2 και καρδιαγγειακή νόσο και/ή CKD, καθιστώντας το Rybelsus® (από του στόματος σεμαγλουτίδη) το πρώτο και μοναδικό από του στόματος GLP-1 RA με αποδεδειγμένο καρδιαγγειακό όφελος1.
Σχετικά με το Rybelsus®
Το Rybelsus® (σεμαγλουτίδη από του στόματος) είναι ένας αγωνιστής του υποδοχέα του πεπτιδίου 1 τύπου γλυκαγόνης (GLP-1 RA) που ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων με ανεπαρκώς ελεγχόμενο σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, με σκοπό τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου ως συμπλήρωμα της διατροφής και της άσκησης7, 9. Το Rybelsus® χορηγείται μία φορά την ημέρα και έχει εγκριθεί για χρήση στις ακόλουθες θεραπευτικές δοσολογίες: 1,5 mg, 3 mg, 4 mg, 7 mg, 9 mg, 14 mg, 25 mg και 50 mg4, 5. Το Rybelsus® προσφέρει ανώτερη μείωση της γλυκόζης στο αίμα σε σύγκριση με πολλαπλά συγκριτικά φάρμακα4, 5, μαζί με σταθερή μείωση βάρους4, 5, 10, μείωση των καρδιομεταβολικών παραγόντων κινδύνου10 και μείωση των σοβαρών ανεπιθύμητων καρδιαγγειακών συμβάντων (MACE) 1. Το Rybelsus® είναι σήμερα το πρώτο και μοναδικό από του στόματος GLP-1 RA που διατίθεται στην ΕΕ για τον σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 με αποδεδειγμένο καρδιαγγειακό όφελος1. Είναι διαθέσιμο σε 48 χώρες11 και περισσότερα από 2,4 εκατομμύρια άτομα με διαβήτη τύπου 2 σε όλο τον κόσμο λαμβάνουν θεραπεία με Rybelsus®12.
Πηγή: globenewswire.com
