Η Novo Nordisk δήλωσε την Παρασκευή ότι τα πλήρη αποτελέσματα από τις δοκιμές πρώιμου σταδίου δείχνουν ότι το πειραματικό της φάρμακο, η αμυκρετίνη, βοήθησε υπέρβαρους και παχύσαρκους ενήλικες να χάσουν έως και 24% του βάρους τους. Η εταιρεία προετοιμάζεται για την έναρξη μελετών τελικού σταδίου τον επόμενο χρόνο.
Η εταιρεία δήλωσε ότι οι παρενέργειες του φαρμάκου, το οποίο δοκιμάστηκε τόσο ως εβδομαδιαία ένεση όσο και ως ημερήσιο χάπι, ήταν κυρίως γαστρεντερικές με ποσοστά παρόμοια με άλλα πρόσφατα φάρμακα για την απώλεια βάρους. Τα πλήρη αποτελέσματα της δοκιμής παρουσιάστηκαν στην ετήσια συνάντηση της Αμερικανικής Ένωσης Διαβήτη στο Σικάγο και δημοσιεύθηκαν στο ιατρικό περιοδικό Lancet. Ο επικεφαλής ανάπτυξης της εταιρείας, Martin Holst Lange, δήλωσε ότι το πρόγραμμα αμυκρετίνης Φάσης 3 που ξεκινά το 2026 θα διαρκέσει «για περίπου δύο χρόνια », και μετά θα μπορούσε να ξεκινήσει η διαδικασία έγκρισης από τις ρυθμιστικές αρχές. Η εταιρεία νωρίτερα αυτόν τον μήνα δήλωσε ότι σχεδίαζε να ξεκινήσει δοκιμές τελικού σταδίου του φαρμάκου το πρώτο τρίμηνο του 2026, αφού είχε ανακοινώσει προηγουμένως τα αποτελέσματα των δοκιμών πρώιμου σταδίου. Η αμυκρετίνη έχει διπλή δράση. Όπως και το δημοφιλές φάρμακο απώλειας βάρους Wegovy της Novo, μιμείται την εντερική ορμόνη GLP-1, αλλά στοχεύει επίσης τους υποδοχείς μιας ορμόνης του παγκρέατος που καταστέλλει την πείνα και ονομάζεται αμυλίνη. Τα αποτελέσματα των δοκιμών έδειξαν ότι οι εβδομαδιαίες ενέσεις 20 χιλιοστογράμμων του φαρμάκου βοήθησαν τους υπέρβαρους ή παχύσαρκους ασθενείς χωρίς διαβήτη να χάσουν το 22% του βάρους τους σε διάστημα 36 εβδομάδων, με μια δόση 60 mg να οδηγεί σε απώλεια βάρους 24,3%.
Nα πούμε ότι η φάση 3 είναι μία φάση σε πολύ μεγαλύτερης κλίμακας πληθυσμό, πολυκεντρική με χιλιάδες συμμετέχοντες και συνήθως από πολλές χώρες. Αυτό γίνεται για να δούμε την αποτελεσματικότητα αλλά και την ασφάλεια του φαρμάκου σε διαφορετικούς εθνολογικά και φαινοτυπικά οργανισμούς και σε τυχόν πολυμορφισμούς. Είναι η τελευταία θεωρητικά κλινική φάση καθώς υπάρχει και η post market access 4η φάση που μπορεί να πραγματοποιηθεί μετά την είσοδο του φαρμάκου στην αγορά αν ζητηθεί από τις αρχές ή αν τεθεί θέμα ασφαλείας. Παρ’ όλα αυτά το γεγονός πως δόθηκε πράσινο φως για την 3η φάση είναι εξαιρετικά ελπιδοφόρο και δίνει πολλές πιθανότητες το φάρμακο να βγεί στην αγορά.
Πηγή: healthdaily.gr
