fbpx

Νέος Ευρωπαϊκός Κανονισμός για τα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα

Από τις 26 Μαΐου 2021, ισχύει ο νέος ευρωπαϊκός κανονισμός για τα Ιατροτεχνολογικά προϊόντα (MD: Medical Devices), ο οποίος εφαρμόζεται στα MD κατηγορίας Ι (επιγονατίδες, επιδέσμους κ.λπ.).

Οι φαρμακοποιοί πρέπει να επαληθεύουν ότι τα Ιατροτεχνολογικά προϊόντα που παραλαμβάνονται και παραγγέλλονται από την ημερομηνία αυτή, πληρούν τα νέα πρότυπα, σύμφωνα με το νέο κανονισμό.

Νέος Ευρωπαϊκός Κανονισμός για τα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα.

Διαβάστε παρακάτω περισσότερα, σχετικά με τις εξελίξεις αυτές.

Το 2017, η Ευρωπαϊκή Ένωση εξέδωσε τον κανονισμό 2017/745 για τα Ιατροτεχνολογικά προϊόντα (MD).

Ο κανονισμός αυτός, αντικαθιστά την οδηγία για την αναγραφή της σήμανσης CE στα προϊόντα αυτά.

Επρόκειτο να εφαρμοστεί στις 26 Μαΐου 2020, για τα MD της κατηγορίας Ι και το αργότερο στις 26 Μαΐου 2024 για τα MD άλλων κατηγοριών.

Ωστόσο, η υγειονομική κρίση λόγω της Covid-19, οδήγησε τις ευρωπαϊκές αρχές να αναβάλουν την εφαρμογή αυτού του νέου κανονισμού, ένα έτος, έως τις 26 Μαΐου 2021.

Η παρούσα απόφαση δημοσιεύθηκε στις 24 Απριλίου 2020 μέσω του κανονισμού της ΕΕ 2020/561, ο οποίος, ως εκ τούτου, τροποποιεί τον κανονισμό 2017/745.

Τι αλλάζει με το νέο κανονισμό MDR;

Ο κανονισμός δεν μεταβάλλει τη σήμανση CE στα προϊόντα αυτά. Παραμένει υποχρεωτική, λοιπόν, για όλα τα MD πριν διατεθούν στην αγορά.

Ωστόσο, αλλάζει ο τρόπος απόκτησής της, αυξάνοντας το επίπεδο των απαιτήσεων.

Ειδικότερα, οι κατασκευαστές πρέπει να εκπληρώσουν πρόσθετες υποχρεώσεις σε διάφορους τομείς, ώστε τα προϊόντα να λάβουν τη σήμανση CE: ασφάλεια, κλινική αξιολόγηση πριν και μετά την αγορά, διαφάνεια και παρακολούθηση.

Έτσι, πριν από τη διάθεση στην αγορά, οι κατασκευαστές πρέπει να προσδιορίζουν, να εφαρμόζουν τα απαιτούμενα πρότυπα και να σχεδιάζουν τον τεχνικό φάκελο του προϊόντος.

Στην πραγματικότητα, απαιτείται και η πλήρης αναθεώρηση όλων των τεχνικών φακέλων των προϊόντων, που έχουν ήδη διατεθεί στην αγορά.

Η κλινική αξιολόγηση θα διεξάγεται πριν αλλά και μετά την κυκλοφορία του προϊόντος.

Το επίπεδο απόδειξης της αποτελεσματικότητας, αυξάνεται. Η χρήση δεδομένων συγκριτικά με άλλα MD είναι περιορισμένη.

Όσον αφορά κάποιες ειδικές κατηγορίες, όπως τα εμφυτεύσιμα MD (προθέσεις ισχίου, για παράδειγμα), οι κλινικές έρευνες στη περίπτωση αυτή, είναι υποχρεωτικές.

Στη συνέχεια, με εξαίρεση τα MD της κατηγορίας Ι, οι κατασκευαστές πρέπει να λαμβάνουν έγκριση των φακέλων τους, από έναν κοινοποιημένο οργανισμό της κάθε χώρας, οι απαιτήσεις του οποίου, σε ό,τι αφορά τις προδιαγραφές, έχουν επίσης αυξηθεί.

Επιπλέον, οι οργανισμοί αυτοί υπόκεινται πλέον και σε ευρωπαϊκό έλεγχο.

Η σήμανση CE που λαμβάνεται, ισχύει για την περίοδο των πέντε ετών και μετά το πέρας της, πρέπει να ανανεωθεί.

Το λογότυπο CE, από την άλλη πλευρά, παραμένει αμετάβλητο.

Τι αλλάζει με το νέο κανονισμό MDR;

Μετά την εμπορευματοποίηση των MDs, η επιτήρηση αυξάνεται, βασιζόμενη κυρίως στην ευρωπαϊκή βάση δεδομένων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, την Eudamed (European Database on Medical Devices), που θα δημιουργηθεί το 2022.

Αυτή η βάση δεδομένων, η οποία περιλαμβάνει πληροφορίες προϊόντων, περιλήψεις χαρακτηριστικών για MD κατηγορίας ΙΙΙ, περιλήψεις κλινικών εκθέσεων ερευνών, συνοπτικές εκθέσεις, πληροφορίες ασφαλείας κ.λπ., θα είναι προσβάσιμη στο κοινό.

Ο Eudamed θα επιτρέπει επίσης την καταγραφή περιστατικών.

Τέλος, θα δημιουργηθεί ένας μοναδικός αναγνωριστικός κωδικός (UDI) για κάθε προϊόν.

Είναι ένας μοναδικός αριθμητικός ή αλφαριθμητικός κωδικός, που θα συνδέεται με μία ιατροτεχνολογική συσκευή «που επιτρέπει τη σαφή και επίσημη αναγνώριση των συσκευών που δίνονται στην αγορά και διευκολύνει την ιχνηλασιμότητά τους», εξηγεί η Ευρωπαϊκή Επιτροπή.

Το UDI αποτελείται από τα αναγνωριστικά «συσκευής» (UDI-ID) και «παραγωγής» (UDI-IP).

Θα είναι υποχρεωτικό να υπάρχει στα προϊόντα της κατηγορίας Ι, από τις 26 Μαΐου 2025.

Πώς εφαρμόζεται αυτό στα MD κατηγορίας Ι;

Παρόλο που τα MD της κατηγορίας Ι, όπως οι κομπρέσες, οι ζώνες, οι επιγονατίδες, οι σύριγγες χωρίς βελόνες, τα γυαλιά, οι πατερίτσες κ.λπ., είναι οι λιγότερο «επικίνδυνες» συσκευές, πρέπει να πληρούν τα ίδια κριτήρια ασφάλειας και κλινικών οφελών με τα MDs των άλλων κατηγοριών.

Ωστόσο, οι κατασκευαστές δεν υπόκεινται στην υποχρέωση να περάσουν από κοινοποιημένο κρατικό οργανισμό για να λάβουν τη σήμανση CE.

Δημιουργούν τον τεχνικό φάκελο των προϊόντων τους, σύμφωνα με τις διατάξεις των παραρτημάτων ΙΙ και ΙΙΙ της MDR.

Στη συνέχεια, για την «αυτοπιστοποίηση» των προϊόντων τους, κάνουν δήλωση συμμόρφωσης CE και τοποθετούν τη σήμανση.

Ακόμη, οφείλουν να δηλώσουν τα προϊόντα τους στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων της κάθε χώρας.

Όλα τα MD της κατηγορίας Ι, πρέπει από τις 26 Μαΐου 2021, να πληρούν τις απαιτήσεις της MDR και να διαθέτουν δήλωση συμμόρφωσης CE.

Σε ειδικές περιπτώσεις, τα αποστειρωμένα MD (κατηγορία Is), τα MD με λειτουργία μέτρησης (IM) και τα επαναχρησιμοποιήσιμα MD (Ir) πρέπει να αξιολογούνται από κοινοποιημένο οργανισμό προκειμένου να ληφθεί η σήμανση CE.

Ως εκ τούτου, η εφαρμογή της MDR, θα ισχύει για αυτούς από τις 26 Μαΐου 2024.

Το ίδιο ισχύει για όλα τα MDs των κατηγοριών IIa (π.χ. τοποθετημένες με βελόνες σύριγγες), IIb (προφυλακτικά, προϊόντα απολύμανσης φακών, επιδέσμους υδροκολοειδών, αντλίες έγχυσης κ.λπ.) και III (προθέσεις ισχίου, προθέσεις στήθους κ.λπ.).

Ο MDR επιβάλλει νέες υποχρεώσεις σε όλους τους φορείς της αγοράς, από τους κατασκευαστές έως τους διανομείς.

Ποιες υποχρεώσεις έχει ο φαρμακοποιός;

Ο MDR επιβάλλει νέες υποχρεώσεις σε όλους τους φορείς της αγοράς, από τους κατασκευαστές έως τους διανομείς.

Ο φαρμακοποιός θεωρείται διανομέας. Ως εκ τούτου, πρέπει να επαληθεύει ότι το τεχνολογικό στοιχείο φέρει τη σήμανση CE και ότι διαθέτει δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ, που συντάσσεται στην επίσημη γλώσσα ή γλώσσες των ευρωπαϊκών χωρών, στις οποίες διατίθεται το ιατροτεχνολογικό προϊόν.

Η δήλωση συμμόρφωσης μπορεί να παρέχεται από τον κατασκευαστή. Ο φαρμακοποιός πρέπει επίσης να ελέγξει την επισήμανση και τις οδηγίες χρήσης.

Για παράδειγμα, η MDR απαιτεί τα στοιχεία της επισήμανσης να είναι ανεξίτηλα, ευανάγνωστα και σαφώς κατανοητά για τον προβλεπόμενο χρήστη.

Η MDR διευκρινίζει επίσης ότι η επισήμανση παρέχεται σε αναγνώσιμη από τον άνθρωπο μορφή και μπορεί να συμπληρωθεί με μηχανικά αναγνώσιμες πληροφορίες, όπως αναγνώριση ραδιοσυχνοτήτων (RFID) ή γραμμωτούς κώδικες.

Ο φαρμακοποιός πρέπει επίσης να ελέγξει ότι η συσκευή περιλαμβάνει ένα UDI, αλλά, επί του παρόντος, αυτό δεν συμβαίνει απαραίτητα, καθώς το UDI θα είναι πραγματικά υποχρεωτικό μόνο από τις 26 Μαΐου 2025.

Τι να κάνετε με τα Ιατροτεχνολογικά προϊόντα που δεν ανταποκρίνονται στο νέο κανόνα (MDR);

Από τις 26 Μαΐου 2021, τα MD της κατηγορίας Ι, των οποίων η σήμανση CE εμπίπτει στην ευρωπαϊκή οδηγία 93/42/ΕΟΚ, δεν μπορούν πλέον να διατίθενται στην αγορά.

Ο φαρμακοποιός που παραγγέλνει MDs κατηγορίας Ι, σήμερα θα λάβει συσκευές που πληρούν τις απαιτήσεις του νέου κανόνα.

Αλλά, πριν από τις 26 Μαΐου 2021, ήταν σε θέση να λάβει ή να έχει στα αποθέματά του, προϊόντα της κατηγορίας Ι.

Μην πανικοβάλλεστε όμως! Αυτά τα MDs, μπορούν να διανεμηθούν σε ασθενείς ή να πωληθούν σε τελικούς χρήστες μέχρι τις 26 Μαΐου 2025.

Αυτό ισχύει και για τα MD των κατηγοριών II και III των οποίων η σήμανση CE, θα κλιμακωθεί μεταξύ της 26ης Μαΐου 2021 και της 26ης Μαΐου 2024.

Κατά τη διάρκεια της περιόδου αυτής, ο φαρμακοποιός θα είναι σε θέση να λαμβάνει προϊόντα που θα πληρούν, είτε τους παλιούς κανονισμούς (οδηγία), είτε τους νέους (MDR ).

Ως εκ τούτου, δύο παρόμοια προϊόντα ενδέχεται να έχουν διαφορετική ταξινόμηση, φύλλο οδηγιών χρήσης και επισήμανση, ενώ και τα δύο θα συμμορφώνονται.

Ως αποτέλεσμα, ο φαρμακοποιός πρέπει να διαχειρίζεται τα αποθέματά του για να πουλήσει πρώτα τα MDs που συμμορφώνονται με τον παλιό κανόνα, ειδικά αυτά της κατηγορίας Ι.

Τι ισχύει για τα IVDMDs

Τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα, όπως τα τεστ εγκυμοσύνης, οι μετρητές γλυκόζης στο αίμα, οι ταχείες διαγνωστικές εξετάσεις (Trod) κ.λπ., θα πρέπει επίσης να πληρούν τις απαιτήσεις του νέου ευρωπαϊκού κανονισμού (2017/746).

Οι κατασκευαστές έχουν προθεσμία έως τις 26 Μαΐου 2022 για να την εφαρμόσουν, αλλά θεσπίζονται μεταβατικές διατάξεις:

Τα τελευταία πιστοποιητικά που έχουν εκδοθεί βάσει της οδηγίας ισχύουν έως τις 25 Μαΐου 2024 και το τέλος της διαθεσιμότητας για τον τελικό χρήστη θα τεθεί σε ισχύ στις 26 Μαΐου 2025.

Κοινοποιήστε το Άρθρο:


e-learning-pharmamanage.gr


Σεβόμαστε την Ιδιωτικότητά σας

Εμείς και οι συνεργάτες μας αποθηκεύουμε ή/και έχουμε πρόσβαση σε πληροφορίες σε μια συσκευή, όπως cookies και επεξεργαζόμαστε προσωπικά δεδομένα, όπως μοναδικά αναγνωριστικά και τυπικές πληροφορίες, που αποστέλλονται από μια συσκευή για εξατομικευμένες διαφημίσεις και περιεχόμενο, μέτρηση διαφημίσεων και περιεχομένου, καθώς και απόψεις του κοινού για την ανάπτυξη και βελτίωση προϊόντων.

Με την άδειά σας, εμείς και οι συνεργάτες μας ενδέχεται να χρησιμοποιήσουμε ακριβή δεδομένα γεωγραφικής τοποθεσίας και ταυτοποίησης μέσω σάρωσης συσκευών. Μπορείτε να κάνετε κλικ για να συναινέσετε στην επεξεργασία από εμάς και τους συνεργάτες μας όπως περιγράφεται παραπάνω. Λάβετε υπόψη ότι κάποια επεξεργασία των προσωπικών σας δεδομένων ενδέχεται να μην απαιτεί τη συγκατάθεσή σας, αλλά έχετε το δικαίωμα να αρνηθείτε αυτήν την επεξεργασία. Οι προτιμήσεις σας θα ισχύουν μόνο για αυτόν τον ιστότοπο. Μπορείτε πάντα να αλλάξετε τις προτιμήσεις σας επιστρέφοντας σε αυτόν τον ιστότοπο ή επισκεπτόμενοι τους όρους Προστασίας Προσωπικών Δεδομένων