Ο ευρωπαϊκός κανονισμός για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα τίθεται σε ισχύ την Τετάρτη, 26 Μαΐου 2021, μετά από ένα έτος αναβολής λόγω της κρίσης Covid-19.
Ενώ διατηρεί τις βασικές αρχές της ιατρικής σήμανσης CE, αυτό το ακριβέστερο πλαίσιο, με ευρέως ενισχυμένες απαιτήσεις, φέρνει τα Medical Devices (MD) πιο κοντά με τα φάρμακα και αναθέτει νέες ευθύνες στους φαρμακοποιούς.
Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα – αυτή η μεγάλη ετερογενής οικογένεια προϊόντων υγείας που περιλαμβάνει γυαλιά, αναπηρικά αμαξίδια, προφυλακτικά, οδοντιατρικά, συσκευές υπερήχων… κ.ά. – θα βιώσει μια άνευ προηγουμένου εξέλιξη με την έναρξη εφαρμογής του νέου ευρωπαϊκού κανονισμού που τους αφορά.
Τέλος λοιπόν στις παλιές ευρωπαϊκές οδηγίες που έχουν ληφθεί από τη δεκαετία του 1990, η αναθεώρηση πλέον είναι ριζική.
Οι εργασίες που πραγματοποιήθηκαν από το 2012 είχαν ως αποτέλεσμα την έγκριση νέου ευρωπαϊκού κανονισμού το 2017, αλλά η εφαρμογή του, που είχε αρχικά προγραμματιστεί για τις 26 Μαΐου 2020, αναβλήθηκε για ένα έτος λόγω της επιδημίας Covid-19.
Τον τελευταίο χρόνο μάλιστα, έχουμε μιλήσει τόσο πολύ για ιατρικές συσκευές: μάσκες, αναπνευστικές συσκευές, self tests…
Οι αλλαγές που εισήχθησαν από αυτόν τον νέο ευρωπαϊκό κανονισμό είναι πολυάριθμες.
Η ταξινόμηση – κλάσεις I, IIa, IIb και III – ανάλογα με το επίπεδο κινδύνου που σχετίζεται με τη χρήση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος (MD), αποτέλεσε αντικείμενο σημαντικού εξορθολογισμού.
Οι κανόνες έχουν αναθεωρηθεί και έχουν εμφανιστεί νέοι, που οδηγούν στη μετάβαση ορισμένων MD σε ανώτερη τάξη, αλλά και την είσοδο συσκευών που μέχρι τώρα χαρακτηρίζονταν ως μη ιατρικές, όπως μη διορθωτικοί φακοί επαφής ή πληρωτικά ρυτίδων.
Αυτές οι αλλαγές ανάγκασαν τους κατασκευαστές να επανεξετάσουν τις σειρές προϊόντων τους για να επαληθεύσουν την κατηγορία που ανήκουν και φυσικά να κάνουν τις επιλογές τους.
Η υψηλότερη ταξινόμηση οδηγεί σε περισσότερες απαιτήσεις. Επομένως, ένα MD κατηγορίας I, για το οποίο ο έλεγχος συμμόρφωσης είναι αποκλειστική ευθύνη του κατασκευαστή, και το οποίο πηγαίνει σε ανώτερη κατηγορία, πρέπει να ελέγχεται από έναν Κοινοποιημένο Οργανισμό (ΚΟ) της ΕΕ.
Και εδώ πάλι, ο κατάλογος των απαιτήσεων έχει επεκταθεί και ενισχυθεί, τόσο για τους ΚΟ που είναι υπεύθυνοι για τη χορήγηση της ιατρικής σήμανσης CE, όσο και για τους κατασκευαστές, αντιπροσώπους και διανομείς.
Ακόμα και εκείνα που δεν αλλάζουν τάξη θα πρέπει τώρα να πληρούν τις απαιτήσεις των ευρωπαϊκών κανονισμών.
Το επίπεδο των απαιτήσεων αυξάνεται για όλους. Για τους κατασκευαστές, η κλινική αξιολόγηση ενισχύεται, όπως και οι έλεγχοι που συνδέονται με την πιστοποίηση.
Το status του διανομέα
Τι γίνεται με τους φαρμακοποιούς; Κληρονομούν νέες υποχρεώσεις υπό την ιδιότητα του διανομέα, που συγκεντρώνονται στο άρθρο 14 του ευρωπαϊκού κανονισμού.
Πριν από τη διάθεση ενός MD, πρέπει να ελέγξουν ότι φέρει τη σήμανση CE και ότι έχει την ευρωπαϊκή δήλωση συμμόρφωσης, ότι φέρει υποχρεωτικές πληροφορίες για τον κατασκευαστή (επισήμανση, οδηγίες), τα στοιχεία επικοινωνίας του εισαγωγέα και του αντιπροσώπου εάν υπάρχει ένα MD κατασκευασμένο εκτός της Ευρωπαϊκής Ένωσης, καθώς και το μοναδικό αναγνωριστικό (UDI).
Πρέπει επίσης να διασφαλίζουν ότι συμμορφώνονται με τους όρους μεταφοράς και αποθήκευσης που καθορίζονται από τον κατασκευαστή.
Για τα φαρμακεία που είναι εξοικειωμένα με διαδικασίες ποιότητας δεν θα υπάρξει καμία δυσκολία.
Όπως και τα φάρμακα που διανέμονται από επαγγελματίες της υγείας, αυτές οι υποχρεώσεις για τα MD είναι ήδη μέρος της βασικής τους δραστηριότητας.
Είναι απλώς κοινή λογική, το άρθρο 14 είναι πολύ περιγραφικό στους ελέγχους, καθιστώντας δυνατή τη διασφάλιση εκ των προτέρων ότι ένα MD είναι συμβατό.
Προσοχή όμως: σε περίπτωση μη συμμόρφωσης με μία από αυτές τις προϋποθέσεις, ο διανομέας πρέπει να αρνηθεί να διαθέσει τη συσκευή στην αγορά.
Ο νέος κανονισμός προβλέπει επίσης την υποχρέωση αναφοράς περιστατικών φαρμακο-επαγρύπνησης ιατρικών συσκευών για διανομείς, μια πρακτική ήδη γνωστή στους φαρμακοποιούς, όπως με τα φάρμακα.
Αυτές οι αλλαγές είναι δύσκολο να εφαρμοστούν για κατασκευαστές οι οποίοι στο 94% αυτών είναι μικρές ή πολύ μικρές εταιρείες.
Πρέπει να κάνουν πολλή εργασία ελέγχου στο χαρτοφυλάκιό τους για να γνωρίζουν τις προτεραιότητές τους για συμμόρφωση και να επικεντρωθούν πρώτα σε προϊόντα των οποίων το πιστοποιητικό λήγει βραχυπρόθεσμα, να αξιολογήσουν αυτά που θα αλλάξουν τάξη και στη συνέχεια στην πλήρη αναθεώρηση όλων των τεχνικών τους εγγράφων.
Περίοδος χάριτος
Σαν συνέπεια αυτών ορισμένα MD μπορεί να εξαφανιστούν επιλέγοντας να σταματήσουν το μάρκετινγκ κατά την ημερομηνία λήξης του πιστοποιητικού τους και το αργότερο έως τις 26 Μαΐου 2024.
Στην πραγματικότητα έχει τεθεί σε ισχύ περίοδος χάριτος, όχι μόνο για να αφήσει χρόνο στους κατασκευαστές, αλλά και να επιτρέψουν στους ΚΟ, που έχουν πρόσφατα διοριστεί και εξακολουθούν να είναι λίγοι σε αριθμό, να πραγματοποιήσουν όλες τις πιστοποιήσεις του νέου «κανονισμού».
Επομένως, μόνο τα MD της κατηγορίας I πρέπει να έχουν πιστοποιητικό νέου «κανονισμού» έως τις 26 Μαΐου 2021.
Οι άλλες τάξεις μπορούν να επωφεληθούν από το παλιό πιστοποιητικό «οδηγία», εφόσον ισχύει και το αργότερο έως τις 26 Μαΐου 2024.
Την ημερομηνία αυτή, όλα τα παλιά πιστοποιητικά θα καταργηθούν και τα προϊόντα που δεν έχουν αποκτήσει πιστοποιητικό νέου «κανονισμού» δεν μπορούν να διατεθούν στην αγορά.
Αυτή η σταδιακή έναρξη εφαρμογής του κανονισμού θα οδηγήσει στη συνύπαρξη στα φαρμακεία ιατροτεχνολογικών προϊόντων που είναι παρόλα αυτά παρόμοια, αλλά διαφορετικής κατηγορίας, επειδή ορισμένα θα εξακολουθούν να εξαρτώνται από την παλιά οδηγία, ενώ άλλα θα πιστοποιούνται με το νέο «κανονισμό».
Οι φαρμακοποιοί πρέπει να αποδεχτούν αυτήν τη συμβίωση, διαφορετικά θα υπάρξουν προβλήματα εφοδιασμού.
Το σημαντικό για αυτούς είναι να βεβαιωθούν ότι το προϊόν συμμορφώνεται και έχει το σωστό πιστοποιητικό.
Οι φαρμακοποιοί μπορεί επίσης να αντιμετωπίσουν ελλείψεις σε MD για τα οποία το πιστοποιητικό έχει λήξει, και δεν έχει εκδοθεί ακόμη το νέο πιστοποιητικό.
Με μόνο περίπου είκοσι ΚΟ που έχουν οριστεί στην Ευρώπη (η διαδικασία βρίσκεται σε εξέλιξη για 40 άλλα), οι χρόνοι αξιολόγησης ενδέχεται να επιμηκυνθούν προτού αποκτήσουν το διάσημο νέο πιστοποιητικό.
Επιπλέον, οι κατασκευαστές πρέπει ήδη να εργαστούν για την ενημέρωση της τεχνικής τεκμηρίωσης και των νέων απαιτήσεων κλινικής αξιολόγησης.
Οι φαρμακοποιοί μπορούν να ανατρέξουν στη βάση δεδομένων EUDAMED για να λάβουν όλες τις πληροφορίες που αναζητούν σε κάθε ιατρική συσκευή.
Αυτό, το οποίο διαχειρίζεται η Ευρωπαϊκή Επιτροπή, θα πρέπει να τεθεί σε πλήρη λειτουργία τον Μάιο του 2022.
