Οι αμερικανικές υγειονομικές αρχές ενημέρωσαν ανώτατα στελέχη των Merck, Sanofi και AstraZeneca ότι οι εγκεκριμένες προληπτικές θεραπείες τους για τον αναπνευστικό συγκυτιακό ιό (RSV) σε βρέφη θα τεθούν εκ νέου υπό αυξημένο έλεγχο ασφάλειας.
Η απόφαση αυτή έρχεται έπειτα από ανησυχίες που εκφράστηκαν από κύκλους σκεπτικιστών απέναντι στα εμβόλια, σύμφωνα με πηγές με γνώση του θέματος, όπως μετέδωσε το Reuters.
Ποιες θεραπείες RSV βρίσκονται στο επίκεντρο
Η νέα διερεύνηση αφορά τις εξής εγκεκριμένες θεραπείες:
Beyfortus (nirsevimab) των Sanofi και AstraZeneca
Enflonsia της Merck
Πρόκειται για μονοκλωνικά αντισώματα που δε λειτουργούν ως εμβόλια, αλλά παρέχουν έτοιμα αντισώματα στα βρέφη, προσφέροντας προστασία από τον RSV κατά τους πρώτους μήνες έως και τον πρώτο χρόνο ζωής. Οι θεραπείες αυτές αποτελούν βασικό εργαλείο πρόληψης, ειδικά για βρέφη υψηλού κινδύνου.
Γιατί ξεκίνησε η νέα διερεύνηση από τον FDA
Σύμφωνα με πηγές και εσωτερικά έγγραφα, στελέχη του FDA που διορίστηκαν υπό τον Υπουργό Υγείας των ΗΠΑ Robert F. Kennedy Jr. ξεκίνησαν από το καλοκαίρι ερωτήματα σχετικά με την ασφάλεια των θεραπειών RSV.
Ο Kennedy, γνωστός για τις επικριτικές απόψεις του απέναντι στα εμβόλια, έχει θέσει σε επανεξέταση το σύνολο των παιδιατρικών εμβολιαστικών πρακτικών, υποστηρίζοντας ότι οι κίνδυνοι ορισμένων φαρμακευτικών προϊόντων δεν έχουν μελετηθεί επαρκώς. Αντίθετα, ιατρικές επιστημονικές εταιρείες και κρατικοί φορείς τονίζουν ότι οι θέσεις αυτές δεν βασίζονται σε επιστημονικά δεδομένα.
Οι ανησυχίες για επιληπτικές κρίσεις – Τι δείχνουν τα δεδομένα
Η αφορμή για τη συζήτηση προήλθε από δημοσιεύματα που υπαινίχθηκαν πιθανή συσχέτιση των RSV θεραπειών με αυξημένο κίνδυνο επιληπτικών κρίσεων.
Ωστόσο:
- πολλαπλές μελέτες ασφάλειας δεν έχουν επιβεβαιώσει τέτοιον κίνδυνο
- επιστήμονες επισημαίνουν ότι ο διαχωρισμός ηλικιακών ομάδων είναι κρίσιμος για τη σωστή ερμηνεία των δεδομένων
- νεογνά και μεγαλύτερα βρέφη δεν λαμβάνουν ταυτόχρονα τα ίδια εμβόλια, γεγονός που μπορεί να αλλοιώσει τα συμπεράσματα
Η στάση του FDA και των φαρμακευτικών εταιρειών
Ο FDA επιβεβαίωσε ότι: «Αξιολογεί διαρκώς νέα δεδομένα ασφάλειας και θα επικαιροποιήσει τις οδηγίες χρήσης εφόσον αυτό δικαιολογείται από το σύνολο των επιστημονικών στοιχείων». Παράλληλα, η Sanofi δήλωσε ότι η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Beyfortus έχει τεκμηριωθεί σε πάνω από 50 μελέτες με περισσότερα από 400.000 βρέφη. Επίσης η Merck επιβεβαίωσε τη συνάντηση με τον FDA και τόνισε ότι παραμένει βέβαιη για το προφίλ ασφάλειας του Enflonsia. Προς το παρόν, δεν έχει ανακοινωθεί αλλαγή στην επισήμανση ή στη διαθεσιμότητα των προϊόντων.
Γιατί οι θεραπείες RSV είναι κρίσιμες για τη δημόσια υγεία
Σύμφωνα με ομοσπονδιακά στοιχεία των ΗΠΑ, 2- 3 στα 100 βρέφη κάτω των 6 μηνών νοσηλεύονται κάθε χρόνο λόγω RSV. O RSV μπορεί να προκαλέσει σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια και πνευμονία.
Μελέτη του CDC έδειξε ότι η χρήση Beyfortus και μητρικού εμβολιασμού οδήγησε σε έως 43% μείωση των νοσηλειών κατά την περίοδο 2024–2025.
Οι θεραπείες RSV περιλαμβάνονται στο επίσημο πρόγραμμα παιδιατρικών συστάσεωντου CDC.
Τι σημαίνει αυτό πρακτικά για τον φαρμακοποιό
Για τους φαρμακοποιούς, οι εξελίξεις αυτές έχουν ιδιαίτερη σημασία, αφού δείχνουν την ανάγκη μίας επιστημονικά τεκμηριωμένης ενημέρωσης των γονέων, τη σαφή διάκριση μεταξύ εμβολίων και μονοκλωνικών αντισωμάτων, την παρακολούθηση πιθανών αλλαγών σε SPC, οδηγίες ή συστάσεις, την ενίσχυση του ρόλου του φαρμακοποιού ως αξιόπιστου συμβούλου υγείας.
Πηγή: www.reuters.com
