Η ερώτηση «τι είναι γενόσημα» δεν αφορά μόνο τη χαμηλότερη τιμή ενός φαρμάκου. Στον πάγκο του φαρμακείου συνδέεται με την εμπιστοσύνη του ασθενή, τη σωστή εκτέλεση της συνταγής, τη συμμόρφωση στη θεραπεία και, συχνά, με μια συζήτηση που πρέπει να γίνει γρήγορα αλλά τεκμηριωμένα. Για τον φαρμακοποιό, η σαφής εξήγηση της έννοιας του γενοσήμου αποτελεί μέρος της κλινικής και συμβουλευτικής του ευθύνης.
Τι είναι γενόσημα φάρμακα
Γενόσημο είναι ένα φάρμακο που περιέχει την ίδια δραστική ουσία με ένα ήδη εγκεκριμένο φάρμακο αναφοράς, στην ίδια φαρμακοτεχνική μορφή και στην ίδια περιεκτικότητα. Κυκλοφορεί συνήθως αφού έχει λήξει η περίοδος προστασίας του πρωτοτύπου φαρμάκου, δηλαδή τα δικαιώματα ευρεσιτεχνίας και η προστασία των δεδομένων που περιόριζαν τον ανταγωνισμό.
Το κρίσιμο στοιχείο δεν είναι η εμπορική ονομασία ούτε η συσκευασία. Είναι η δραστική ουσία, η ποσότητα που λαμβάνει ο ασθενής και ο τρόπος με τον οποίο αυτή γίνεται διαθέσιμη στον οργανισμό. Ένα γενόσημο δεν χρειάζεται να επαναλάβει από την αρχή όλες τις μεγάλες κλινικές μελέτες που έγιναν για το φάρμακο αναφοράς. Αντί γι’ αυτό, πρέπει να αποδείξει ότι είναι βιοϊσοδύναμο με αυτό.
Η βιοϊσοδυναμία σημαίνει ότι, υπό καθορισμένες συνθήκες, η ταχύτητα και η έκταση απορρόφησης της δραστικής ουσίας βρίσκονται μέσα στα αποδεκτά επιστημονικά όρια σε σχέση με το φάρμακο αναφοράς. Με απλά λόγια, το γενόσημο πρέπει να παρέχει συγκρίσιμη έκθεση στη δραστική ουσία, ώστε να αναμένεται το ίδιο θεραπευτικό αποτέλεσμα και το ίδιο προφίλ ασφάλειας όταν χρησιμοποιείται σωστά.
Πώς εγκρίνεται ένα γενόσημο
Η κυκλοφορία ενός γενοσήμου στην Ευρωπαϊκή Ένωση δεν είναι διαδικασία «μειωμένων απαιτήσεων». Η τεκμηρίωση είναι διαφορετική από εκείνη ενός νέου μορίου, επειδή η δραστική ουσία έχει ήδη αξιολογηθεί μέσω του φαρμάκου αναφοράς. Παραμένει, όμως, αυστηρή ως προς την ποιότητα, τη σταθερότητα, την παραγωγή και τη βιοϊσοδυναμία.
Ο παραγωγός οφείλει να αποδείξει ότι το προϊόν παράγεται με ελεγχόμενες διαδικασίες, ότι η δραστική ουσία και τα έκδοχα πληρούν τις προβλεπόμενες προδιαγραφές και ότι κάθε παρτίδα παρουσιάζει σταθερή ποιότητα. Οι εγκαταστάσεις παραγωγής υπόκεινται σε ελέγχους ορθής παρασκευαστικής πρακτικής. Παράλληλα, μετά την κυκλοφορία εφαρμόζεται φαρμακοεπαγρύπνηση, όπως ισχύει για όλα τα φάρμακα.
Αυτό είναι ένα σημείο που αξίζει να μεταφέρεται καθαρά στον ασθενή: η χαμηλότερη τιμή δεν προκύπτει επειδή το γενόσημο έχει «λιγότερο έλεγχο». Συνδέεται κυρίως με το ότι δεν απαιτείται εκ νέου επένδυση στην ανακάλυψη της δραστικής ουσίας και στην αρχική ανάπτυξη του φαρμάκου αναφοράς.
Ίδια δραστική ουσία δεν σημαίνει απολύτως ίδια συσκευασία
Τα γενόσημα μπορεί να διαφέρουν σε χαρακτηριστικά όπως το χρώμα, το σχήμα του δισκίου, το μέγεθος, η εμπορική ονομασία, η συσκευασία και ορισμένα έκδοχα. Αυτές οι διαφορές συνήθως δεν μεταβάλλουν τη θεραπευτική δράση, αλλά δεν είναι επικοινωνιακά αδιάφορες. Ένας ασθενής που λαμβάνει χρόνια θεραπεία αναγνωρίζει συχνά το φάρμακό του οπτικά. Μια αλλαγή εμφάνισης μπορεί να προκαλέσει αμφιβολία, λανθασμένη διπλή λήψη ή διακοπή της αγωγής.
Ιδιαίτερη προσοχή χρειάζεται όταν υπάρχει γνωστή αλλεργία ή δυσανεξία σε έκδοχο, καθώς και όταν η μορφή χορήγησης έχει πρακτική σημασία για τον ασθενή, όπως σε πόσιμα διαλύματα, διασπειρόμενα δισκία ή σκευάσματα με ειδικό μηχανισμό αποδέσμευσης. Η αξιολόγηση δεν σταματά στη δραστική ουσία. Περιλαμβάνει το ιστορικό, τις δυνατότητες του ασθενή και τη σωστή χρήση του προϊόντος.
Γενόσημο, πρωτότυπο και βιοομοειδές: τρεις διαφορετικοί όροι
Στην καθημερινή συζήτηση οι όροι συχνά συγχέονται. Το πρωτότυπο ή φάρμακο αναφοράς είναι το προϊόν πάνω στο οποίο βασίζεται η ανάπτυξη του γενοσήμου. Το γενόσημο αφορά κατά κανόνα χημικές δραστικές ουσίες με σαφώς καθορισμένη δομή.
Τα βιοομοειδή είναι διαφορετική κατηγορία. Πρόκειται για βιολογικά φάρμακα που είναι σε πολύ υψηλό βαθμό παρόμοια με ένα βιολογικό φάρμακο αναφοράς, χωρίς να είναι απλά αντίγραφα με την έννοια του κλασικού γενοσήμου. Η αξιολόγησή τους ακολουθεί ειδικό επιστημονικό και κανονιστικό πλαίσιο. Επομένως, η φράση «όλα είναι γενόσημα» δεν βοηθά ούτε τον επαγγελματία ούτε τον ασθενή.
Τι σημαίνει η υποκατάσταση στην πράξη του φαρμακείου
Η διάθεση φαρμάκων και η υποκατάσταση διέπονται από το ισχύον ελληνικό κανονιστικό πλαίσιο, τις οδηγίες της ηλεκτρονικής συνταγογράφησης και τις ειδικές προβλέψεις ανά περίπτωση. Ο φαρμακοποιός χρειάζεται να ελέγχει τη συνταγή, τη δραστική ουσία, την περιεκτικότητα, τη φαρμακοτεχνική μορφή, τη δοσολογία και τυχόν ιατρικές οδηγίες που περιορίζουν την υποκατάσταση.
Η σωστή πρακτική δεν είναι μια μηχανική αλλαγή κουτιού. Είναι επαγγελματικός έλεγχος που μειώνει τον κίνδυνο σφάλματος. Ιδιαίτερα σε πολυφαρμακία, η αλλαγή εμπορικής ονομασίας μπορεί να αυξήσει τη σύγχυση. Χρειάζεται επιβεβαίωση ότι ο ασθενής δεν παίρνει ήδη άλλο προϊόν με την ίδια δραστική ουσία, καθώς και σύντομη αλλά σαφής ενημέρωση για το τι αλλάζει και τι δεν αλλάζει.
Υπάρχουν επίσης θεραπευτικά πεδία όπου η συνέχεια της αγωγής και η στενή παρακολούθηση έχουν ιδιαίτερη βαρύτητα. Σε φάρμακα στενού θεραπευτικού εύρους, σε ευάλωτους ασθενείς ή σε θεραπευτικά σχήματα με ιστορικό αστάθειας, η απόφαση απαιτεί αυξημένη κλινική προσοχή και, όπου χρειάζεται, συνεννόηση με τον θεράποντα ιατρό. Η ισοδυναμία δεν καταργεί την εξατομίκευση της φαρμακευτικής φροντίδας.
Η επικοινωνία που μειώνει τις αντιρρήσεις
Η πιο συχνή αντίρρηση δεν είναι επιστημονική. Ο ασθενής μπορεί να πει «δεν είναι το φάρμακό μου», «είναι φθηνότερο, άρα δεν είναι καλό» ή «με το προηγούμενο ήμουν καλά». Μια αμυντική απάντηση συνήθως ενισχύει την επιφύλαξη. Πιο αποτελεσματική είναι η σύντομη, ήρεμη και συγκεκριμένη εξήγηση.
Ο φαρμακοποιός μπορεί να διευκρινίσει ότι πρόκειται για την ίδια δραστική ουσία και την ίδια περιεκτικότητα, ότι έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας με τις προβλεπόμενες προϋποθέσεις και ότι η αλλαγή αφορά την εμπορική μάρκα, όχι τον θεραπευτικό στόχο. Αν το προϊόν διαφέρει οπτικά, είναι χρήσιμο να το αναγνωρίσει ρητά: «Αυτό το δισκίο φαίνεται διαφορετικό, αλλά η δραστική ουσία και η δόση είναι οι ίδιες με αυτές που αναγράφονται στη συνταγή σας».
Η επικοινωνία πρέπει επίσης να περιλαμβάνει οδηγίες συνέχειας: ίδια ώρα λήψης, ίδια δοσολογία, προσοχή να μην συνδυαστεί με παλιό κουτί της ίδιας δραστικής ουσίας και άμεση επικοινωνία με επαγγελματία υγείας αν εμφανιστεί ανεπιθύμητη ενέργεια ή αν υπάρχει αμφιβολία. Το ζητούμενο δεν είναι να «κερδηθεί» μια συζήτηση στον πάγκο, αλλά να διατηρηθεί η συμμόρφωση στη θεραπεία.
Επιχειρησιακή διάσταση: συνέπεια, εκπαίδευση, τεκμηρίωση
Για το σύγχρονο φαρμακείο, τα γενόσημα συνδέονται και με την οργάνωση της ομάδας. Όλο το προσωπικό πρέπει να χρησιμοποιεί συνεπή γλώσσα, ώστε ο ασθενής να μη λαμβάνει διαφορετικές απαντήσεις ανάλογα με το ποιος εξυπηρετεί. Η εσωτερική εκπαίδευση μπορεί να καλύπτει τις βασικές έννοιες βιοϊσοδυναμίας, τα συχνά ερωτήματα, τη διαχείριση αλλεργιών και τον έλεγχο διπλοθεραπείας.
Χρήσιμο είναι να υπάρχει σαφής διαδικασία για περιπτώσεις στις οποίες ο ασθενής αναφέρει πρόβλημα μετά από αλλαγή σκευάσματος. Η αναφορά πρέπει να λαμβάνεται σοβαρά, να καταγράφεται με ακρίβεια και να αξιολογείται χωρίς προκατάληψη. Μπορεί να σχετίζεται με ανεπιθύμητη ενέργεια, με έκδοχο, με τρόπο λήψης, με αλληλεπίδραση ή με άλλο παράγοντα. Η επιστημονικά ορθή στάση είναι η διερεύνηση, όχι η εύκολη απόδοση της αιτίας στο γεγονός ότι το φάρμακο είναι γενόσημο.
Η αξία του φαρμακοποιού φαίνεται ακριβώς σε αυτή τη λεπτομέρεια: μετατρέπει έναν κανονιστικό όρο και μια επιλογή αποζημίωσης σε ασφαλή, κατανοητή και εφαρμόσιμη θεραπεία για τον άνθρωπο που βρίσκεται απέναντί του.
