Την Παρασκευή 2 Δεκεμβρίου’22, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) ανακοίνωσε την απόφασή του να ανακαλέσει τις άδειες κυκλοφορίας των σιροπιών βήχα που περιέχουν φολκοδίνη στην Ευρωπαϊκή Ένωση, καθώς δύνανται να προκαλέσουν επικίνδυνη αλλεργική αντίδραση σε περίπτωση γενικής αναισθησίας.
Η απόφαση αυτή πάρθηκε με γνώμονα την ισορροπία μεταξύ οφέλους και κινδύνου (risk/benefit), που εκτιμάται πάντα κατά τη χορήγηση ενός φαρμάκου, η οποία στην προκειμένη περίπτωση επηρεάζεται δυσμενώς από τη σοβαρή παρενέργεια αυτή.
Τα σιρόπια φολκοδίνης, προορίζονται για τη θεραπεία του ξηρού βήχα, τόσο σε παιδιά όσο και σε ενήλικες, ενώ μπορεί να είναι επικίνδυνα ακόμη και αν έχουν καταναλωθεί αρκετό καιρό πριν την αναισθησία.
«Η χρήση φολκοδίνης τους προηγούμενους δώδεκα μήνες, μπορεί να προκαλέσει κατά τη στιγμή της γενικής αναισθησίας, ξαφνική, σοβαρή και δυνητικά θανατηφόρο αναφυλακτική αντίδραση», όπως ανέφερε ο EMA σε ανακοίνωσή του.
Δεδομένου ότι δεν κατέστη δυνατό να προσδιοριστούν αποτελεσματικά μέτρα για την ελαχιστοποίηση αυτού του κινδύνου, ούτε να προσδιοριστεί ένας πληθυσμός ασθενών για τον οποίο τα οφέλη της φολκοδίνης υπερτερούν των κινδύνων της, όπως αναφέρει ο EMA, τα φάρμακα που περιέχουν φολκοδίνη αποσύρονται από την αγορά της ΕΕ.
Η απόφαση αυτή, θα εφαρμοστεί μόλις επικυρωθεί διοικητικά.