Οι κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων επωφελήθηκαν από μια επιπλέον χρονική περίοδο, από τις 7 Μαρτίου΄23, για να πιστοποιηθούν όλες οι σειρές τους, σύμφωνα με τον ευρωπαϊκό κανονισμό ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
Με την έναρξη ισχύος στις 26 Μαΐου 2021,
ο νέος ευρωπαϊκός κανονισμός για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα αναλαμβάνει τη συνολική αναθεώρηση των παλαιών ευρωπαϊκών οδηγιών ασφάλειας, με ειδικότερα την αναταξινόμηση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων (γυαλιά οράσεως, αναπηρικά αμαξίδια, προφυλακτικά, οδοντικές στεφάνες κ.λπ.), ανάλογα με το επίπεδο κινδύνου που σχετίζεται με τη χρήση τους (από I έως III).
Ενώ οι κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων είχαν προθεσμία έως τις 26 Μαΐου 2024 για να φέρουν τις ιατροτεχνολογικές τους συσκευές σε συμμόρφωση, αυτή η μεταβατική περίοδος παρατάθηκε έως το 2027 για τις ιατροτεχνολογικές συσκευές κατηγορίας IIb (οξύμετρα, προφυλακτικά) και III (προσθέσεις, αντλίες καρδιάς..) και έως το 2028 για τις τάξεις I (σύριγγες, νυστέρια…) και IIa (επιδεσμικά, πιεσόμετρα, θερμόμετρα…).
Αποφασίστηκε μια νέα προθεσμία λόγω της διάρκειας των διαδικασιών πιστοποίησης, οι οποίες αφορούν 25.000 πιστοποιητικά που καλύπτουν 500.000 προϊόντα.
Αυτή η καθυστέρηση έχει συγκεκριμένες συνέπειες, καθώς τα μη πιστοποιημένα ιατροτεχνολογικά προϊόντα δεν μπορούν να παραμείνουν στην αγορά, ακόμα κι αν ζητούνται από τους ασθενείς.
Οι φαρμακοποιοί άμεσα ενδιαφερόμενοι
Φυσικά, οι φαρμακοποιοί δεν μπορούν να γνωρίζουν όλα τα καταστατικά των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, καθώς και τι θα επιφέρουν στην καθημερινή τους δραστηριότητα.
Ο φαρμακοποιός πρέπει επίσης να διασφαλίσει ότι η συσκευή συμμορφώνεται με τους ευρωπαϊκούς κανονισμούς, διότι σε περίπτωση ελαττώματος εμπλέκεται και η ευθύνη του τελικού διανομέα, σύμφωνα με το άρθρο 14 του ευρωπαϊκού κανονισμού.
Η αγορά ιατροτεχνολογικών προϊόντων αυξάνεται για περισσότερα από δέκα χρόνια και θα συνεχίσει να αποκτά μεγαλύτερη σημασία, ιδίως στο πλαίσιο μιας πολιτικής για την υγεία προσανατολισμένη στην πρόληψη.
Όλο και περισσότεροι άνθρωποι ενδιαφέρονται πλέον για την πρόληψη, ένας τομέας στον οποίο παίζει σημαντικό ρόλο και ο φαρμακοποιός.
Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα κατέχουν σημαντική θέση, σε όλα τα στάδια πρόληψης.
Είτε προφυλακτικά, κάλτσες συμπίεσης, είτε αυτοδιαγνωστικά, οι προληπτικές ιατρικές συσκευές είναι ήδη μέρος της καθημερινότητάς μας. Ειδικά από τη στιγμή που οι άνθρωποι έχουν όλο και περισσότερο το αντανακλαστικό να επισκεφτούν στο φαρμακείο, ως πρώτη κίνηση.
Ασχοληθείτε περισσότερο
Το πρόβλημα των ιατροτεχνολογικών συσκευών παραμένει η έλλειψη γνώσης των συστημάτων τους και των περιορισμών τους, ένα ιδιαίτερα σημαντικό ζήτημα, καθώς ειδικά οι ψηφιακές συσκευές, είναι όλο και πιο πολυάριθμες και ποικίλες.
Οι κανονιστικές αλλαγές θα οδηγήσουν σε ένα πιο αυστηρό πλαίσιο, όσον αφορά την ασφάλεια των ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Αυτό θα ενισχύσει τον φαρμακοποιό.
Ο πολλαπλασιασμός των ιατροτεχνολογικών προϊόντων θα καταστήσει απαραίτητη τη δημιουργία νέων αρμοδιοτήτων αφιερωμένες σε ιατροτεχνολογικά προϊόντα, προκειμένου να ελέγχεται η χρήση και η διάθεσή τους.
Το να υπάρχει ένα μέλος της ομάδας εξειδικευμένο σε αυτόν τον τομέα, μπορεί να αποφέρει μόνο οφέλη για το φαρμακείο. Ο φαρμακοποιός είναι ήδη ο ειδικός στα φάρμακα.
Πολλά ιατροτεχνολογικά προϊόντα για ατομική χρήση βρίσκονται σε φαρμακεία, τα οποία απολαμβάνουν μονοπωλιακή κατάσταση. Το μονοπώλιο αυτό, πρέπει να κερδηθεί!
