Συναγερμός για τη φιναστερίδη. Η PRAC, η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης Αξιολόγησης Κινδύνου, η επιτροπή ασφάλειας του EMA (Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων), μετά από αναφορές που συλλέχθηκαν μέσω της ευρωπαϊκής βάσης δεδομένων EudraVigilance, επιβεβαίωσε την ανάπτυξη αυτοκτονικών σκέψεων που σχετίζονται με τη λήψη δύο σκευασμάτων δισκίων φιναστερίδης, συγκεκριμένα 1 mg που ενδείκνυται για τη θεραπεία της ανδρογενετικής φαλάκρας και 5 mg που χρησιμοποιούνται στην καλοήθη υπερτροφία του προστάτη (BPH).
Οι αναφορές
Ανέρχονται σε περίπου 325 περιπτώσεις, σύμφωνα με τα δεδομένα που συλλέγονται από την πλατφόρμα EudraVigilance, και όλες θα μπορούσαν να αποδοθούν σε αυτοκτονικό ιδεασμό, τόσο για τα δισκία 1 mg όσο και για τα δισκία 5 mg. Από αυτές, οι 313 περιπτώσεις θα σχετίζονταν με τη χρήση της φιναστερίδης και οι 13 με τη ντουταστερίδη, ένα φάρμακο που ανήκει στην ίδια θεραπευτική κατηγορία.
Η φιναστερίδη είναι ένα φάρμακο που ανήκει στην κατηγορία των αναστολέων της 5-άλφα-αναγωγάσης, εγκεκριμένο για τη θεραπεία της ανδρογενετικής αλωπεκίας, αφού η πρωταρχική του χρήση για τη θεραπεία της BPH έδειξε ανασταλτική δράση και στην τριχόπτωση. Η δραστική ουσία δρα επιβραδύνοντας τη δραστηριότητα του ενζύμου 5-άλφα-αναγωγάση, το οποίο είναι υπεύθυνο για τη μετατροπή της τεστοστερόνης σε διυδροτεστοστερόνη (DHT), την ανδρογόνο ορμόνη που εμπλέκεται κυρίως στο θάνατο των τριχοθυλακίων σε γενετικά προδιατεθειμένα άτομα.
Έτσι, η μειωμένη παρουσία της DHT, χάρη στη δράση της φιναστερίδης, θα προκαλούσε ορισμένες αλυσιδωτές αντιδράσεις: την επιβράδυνση της σμίκρυνσης των τριχοθυλακίων, την αναγέννηση των υπαρχόντων (και όχι ακόμη χαμένων) μαλλιών και την πρόληψη της μόνιμης τριχόπτωσης. Η ντουταστερίδη είναι επίσης ένας αναστολέας του ενζύμου 5-άλφα-αναγωγάση δεύτερης γενιάς, ο πρώτος ικανός να μειώσει και τους δύο τύπους (Ι και ΙΙ) του εν λόγω ενζύμου.
Διευκρίνιση της AIFA ( Agenzia Italiana del Farmaco )
Ο Ιταλικός οργανισμός για τα φάρμακα, επιβεβαιώνοντας αυτό που είχε προβλέψει ο ΕΜΑ, διευκρινίζει περαιτέρω, αναφέροντας ότι από τα διαθέσιμα δεδομένα δεν είναι δυνατόν να εκτιμηθεί η συχνότητα της επίδρασης του αυτοκτονικού ιδεασμού/σκέψης. Αν και δίνει κάποιες πρόχειρες ενδείξεις με βάση τις αναφορές που έχουν ληφθεί. Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες θα αναφέρονταν στην πραγματικότητα σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με δισκία φιναστερίδης 1 mg για την ανδρογενετική αλωπεκία στους οποίους θα παρατηρούνταν αλλαγές στη διάθεση, συμπεριλαμβανομένης της κατάθλιψης, της καταθλιπτικής διάθεσης και όχι λιγότερο του αυτοκτονικού ιδεασμού.
Η τελευταία ανεπιθύμητη ενέργεια, ωστόσο, προσδιοριζόταν ήδη στις πληροφορίες προϊόντος των φαρμάκων που περιέχουν φιναστερίδη, μαζί με τη συμβουλή να διακοπεί η θεραπεία και να συμβουλευτεί κανείς γιατρό.
Τα επόμενα «τεχνικά» βήματα
Οι πληροφορίες προϊόντος για τα δισκία finasteride 1 mg θα εμπλουτιστούν με τη σύσταση να συμβουλευτείτε έναν γιατρό σε περίπτωση εμφάνισης προβλημάτων σεξουαλικής δυσλειτουργίας, όπως μειωμένη σεξουαλική επιθυμία ή στυτική δυσλειτουργία, οι οποίες είναι γνωστές παρενέργειες του φαρμάκου και οι οποίες μπορεί να επηρεάσουν παράγοντες της διάθεσης.
Κατά συνέπεια, οι συσκευασίες δισκίων finasteride 1 mg θα πρέπει στο μέλλον να περιλαμβάνουν επίσης ένα ενημερωτικό δελτίο για τον ασθενή σχετικά με αυτή την πιθανή, πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια και σχετικά με την ανάγκη να συμβουλευτεί κανείς τον γενικό ή τον οικογενειακό του γιατρό σε περίπτωση των πρώτων εκδηλώσεων σεξουαλικής δυσλειτουργίας.
Η απόφαση της PRAC
Η Επιτροπή Ασφάλειας συμφώνησε ότι ο αυτοκτονικός ιδεασμός θα πρέπει να συμπεριληφθεί στις ανεπιθύμητες ενέργειες των δισκίων φιναστερίδης, καταλήγοντας ωστόσο στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη των φαρμακευτικών προϊόντων φιναστερίδης και ντουταστερίδης εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων για τις εγκεκριμένες χρήσεις: δισκία φιναστερίδης 1 mg και δερματικό σπρέι φιναστερίδης για τη θεραπεία της πρόωρης ανδρογενετικής αλωπεκίας και δισκία φιναστερίδης 5 mg και κάψουλες ντουταστερίδης 0,5 mg για τη θεραπεία της BPH.
Πηγή: farmacianews.it
