fbpx

Η Διάθεση του Εμβολίου της Johnson & Johnson Κατά της COVID-19 στην Ευρώπη θα Συνεχιστεί Μετά την Επανεξέταση από τον EMA

Ο EMA επιβεβαιώνει ότι το συνολικό προφίλ οφέλους-κινδύνου παραμένει θετικό.1

Η Εταιρεία πρόκειται να επικαιροποιήσει την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης του COVID-19 Vaccine Janssen, ώστε να συμπεριλάβει σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ένα πολύ σπάνιο ανεπιθύμητο συμβάν.

Η Johnson & Johnson παραμένει δεσμευμένη για την παροχή 200 εκατομμυρίων δόσεων του εμβολίου της κατά της COVID-19 στην Ευρωπαϊκή Ένωση, τη Νορβηγία και την Ισλανδία.

Η Διάθεση του Εμβολίου της Johnson & Johnson Κατά της COVID-19 στην Ευρώπη θα Συνεχιστεί Μετά την Επανεξέταση από τον EMA.

Η Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) (η Εταιρεία) ανακοίνωσε ότι η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης του Κινδύνου (PRAC) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) εξέδωσε επικαιροποιημένες οδηγίες για τη χρήση του εμβολίου της Εταιρείας κατά της COVID-19 και επιβεβαίωσε ότι το συνολικό προφίλ οφέλους-κινδύνου παραμένει θετικό.

Οι οδηγίες αυτές ακολουθούν την επανεξέταση από την PRAC μικρού αριθμού περιστατικών ενός πολύ σπάνιου ανεπιθύμητου συμβάντος το οποίο περιλαμβάνει θρόμβους σε συνδυασμό με χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων και μπορεί να εκδηλωθεί εντός διαστήματος περίπου μίας έως τριών εβδομάδων μετά τη χορήγηση της ένεσης με το εμβόλιο της Εταιρείας κατά της COVID-19.

Ως αποτέλεσμα αυτού, η Johnson & Johnson θα επικαιροποιήσει την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης του εμβολίου της κατά της COVID-19 ώστε να συμπεριλάβει σημαντικές πληροφορίες για τη διάγνωση και τη διαχείριση αυτού του πολύ σπάνιου ανεπιθύμητου συμβάντος.

Οι επαγγελματίες υγείας θα προειδοποιούνται ώστε να είναι ενήμεροι για τα σημεία και συμπτώματα της θρομβοεμβολής σε συνδυασμό με θρομβοπενία, καθώς και για την κατάλληλη θεραπευτική αγωγή.

Ακολουθώντας τη σύσταση της PRAC, η Εταιρεία θα συνεχίσει την αποστολή του εμβολίου της Janssen κατά της COVID-19 στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ), τη Νορβηγία και την Ισλανδία.

Οι επικαιροποιημένες οδηγίες από τον EMA και προς τους Επαγγελματίας Υγείας θα τεθούν στη διάθεση των εθνικών υγειονομικών αρχών.

«Η ασφάλεια και η ευημερία των ανθρώπων που χρησιμοποιούν τα προϊόντα μας αποτελεί την πρώτη μας προτεραιότητα.

Νιώθουμε εκτίμηση για τη διεξοδική επανεξέταση από την PRAC και μοιραζόμαστε μαζί της τον κοινό στόχο της καλύτερης ευαισθητοποίησης για τα σημεία και τα συμπτώματα αυτού του πολύ σπάνιου συμβάντος, ώστε να διασφαλιστεί η ορθή διάγνωση και η κατάλληλη θεραπεία», ανέφερε ο Paul Stoffels, M.D., Αντιπρόεδρος της Εκτελεστικής Επιτροπής και Διευθύνων Επιστημονικός Σύμβουλος της Johnson & Johnson.

«Πιστεύουμε ακράδαντα στα θετικά οφέλη του μονοδοσικού εμβολίου μας κατά της COVID-19 που μεταφέρεται εύκολα, το οποίο θα συμβάλει στην προστασία της υγείας των ανθρώπων παντού και θα φτάσει σε κοινότητες που βρίσκονται σε ανάγκη σε κάθε γωνιά του κόσμου.

Είμαστε δεσμευμένοι στην ισότιμη πρόσβαση και δεσμευόμαστε να φέρουμε στο κοινό ένα προσιτό σε τιμή εμβόλιο κατά της COVID-19 σε μη κερδοσκοπική βάση για επείγουσα χρήση στην πανδημία».

Τα δεδομένα από την παγκόσμια μελέτη Φάσης 3 ENSEMBLE έδειξαν ότι το μονοδοσικό εμβόλιο της Εταιρείας παρείχε προστασία κατά των νοσηλειών και των θανάτων που σχετίζονται με την COVID-19 για διαφορετικές δημογραφικές ομάδες και γεωγραφικές περιοχές, συμπεριλαμβανομένων περιοχών με νέες παραλλαγές του ιού.2

Τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων (CDC) των ΗΠΑ και ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ επανεξετάζουν αυτή την περίοδο τα ίδια περιστατικά.3

Στις 14 Απριλίου 2021, τα CDC συγκάλεσαν σε συνεδρίαση τη Συμβουλευτική Επιτροπή για τις Πρακτικές Ανοσοποίησης (ACIP) προκειμένου να επανεξεταστούν αυτά τα περιστατικά και να γίνει αξιολόγηση της δυνητικής σημασίας τους.3

Η ACIP έχει προγραμματίσει να συνεδριάσει ξανά στις 23 Απριλίου 2021, για περαιτέρω συζητήσεις.3

Το εμβόλιο της Johnson & Johnson κατά της COVID-19

Το εμβόλιο της Johnson & Johnson κατά της COVID-19, που αναπτύχθηκε από τις Φαρμακευτικές Εταιρείες Janssen της Johnson & Johnson, έλαβε Άδεια Κυκλοφορίας υπό Αίρεση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή στις 11 Μαρτίου 2021, για την πρόληψη της COVID-19 σε άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω.4

Η απόφαση αυτή βασίστηκε στο σύνολο των επιστημονικών αποδείξεων, συμπεριλαμβανομένων δεδομένων από τη μελέτη Φάσης 3 ENSEMBLE που έδειξαν ότι το εμβόλιο είχε αποτελεσματικότητα 85 τοις εκατό στην πρόληψη της σοβαρής νόσου σε όλες τις περιοχές που μελετήθηκαν και παρείχε προστασία κατά των νοσηλειών και των θανάτων που σχετίζονται με την COVID-19 η οποία ξεκινούσε 28 ημέρες μετά τον εμβολιασμό.2

Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την πολύπλευρη προσέγγιση και τη συμβολή της Εταιρείας στην καταπολέμηση της πανδημίας, επισκεφτείτε τη διεύθυνση:

https://www.janssen.com/emea/our-focus/infectious-diseases-vaccines/respiratory-infections/covid-19

ΒΙΒΛΙΟΓΡΑΦΙΑ

1.European Medicines Agency. COVID-19 Vaccine Janssen: EMA finds possible link to very rare cases of unusual blood clots with low blood platelets. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/news/covid-19-vaccine-janssen-ema-finds-possible-link-very-rare-cases-unusual-blood-clots-low-blood.
Last accessed: April 2021.

2.Janssen. Johnson & Johnson Announces Single-Shot Janssen COVID-19 Vaccine Candidate Met Primary Endpoints in Interim Analysis of its Phase 3 ENSEMBLE Trial. Available at: https://www.janssen.com/emea/sites/www_janssen_com_emea/files/johnson_johnson_announces_single-shot_janssen_covid-19_vaccine_candidate_met_primary_endpoints_in_interim_analysis_of_its_phase_3_ensemble_trial.pdf
Last accessed: April 2021.

3.Janssen COVID-19 Vaccine (Johnson & Johnson). Available at: https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/info-by-product/janssen/index.html.
Accessed: April 2021.

4.Johnson & Johnson Single-Shot COVID-19 Vaccine Granted Conditional Marketing Authorization by European Commission. Available at: https://www.jnj.com/johnson-johnson-single-shot-covid-19-vaccine-granted-conditional-marketing-authorization-by-european-commission
Last accessed: April 2021.

Κοινοποιήστε το Άρθρο:


e-learning-pharmamanage.gr


Σεβόμαστε την Ιδιωτικότητά σας

Εμείς και οι συνεργάτες μας αποθηκεύουμε ή/και έχουμε πρόσβαση σε πληροφορίες σε μια συσκευή, όπως cookies και επεξεργαζόμαστε προσωπικά δεδομένα, όπως μοναδικά αναγνωριστικά και τυπικές πληροφορίες, που αποστέλλονται από μια συσκευή για εξατομικευμένες διαφημίσεις και περιεχόμενο, μέτρηση διαφημίσεων και περιεχομένου, καθώς και απόψεις του κοινού για την ανάπτυξη και βελτίωση προϊόντων.

Με την άδειά σας, εμείς και οι συνεργάτες μας ενδέχεται να χρησιμοποιήσουμε ακριβή δεδομένα γεωγραφικής τοποθεσίας και ταυτοποίησης μέσω σάρωσης συσκευών. Μπορείτε να κάνετε κλικ για να συναινέσετε στην επεξεργασία από εμάς και τους συνεργάτες μας όπως περιγράφεται παραπάνω. Λάβετε υπόψη ότι κάποια επεξεργασία των προσωπικών σας δεδομένων ενδέχεται να μην απαιτεί τη συγκατάθεσή σας, αλλά έχετε το δικαίωμα να αρνηθείτε αυτήν την επεξεργασία. Οι προτιμήσεις σας θα ισχύουν μόνο για αυτόν τον ιστότοπο. Μπορείτε πάντα να αλλάξετε τις προτιμήσεις σας επιστρέφοντας σε αυτόν τον ιστότοπο ή επισκεπτόμενοι τους όρους Προστασίας Προσωπικών Δεδομένων