Σημαντικές εξελίξεις στην ογκολογία σημειώθηκαν τον Ιανουάριο, καθώς ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) χορήγησε ταχεία έγκριση (Fast Track Designation) σε επτά καινοτόμα φάρμακα και θεραπείες για διάφορες μορφές καρκίνου, όπως των ωοθηκών, του προστάτη, της κεφαλής και τραχήλου, καθώς και αιματολογικές κακοήθειες.
Ακολουθεί αναλυτική παρουσίαση των φαρμάκων:
ETX-19477 για καρκίνο των ωοθηκών ανθεκτικό στην πλατίνα
Στις 8 Ιανουαρίου, η 858 Therapeutics ανακοίνωσε ότι ο FDA χορήγησε ταχεία έγκριση στο ETX-19477, έναν αναστολέα PARG, για τη θεραπεία ενηλίκων με υψηλού βαθμού ορώδη καρκίνο ωοθηκών, ανθεκτικό στην πλατίνα και με μετάλλαξη BRCA.
Ο χαρακτηρισμός βασίστηκε σε προκλινικά δεδομένα και πρώιμα κλινικά αποτελέσματα από μελέτη φάσης 1/2.
Εμφυτεύματα enzalutamide για καρκίνο του προστάτη
Η Alessa Therapeutics έλαβε ταχεία έγκριση για τα εμφυτεύματα enzalutamide (Enolen), τα οποία προορίζονται για ασθενείς με εντοπισμένο καρκίνο του προστάτη χαμηλού έως μεσαίου κινδύνου.
Η εμφυτεύσιμη συσκευή βρίσκεται σε κλινική δοκιμή φάσης 1, με στόχο την αξιολόγηση της ασφάλειας και της αρχικής αποτελεσματικότητας.
Opamtistomig (LBL-024) για εξωπνευμονικό νευροενδοκρινικό καρκίνωμα
Στις 14 Ιανουαρίου, η Leads Biotech ανακοίνωσε ταχεία έγκριση για την opamtistomig, ένα διειδικό αντίσωμα που στοχεύει τα PD-L1 και 4-1BB, για ασθενείς με εξωπνευμονικό νευροενδοκρινικό καρκίνωμα (EP-NEC).
Κλινικές μελέτες έδειξαν ενθαρρυντική αποτελεσματικότητα και ευνοϊκό προφίλ ασφάλειας.
BNT113 για καρκίνο κεφαλής και τραχήλου HPV16+
Η BioNTech SE έλαβε ταχεία έγκριση για το BNT113, μια πειραματική ανοσοθεραπεία mRNA, για ασθενείς με HPV16-θετικό πλακώδη καρκίνο κεφαλής και τραχήλου.
Η έγκριση βασίστηκε σε προκαταρκτικά δεδομένα από τη μελέτη φάσης 2/3 AHEAD-MERIT.
IBI3003 για υποτροπιάζον ή ανθεκτικό Πολλαπλό Μυέλωμα
Η Innovent Biologics ανακοίνωσε ταχεία έγκριση για το IBI3003, ένα τριειδικό αντίσωμα για ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα που έχουν λάβει τουλάχιστον τρεις προηγούμενες θεραπείες.
Πρώιμα αποτελέσματα που παρουσιάστηκαν στην American Society of Hematology (ASH) έδειξαν διαχειρίσιμο προφίλ ασφάλειας και αξιόλογη αντικαρκινική δράση.
LBL-034 για Πολλαπλό Μυέλωμα
Στις 28 Ιανουαρίου, η Leads Biolabs έλαβε ταχεία έγκριση για το LBL-034, ένα νέο διειδικό αντίσωμα που στοχεύει τα GPRC5D και CD3.
Τα δεδομένα από συνεχιζόμενη μελέτη φάσης 1/2 δείχνουν ισχυρή αποτελεσματικότητα και ευνοϊκό προφίλ ασφάλειας.
QTX-2101 για οξεία προμυελοκυτταρική λευχαιμία
Τέλος, η Quetzal Therapeutics ανακοίνωσε ότι ο FDA χορήγησε ταχεία έγκριση στο QTX-2101, ένα από του στόματος σκεύασμα τριοξειδίου του αρσενικού για ασθενείς με οξεία προμυελοκυτταρική λευχαιμία (APL).
Το φάρμακο αξιολογείται σε κλινική δοκιμή φάσης 3 σε νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς.
Οι ταχείες εγκρίσεις του FDA υπογραμμίζουν τη δυναμική πρόοδο της ογκολογικής έρευνας και ανοίγουν τον δρόμο για πιο στοχευμένες και καινοτόμες θεραπείες σε δύσκολες και συχνά ανθεκτικές μορφές καρκίνου.
Πηγή: iatronet.gr, Oncology News
