fbpx

Προσαρμοσμένα Εμβόλια - Μία Απλοποιημένη Διαδικασία Αδειοδότησης

Αντιμέτωπος με νέα κύματα μόλυνσης, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA), καλεί ξανά και ξανά όλους τους πολίτες να εμβολιαστούν κατά της Covid-19, χωρίς να περιμένουν τα επόμενα εμβόλια προσαρμοσμένα στις ανησυχητικές παραλλαγές.

Λόγω του ασυμπίεστου χρόνου των απαραίτητων κλινικών μελετών, αυτά δεν θα πρέπει να είναι διαθέσιμα πριν από το Φθινόπωρο του 2022.

Προσαρμοσμένα Εμβόλια - Μία Απλοποιημένη Διαδικασία Αδειοδότησης.

Ο EMA εργάζεται επίσης για μια απλοποιημένη διαδικασία αδειοδότησης για τα προσαρμοσμένα εμβόλια, με πρότυπο αυτήν που χρησιμοποιείται για τα εμβόλια κατά της γρίπης.

Τον περασμένο Απρίλιο, ο EMA, μαζί με το Κέντρο Πρόληψης και Ελέγχου Νοσημάτων (ECDC) συνέστησαν έναν 2ο αναμνηστικό εμβολιασμό κατά της Covid-19 για άτομα ηλικίας 80 ετών και άνω, και στη συνέχεια τα κράτη μέλη είχαν το ελεύθερο να προσαρμόσουν αυτή τη σύσταση στην πραγματικότητα της επικράτειάς τους.

Αντιμέτωποι με το πρόσφατο ξέσπασμα της επιδημίας, ο EMA και το ECDC επέκτειναν τον πληθυσμό-στόχο αυτής της 2ης υπενθύμισης σε ηλικίες 60-79 ετών, καθώς και σε κάθε ευάλωτο άτομο.

Οι ειδικοί μάλιστα στον EMA, επιμένουν επίσης στην καλή αποτελεσματικότητα των έξι εμβολίων που είναι ήδη εγκεκριμένα στην Ευρώπη για την προστασία από σοβαρή Covid, νοσηλεία και θανάτους.

Στην Ελλάδα, οι αρμόδιοι συνεχίζουν να επαναλαμβάνουν τη σημασία αυτής της 2ης αναμνηστικής δόσης, ενώ οι μολύνσεις και οι σκληροί δείκτες αυξάνονται με μεγάλη ταχύτητα τελευταία.

Μάλιστα, προτρέπουν τα εύθραυστα άτομα να μην περιμένουν τα μελλοντικά προσαρμοσμένα εμβόλια από την Pfizer-BioNTech και τη Moderna το Φθινόπωρο, ώστε να περάσουν ένα πιο γαλήνιο καλοκαίρι.

Λαμβάνοντας υπόψη τα έγγραφα που έχουν ήδη αποσταλεί από τα εργαστήρια, ο EMA αναμένει επίσης να είναι σε θέση να εγκρίνει τα εμβόλια προσαρμοσμένα στις ανησυχητικές παραλλαγές που αναπτύχθηκαν από τη Moderna και την Pfizer-BioNTech τον Σεπτέμβριο.

Η Moderna έχει υποβάλει τα δεδομένα ανοσογονικότητας και τον φάκελο παρασκευής για το δισθενές εμβόλιο της, που περιέχει το ιστορικό στέλεχος και αυτό του Omicron BA.1.

Η Pfizer, η οποία αναπτύσσει ένα μονοσθενές εμβόλιο με BA.1 και ένα δισθενές εμβόλιο που περιέχει επίσης το αρχικό στέλεχος, έχει καταθέσει τα δεδομένα παρασκευής της και θα πρέπει σύντομα να παράσχει εκείνα που αφορούν την ανοσολογική απόκριση.

Ενώ η τρέχουσα έξαρση των κρουσμάτων μεταφέρεται από τις υποπαραλλαγές BA.4 και BA.5, ο Αμερικανικός Οργανισμός Φαρμάκων (FDA) μόλις ζήτησε από τα εργαστήρια να προσαρμόσουν τα εμβόλιά τους συμπεριλαμβάνοντας το στέλεχος BA.4 / BA.5. Όχι όμως και ο EMA.

Ομολογουμένως, οι δύο δευτερεύουσες παραλλαγές «θα πρέπει να αντικαταστήσουν όλες τις άλλες μέχρι το τέλος Ιουλίου», σημειώνει ο Marco Cavaleri, επικεφαλής της στρατηγικής εμβολιασμού στον ΕΜΑ, αλλά «η εμπειρία μας έχει δείξει ότι νέες παραλλαγές μπορούν να εμφανιστούν γρήγορα και να αντικαταστήσουν τις προηγούμενες εξίσου γρήγορα, επομένως δεν είναι δυνατόν να προβλεφθεί ποια θα είναι τα επικρατέστερα το επόμενο Φθινόπωρο».

Επιπλέον, στο στόχαστρο του EMA, είναι η αποτελεσματικότητα του προσαρμοσμένου εμβολίου έναντι των κυκλοφορούντων ανησυχητικών παραλλαγών που υπερισχύουν.

Μπορεί κανείς για παράδειγμα να φανταστεί ένα δισθενές ιστορικό στέλεχος και μια παραλλαγή Βήτα που θα ήταν αποτελεσματική έναντι του BA.5.

Επιπλέον, προσθέτει ο Marco Cavaleri, ζητώντας από τα εργαστήρια να επεξεργαστούν εκ νέου τα προσαρμοσμένα τους εμβόλια και να συμπεριλάβουν το BA.4/5, ότι θα αναβάλει την ημερομηνία πιθανής διαθεσιμότητάς τους, ανάλογα με τον χρόνο για τη διεξαγωγή των κατάλληλων κλινικών μελετών.

Τέλος, ο EMA ανακοίνωσε χθες ότι εργάζεται σε ένα μοντέλο έγκρισης για εμβόλια Covid προσαρμοσμένα σε κυκλοφορούσες παραλλαγές, παρόμοιο με το μοντέλο που χρησιμοποιείται για την επικύρωση των εμβολίων κατά της γρίπης.

Τα τελευταία, που τροποποιούνται κάθε χρόνο σύμφωνα με τις συστάσεις του ΠΟΥ, εν αναμονή των στελεχών που αναμένεται να κυκλοφορήσουν έξι μήνες αργότερα, επωφελούνται από μια απλοποιημένη διαδικασία εμπορίας που τους επιτρέπει να διατεθούν εγκαίρως.

Κοινοποιήστε το Άρθρο:


e-learning-pharmamanage.gr


Σεβόμαστε την Ιδιωτικότητά σας

Εμείς και οι συνεργάτες μας αποθηκεύουμε ή/και έχουμε πρόσβαση σε πληροφορίες σε μια συσκευή, όπως cookies και επεξεργαζόμαστε προσωπικά δεδομένα, όπως μοναδικά αναγνωριστικά και τυπικές πληροφορίες, που αποστέλλονται από μια συσκευή για εξατομικευμένες διαφημίσεις και περιεχόμενο, μέτρηση διαφημίσεων και περιεχομένου, καθώς και απόψεις του κοινού για την ανάπτυξη και βελτίωση προϊόντων.

Με την άδειά σας, εμείς και οι συνεργάτες μας ενδέχεται να χρησιμοποιήσουμε ακριβή δεδομένα γεωγραφικής τοποθεσίας και ταυτοποίησης μέσω σάρωσης συσκευών. Μπορείτε να κάνετε κλικ για να συναινέσετε στην επεξεργασία από εμάς και τους συνεργάτες μας όπως περιγράφεται παραπάνω. Λάβετε υπόψη ότι κάποια επεξεργασία των προσωπικών σας δεδομένων ενδέχεται να μην απαιτεί τη συγκατάθεσή σας, αλλά έχετε το δικαίωμα να αρνηθείτε αυτήν την επεξεργασία. Οι προτιμήσεις σας θα ισχύουν μόνο για αυτόν τον ιστότοπο. Μπορείτε πάντα να αλλάξετε τις προτιμήσεις σας επιστρέφοντας σε αυτόν τον ιστότοπο ή επισκεπτόμενοι τους όρους Προστασίας Προσωπικών Δεδομένων