Να μην προχωρήσει στην αποδοχή της αίτησης έγκρισης για το νέο εμβόλιο γρίπης τεχνολογίας mRNA της Moderna αποφάσισε ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA), πυροδοτώντας αντιδράσεις τόσο στο εσωτερικό του Οργανισμού όσο και στη φαρμακευτική βιομηχανία.
Σύμφωνα με δημοσίευμα της Washington Post, η απόφαση συνδέεται άμεσα με τη στάση του επικεφαλής του τομέα εμβολίων του FDA, Vinay Prasad, ο οποίος έκρινε ότι τα επιστημονικά δεδομένα που υποβλήθηκαν δεν πληρούσαν τα απαιτούμενα ρυθμιστικά κριτήρια. Υπενθυμίζεται ότι μέχρι σήμερα το μοναδικό εμβόλιο τεχνολογίας mRNA που έχει λάβει πλήρη έγκριση είναι εκείνο κατά της COVID-19.
Οι ενστάσεις για τον σχεδιασμό της μελέτης
Η διαδικασία αξιολόγησης ξεκίνησε με την υποβολή των αποτελεσμάτων κλινικής δοκιμής της Moderna, η οποία αρχικά είχε γίνει αποδεκτή προς εξέταση. Ωστόσο, τον Ιανουάριο, ο Prasad αποφάσισε να μην προχωρήσει η αίτηση σε πλήρη αξιολόγηση, υποστηρίζοντας ότι ο σχεδιασμός της μελέτης ήταν ανεπαρκής.
Συγκεκριμένα, το εμβόλιο συγκρίθηκε κυρίως με τυπικής δόσης εμβόλιο γρίπης, ακόμη και σε συμμετέχοντες ηλικίας 65 ετών και άνω. Ο FDA έκρινε ότι για τη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα – η οποία θεωρείται υψηλού κινδύνου – θα έπρεπε να είχε χρησιμοποιηθεί ως βασικός συγκριτικός παράγοντας το ενισχυμένο (υψηλής δόσης) εμβόλιο, σύμφωνα με τις κατευθυντήριες οδηγίες των Κέντρων Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων (CDC).
Η Moderna διατήρησε ως κύρια σύγκριση την τυπική δόση, προσθέτοντας σύγκριση με ενισχυμένο εμβόλιο μόνο σε υποομάδα συμμετεχόντων άνω των 65 ετών. Ο Prasad έκρινε ότι η προσέγγιση αυτή δεν επαρκούσε για την εξαγωγή ασφαλών συμπερασμάτων και ζήτησε περαιτέρω ανάλυση.
Εσωτερικές διαφωνίες και αντιδράσεις
Η απόφαση προκάλεσε αντιδράσεις στο εσωτερικό του FDA, με στελέχη να υποστηρίζουν ότι η αρχική αποδοχή της αίτησης και η τήρηση των καθιερωμένων διαδικασιών δεν δικαιολογούσαν την εκ των υστέρων αλλαγή στάσης. Ορισμένοι υπάλληλοι φέρεται να θεώρησαν ότι η απαίτηση για αποκλειστική χρήση ενισχυμένου εμβολίου στους άνω των 65 ετών ήταν υπερβολικά αυστηρή.
Παράλληλα, επισημάνθηκε ότι η υψηλή δόση δεν αποτελεί σύσταση για άτομα ηλικίας 50–64 ετών, ομάδα στην οποία επίσης συμμετείχαν εθελοντές στη μελέτη της Moderna. Κατά συνέπεια, η καθολική απαίτηση για ενισχυμένο συγκριτικό σχήμα θεωρήθηκε από ορισμένους δυσανάλογη.
Η στάση του Prasad εντάσσεται στη γενικότερη προσέγγισή του υπέρ της αυξημένης επιστημονικής αυστηρότητας, ιδίως σε προϊόντα που απευθύνονται σε ευάλωτους πληθυσμούς. Ο ίδιος έχει επανειλημμένα τονίσει την ανάγκη για ισχυρά συγκριτικά δεδομένα και αυστηρό σχεδιασμό κλινικών δοκιμών πριν από την έγκριση νέων εμβολίων ή θεραπειών.
Επιπτώσεις για τη βιομηχανία και το ρυθμιστικό πλαίσιο
Η φαρμακευτική βιομηχανία εκφράζει ανησυχία ότι τέτοιες αποφάσεις ενδέχεται να επιβραδύνουν την ανάπτυξη και διάθεση καινοτόμων προϊόντων, ιδίως σε τομείς όπου η τεχνολογία mRNA θεωρείται πολλά υποσχόμενη. Η ανατροπή μιας διαδικασίας που αρχικά είχε λάβει θετική κατεύθυνση εντείνει την αβεβαιότητα σχετικά με τα κριτήρια αξιολόγησης.
Στελέχη του FDA φέρονται να διαφωνούν με την ερμηνεία των δεδομένων από τον Prasad, υποστηρίζοντας ότι η αίτηση θα μπορούσε να προχωρήσει σε περαιτέρω αξιολόγηση με βάση τα διαθέσιμα στοιχεία. Κάποιοι θεωρούν ότι η προσέγγισή του οδηγεί σε καθυστερήσεις και απόρριψη προϊόντων που, υπό άλλες συνθήκες, θα είχαν λάβει έγκριση ή τουλάχιστον θα εξετάζονταν διεξοδικότερα.
Η υπόθεση του εμβολίου γρίπης της Moderna αναδεικνύει την ευρύτερη ένταση μεταξύ της επιτάχυνσης της καινοτομίας και της αυστηρής ρυθμιστικής εποπτείας. Πέρα από το συγκεκριμένο προϊόν, η απόφαση επηρεάζει το κλίμα συνεργασίας μεταξύ FDA και φαρμακευτικών εταιρειών και ενισχύει τον προβληματισμό για το πώς θα αξιολογηθούν μελλοντικά εμβόλια και θεραπείες, ιδιαίτερα όταν απευθύνονται σε ηλικιωμένους και άλλες ομάδες υψηλού κινδύνου.
