Ερώτηση 1
Διανύετε ήδη τη τρίτη χρονιά της προεδρίας του PIF σε μια περίοδο όπου η φαρμακευτική καινοτομία επιταχύνεται διεθνώς, ενώ το δημοσιονομικό πλαίσιο στην Ελλάδα παραμένει περιοριστικό. Ποιες είναι σήμερα οι βασικές προτεραιότητες της ατζέντας σας ώστε να γεφυρωθεί το χάσμα μεταξύ καινοτομίας και βιωσιμότητας του συστήματος;
Απάντηση: Η τρίτη χρονιά της προεδρίας μου στο PhARMA Innovation Forum συμπίπτει με μια ιδιαίτερα κρίσιμη περίοδο για την εξέλιξη της φαρμακευτικής καινοτομίας και τη βιωσιμότητα του συστήματος υγείας.
Από τη μία πλευρά η επιστήμη εξελίσσεται με πρωτοφανή ταχύτητα, με την ανάπτυξη εξατομικευμένων θεραπειών και προηγμένων κυτταρικών και γονιδιακών τεχνολογιών που αλλάζουν ουσιαστικά την πορεία σοβαρών νοσημάτων. Παράλληλα, το ελληνικό σύστημα δημόσιας φαρμακευτικής χρηματοδότησης εξακολουθεί να λειτουργεί μέσα σε ένα ιδιαίτερα περιοριστικό δημοσιονομικό πλαίσιο, το οποίο δεν αντανακλά πλήρως τις πραγματικές ανάγκες υγείας του πληθυσμού, δημιουργώντας ένα δομικό χάσμα μεταξύ καινοτομίας και δυνατότητας απορρόφησής της από το σύστημα.
Βασική μας προτεραιότητα είναι να συμβάλουμε στην αποκατάσταση μιας βιώσιμης ισορροπίας. Σήμερα η συνολική φαρμακευτική δαπάνη στη χώρα, συμπεριλαμβανομένης της συμμετοχής των ασθενών, προσεγγίζει τα 4,6 δισ. ευρώ. Ωστόσο, η άμεση συμμετοχή του κράτους στη δημόσια φαρμακευτική δαπάνη, τόσο στη νοσοκομειακή όσο και στην εξωνοσοκομειακή περίθαλψη, διαμορφώνεται περίπου στα 2,36 δισ. ευρώ. Το υπόλοιπο ποσό καλύπτεται σε σημαντικό βαθμό από τις φαρμακευτικές εταιρείες μέσω υποχρεωτικών επιστροφών, όπως rebates και clawback, οι οποίες τα τελευταία χρόνια αυξάνονται σημαντικά, ενώ παράλληλα αυξάνεται και η συμμετοχή των ασθενών.
Όταν στην πράξη η καινοτομία καλείται να χρηματοδοτεί το ίδιο το σύστημα υγείας, είναι σαφές ότι το μοντέλο αυτό δεν μπορεί να είναι μακροπρόθεσμα βιώσιμο. Ούτε για τις εταιρείες, ούτε — και κυρίως — για τους ασθενείς.
Γι’ αυτό η ατζέντα μας εστιάζει σε τρεις βασικούς άξονες: σε μια πραγματική αύξηση της δημόσιας χρηματοδότησης για το φάρμακο, στη θέσπιση ανώτατων ορίων στις υποχρεωτικές επιστροφές και στη διαμόρφωση ενός πολυετούς πλαισίου προβλεψιμότητας που θα επιτρέπει καλύτερο προγραμματισμό τόσο για την Πολιτεία όσο και για τον κλάδο. Η αύξηση της χρηματοδότησης πρέπει να είναι ουσιαστική και όχι λογιστική ή τεχνητή, ώστε να μην μετακυλίεται τελικά το κόστος προς τις εταιρείες μέσω μηχανισμών επιστροφών που καλύπτουν το κενό ενός ανεπαρκούς προϋπολογισμού.
Παράλληλα, θεωρούμε εξαιρετικά σημαντικό η Ελλάδα να πάψει να βρίσκεται στο τέλος της ευρωπαϊκής αλυσίδας πρόσβασης στις νέες θεραπείες. Η καινοτομία δεν είναι προνόμιο· για τους ασθενείς με σοβαρά ή απειλητικά για τη ζωή νοσήματα αποτελεί ζήτημα χρόνου, ισότητας και αξιοπρέπειας. Αυτό είναι το σημείο όπου συναντώνται η βιωσιμότητα του συστήματος και η κοινωνική ευθύνη.
Η πρόσβαση στην καινοτομία αποτελεί αναφαίρετο δικαίωμα των ασθενών.
Ερώτηση 2
Η δημόσια φαρμακευτική δαπάνη εξακολουθεί να βρίσκεται κάτω από τον ευρωπαϊκό μέσο όρο, με υψηλές υποχρεωτικές επιστροφές για τον κλάδο. Πώς επηρεάζει αυτό το περιβάλλον τη δυνατότητα προσέλκυσης νέων επενδύσεων και την έγκαιρη εισαγωγή καινοτόμων θεραπειών;
Απάντηση: Η υποχρηματοδότηση της δημόσιας φαρμακευτικής δαπάνης έχει άμεσες και μετρήσιμες συνέπειες τόσο για τις επενδύσεις όσο και για τους ασθενείς. Στην Ελλάδα οι υποχρεωτικές επιστροφές έχουν φτάσει σε επίπεδα που σε ορισμένες κατηγορίες, όπως το νοσοκομειακό φάρμακο, προσεγγίζουν ή και υπερβαίνουν το 75%. Αυτό δημιουργεί ένα περιβάλλον σημαντικής οικονομικής αβεβαιότητας για την εισαγωγή νέων, καινοτόμων θεραπειών.
Η πρόσβαση στην καινοτομία σήμερα διαμορφώνεται μέσα σε ένα ιδιαίτερα αλληλοσυνδεόμενο ευρωπαϊκό και διεθνές περιβάλλον πολιτικής φαρμάκου. Σε διεθνές επίπεδο παρατηρούνται σημαντικές μεταβολές στις πολιτικές διαχείρισης της φαρμακευτικής δαπάνης, καθώς όλο και περισσότερες χώρες αναζητούν τρόπους να ισορροπήσουν μεταξύ δημοσιονομικής βιωσιμότητας και έγκαιρης πρόσβασης των ασθενών στις νέες θεραπείες. Τόσο σε ευρωπαϊκό όσο και σε διεθνές επίπεδο, παρατηρείται αυξανόμενη διασύνδεση μεταξύ των εθνικών συστημάτων τιμολόγησης και αποζημίωσης, γεγονός που σημαίνει ότι οι αποφάσεις μιας χώρας μπορούν να έχουν ευρύτερες επιπτώσεις στο συνολικό οικοσύστημα πρόσβασης στην καινοτομία.
Σε αυτό το πλαίσιο, η σταθερότητα και η προβλεψιμότητα των κανόνων κάθε συστήματος υγείας αποκτούν ακόμη μεγαλύτερη σημασία. Όταν μια χώρα εμφανίζει διαρκώς αυξανόμενο clawback και μεγάλες καθυστερήσεις αποζημίωσης που φτάνουν ακόμη και τις 650 ημέρες από την ευρωπαϊκή έγκριση, είναι αναπόφευκτο να επηρεάζεται η ταχύτητα με την οποία οι νέες θεραπείες φτάνουν στους ασθενείς.
Αυτό δεν είναι απλώς ζήτημα επενδυτικού ενδιαφέροντος. Είναι πρωτίστως ζήτημα ισότιμης πρόσβασης των ασθενών στις σύγχρονες θεραπείες και ζήτημα αξιοπιστίας του ίδιου του συστήματος υγείας.
Οι συνέπειες δεν είναι θεωρητικές. Σε ορισμένες περιπτώσεις, θεραπείες για σοβαρά νοσήματα αποσύρονται ή δεν εισάγονται εγκαίρως, ενώ μόνο ένα μέρος των νέων φαρμάκων καταφέρνει να γίνει διαθέσιμο στους ασθενείς.
Η λύση δεν βρίσκεται στην περαιτέρω μετακύλιση του κόστους στον κλάδο, αλλά στη διαμόρφωση ενός σταθερού και προβλέψιμου πλαισίου με ανώτατα όρια επιστροφών και σαφή κατανομή ευθύνης. Κατανομή ευθύνης σημαίνει ότι όταν οι ανάγκες του συστήματος υπερβαίνουν τον διαθέσιμο προϋπολογισμό, η Πολιτεία οφείλει να ενισχύει ουσιαστικά τη δημόσια χρηματοδότηση, ώστε να διασφαλίζεται η έγκαιρη πρόσβαση των ασθενών στις σύγχρονες θεραπείες.
Ερώτηση 3
Έχετε αναφερθεί στην ανάγκη για μεγαλύτερη ταχύτητα και διαφάνεια στις διαδικασίες. Με δεδομένα τα βήματα που έγιναν στο HTA και το Ταμείο Καινοτομίας, ποια είναι τα «κλειδιά» που θα ξεκλειδώσουν την πραγματική πρόσβαση των ασθενών σε σύγχρονα, καινοτόμα φάρμακα χωρίς τις καθυστερήσεις του παρελθόντος;
Απάντηση: Τα τελευταία χρόνια έχουν πράγματι γίνει σημαντικά θεσμικά βήματα. Η εισαγωγή του συστήματος αξιολόγησης τεχνολογιών υγείας και η δημιουργία ενός σχήματος μεταβατικής αποζημίωσης, γνωστό και ως Ταμείο Καινοτομίας, είναι εργαλεία που κινούνται προς τη σωστή κατεύθυνση. Ωστόσο, η εμπειρία δείχνει ότι οι διαδικασίες εξακολουθούν να είναι σύνθετες και χρονοβόρες. Για έναν ασθενή με προχωρημένο νόσημα όπως ο μεταστατικός καρκίνος, η καθυστέρηση μηνών ή ετών δεν είναι απλώς διοικητικό ζήτημα· είναι ζήτημα ζωής.
Το Ταμείο Καινοτομίας αποτελεί θετική πρωτοβουλία, όμως τα διαθέσιμα κονδύλια παραμένουν εξαιρετικά περιορισμένα σε σχέση με τις πραγματικές ανάγκες. Χρειάζεται λοιπόν ένα σύστημα που θα λειτουργεί με σαφή χρονοδιαγράμματα, αξιοποίηση ευρωπαϊκών αξιολογήσεων χωρίς επαναλήψεις, ουσιαστική χρηματοδότηση και πλήρη αξιοποίηση της ψηφιοποίησης των δεδομένων υγείας.
Καθοριστικό ρόλο μπορεί να διαδραματίσει και η αξιοποίηση πραγματικών δεδομένων έκβασης ασθενών (RWE). Όταν γνωρίζουμε τι αποδίδει πραγματική αξία, μπορούμε να λαμβάνουμε ταχύτερες αποφάσεις και με μεγαλύτερη διαφάνεια. Η πρόσβαση δεν πρέπει να εξαρτάται από διοικητικές καθυστερήσεις αλλά από τις ανάγκες του ασθενούς.
Ερώτηση 4
Η συζήτηση μετατοπίζεται διεθνώς από τον έλεγχο της δαπάνης στην αξιολόγηση της αξίας της θεραπείας. Με ποιους συγκεκριμένους δείκτες και συνεργασίες μπορεί να τεκμηριωθεί ότι η φαρμακευτική καινοτομία αποτελεί επένδυση για το σύστημα Υγείας και την κοινωνία;
Απάντηση: Η διεθνής εμπειρία δείχνει όλο και πιο ξεκάθαρα ότι η αποτίμηση της φαρμακευτικής καινοτομίας με αποκλειστικό κριτήριο το άμεσο κόστος οδηγεί σε λανθασμένα συμπεράσματα. Η πραγματική αξία αποτυπώνεται όταν εξετάσουμε τη συνολική επίδραση μιας θεραπείας στο σύστημα υγείας, στην οικονομία, στην κοινωνία και στον άνθρωπο.
Δείκτες όπως η αύξηση της επιβίωσης, η βελτίωση της ποιότητας ζωής, η μείωση των επανανοσηλειών και των επιπλοκών, αλλά και η επιστροφή των ασθενών στην εργασία μεταφράζονται σε σημαντική εξοικονόμηση πόρων, αφού μειώνεται η νοσηλεία και παρατείνεται η ανθρώπινη παραγωγικότητα. Σε πολλές περιπτώσεις μια αποτελεσματική θεραπεία μειώνει τη χρήση νοσοκομειακών υπηρεσιών ή μακροχρόνιας φροντίδας, συμβάλλοντας στην αποσυμφόρηση του συστήματος υγείας.
Για να τεκμηριωθεί αυτή η αξία απαιτείται συνεργασία μεταξύ πολιτείας, επιστημονικής κοινότητας και φαρμακευτικής βιομηχανίας, με αξιοποίηση πραγματικών δεδομένων υγείας, ανάπτυξη μητρώων ασθενών και εφαρμογή συμφωνιών που συνδέουν την αποζημίωση με τα αποτελέσματα της θεραπείας. Με αυτόν τον τρόπο η καινοτομία δεν αντιμετωπίζεται ως δαπάνη αλλά ως επένδυση που δημιουργεί αξία για το σύστημα υγείας αλλά και για τον πολίτη.
Ερώτηση 5
Συχνά γίνεται λόγος για έναν κοινό οδικό χάρτη μεταξύ πολιτείας και φαρμακοβιομηχανίας. Ποιες είναι οι βασικές προϋποθέσεις εμπιστοσύνης και ποιες δεσμεύσεις μπορεί να αναλάβει ο κλάδος ώστε να διασφαλιστεί η βιωσιμότητα της φαρμακευτικής δαπάνης χωρίς συμβιβασμούς στην ποιότητα της περίθαλψης;
Απάντηση: Η εμπιστοσύνη οικοδομείται όταν υπάρχει κοινή αναγνώριση της πραγματικότητας. Σήμερα το σύστημα βασίζεται σε μηχανισμούς έκτακτης διόρθωσης, οι οποίοι έχουν μετατραπεί σε μόνιμη λύση. Αυτό δημιουργεί αβεβαιότητα και περιορίζει τη δυνατότητα μακροπρόθεσμου σχεδιασμού.
Ο κλάδος έχει αποδείξει τη δέσμευσή του επενδύοντας σε κλινική έρευνα, στην παραγωγή γνώσης και σε συμφωνίες επιμερισμού κινδύνου. Από την πλευρά της Πολιτείας απαιτείται μια πολυετής συμφωνία που θα περιλαμβάνει ρεαλιστικά επίπεδα χρηματοδότησης, σαφείς στόχους και προβλεψιμότητα, αντίστοιχη με επιτυχημένα ευρωπαϊκά μοντέλα.
Η βιωσιμότητα της δαπάνης δεν μπορεί να επιτευχθεί περιορίζοντας την πρόσβαση. Το πραγματικό ζητούμενο είναι ένα σύστημα όπου ο ασθενής λαμβάνει εγκαίρως την καλύτερη διαθέσιμη θεραπεία και το κράτος μπορεί να σχεδιάζει με διαφάνεια και υπευθυνότητα.
Ερώτηση 6:
Σε ένα ιδιαίτερα ανταγωνιστικό διεθνές περιβάλλον για την προσέλκυση κλινικής έρευνας, πού βρίσκεται σήμερα η Ελλάδα και ποιες μεταρρυθμίσεις θα μπορούσαν να τη μετατρέψουν σε πιο ελκυστικό επενδυτικό και ερευνητικό προορισμό;
Απάντηση: Η Ελλάδα διαθέτει σημαντικά πλεονεκτήματα στον τομέα της κλινικής έρευνας. Έχει επιστήμονες υψηλού επιπέδου και νοσοκομεία με σημαντική εμπειρία στη διεξαγωγή κλινικών μελετών. Παρ’ όλα αυτά, σε ένα πλαίσιο διεθνούς ανταγωνισμού όπου χώρες όπως η Πορτογαλία, η Ιρλανδία ή η Πολωνία έχουν υλοποιήσει ταχύτερες διαδικασίες και πιο σταθερά θεσμικά πλαίσια, η χώρα μας εξακολουθεί να μην αξιοποιεί πλήρως τις δυνατότητές της.
Οι καθυστερήσεις εγκρίσεων, η πολυπλοκότητα διοικητικών διαδικασιών και η ανάγκη ενίσχυσης της θεσμικής υποστήριξης των ερευνητικών κέντρων αποτελούν πράγματι παράγοντες που επιβραδύνουν την ανάπτυξη της κλινικής έρευνας στη χώρα. Ωστόσο, ακόμη και αν τα ζητήματα γραφειοκρατίας και ταχύτητας εγκρίσεων βελτιωθούν, αυτό από μόνο του δεν αρκεί για να καταστήσει την Ελλάδα πραγματικά ανταγωνιστική.
Η κλινική έρευνα αποτελεί μέρος ενός ευρύτερου οικοσυστήματος καινοτομίας και συνδέεται άμεσα με το συνολικό περιβάλλον πρόσβασης στις νέες θεραπείες. Όταν υπάρχει αβεβαιότητα ως προς το κατά πόσο μια καινοτόμος θεραπεία θα μπορέσει τελικά να ενταχθεί και να αποζημιωθεί στο σύστημα υγείας, το ερευνητικό ενδιαφέρον περιορίζεται. Με άλλα λόγια, η ταχύτητα των διαδικασιών είναι σημαντική, αλλά εξίσου σημαντική είναι η ύπαρξη ενός σταθερού και προβλέψιμου πλαισίου πρόσβασης στην καινοτομία.
Για τον λόγο αυτό, η ενίσχυση της κλινικής έρευνας δεν μπορεί να περιοριστεί μόνο σε διοικητικές βελτιώσεις. Απαιτείται ένα συνολικό περιβάλλον πολιτικής φαρμάκου που θα διασφαλίζει προβλεψιμότητα, βιωσιμότητα και δυνατότητα ενσωμάτωσης των καινοτόμων θεραπειών στο σύστημα υγείας.
Η κλινική έρευνα δεν αφορά μόνο την οικονομία. Προσφέρει στους ασθενείς πρόσβαση σε καινοτόμες θεραπείες πριν ακόμη αυτές γίνουν ευρέως διαθέσιμες, δημιουργεί θέσεις εργασίας υψηλής εξειδίκευσης και ενισχύει το ίδιο το σύστημα υγείας και την ακαδημαϊκή αριστεία της χώρας. Με συντονισμένες μεταρρυθμίσεις, η Ελλάδα μπορεί να μετατραπεί σε αξιόπιστο κόμβο έρευνας στην Ευρώπη. Διαθέτει εξαιρετικούς επιστήμονες και ισχυρά πανεπιστημιακά ιδρύματα, ενώ μπορεί να διαδραματίσει και τον στρατηγικό ρόλο που της αναλογεί σε ολόκληρη την περιοχή των Βαλκανίων.
