Μια νέα ανάλυση από έναν εμπειρογνώμονα δημόσιας υγείας στο Εβραϊκό Πανεπιστήμιο της Ιερουσαλήμ διαπίστωσε ότι η φιναστερίδη, μια ευρέως χρησιμοποιούμενη θεραπεία για την τριχόπτωση, συνδέεται με την κατάθλιψη και την αυτοκτονία για περισσότερα από είκοσι χρόνια. Παρά τις μακροχρόνιες ανησυχίες, ούτε οι ρυθμιστικές αρχές ούτε ο κατασκευαστής του φαρμάκου έλαβαν ουσιαστικά μέτρα.
Βασιζόμενη σε αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών και ιατρικά αρχεία από διάφορες χώρες, η μελέτη εντοπίζει ένα σταθερό μοτίβο ψυχιατρικών παρενεργειών που συνδέονται με το φάρμακο. Ακόμη και με τις αυξανόμενες ενδείξεις, τόσο η Merck όσο και η FDA δεν προχώρησαν στις απαραίτητες έρευνες ασφαλείας. Ο συγγραφέας ζητά τώρα σημαντικές μεταρρυθμίσεις στον τρόπο έγκρισης και παρακολούθησης των φαρμάκων για μακροπρόθεσμους κινδύνους.
Για περισσότερα από δύο δεκαετίες, η φιναστερίδη έχει συνταγογραφηθεί σε εκατομμύρια άνδρες που επιθυμούν να επιβραδύνουν ή να αναστρέψουν την τριχόπτωση. Ωστόσο, πίσω από την αισθητική της ελκυστικότητα, συνεχίζουν να εμφανίζονται ενδείξεις που υποδηλώνουν σοβαρές συνέπειες για την ψυχική υγεία, όπως κατάθλιψη, άγχος και, σε ορισμένες περιπτώσεις, αυτοκτονία.
Από την άλλη ένα αντιανδρογόνο όπως η φιναστερίδη με επιπτώσεις στην τεστοστερόνη – ορμόνη που ελέγχει όλη τη φυσιολογία, τη δύναμη, τη διάθεση στον άνδρα, είναι λογικό η χρήση της να καταλήγει σε κατάθλιψη και τάσεις αυτοκτονίας. Το περιέργο είναι πως ένα φάρμακο με τόσο ισχυρές παρενέργεις και μηχανισμό δράσης, χρησιμοποιούνταν κατά κόρον για κάτι αισθητικό, όταν υπάρχουν σοβαρές εναλλακτικές.
Ο καθηγητής Mayer Brezis του Εβραϊκού Πανεπιστημίου της Ιερουσαλήμ υποστηρίζει ότι τόσο η ιατρική κοινότητα όσο και οι ρυθμιστικές αρχές έχουν επανειλημμένα αποτύχει να προστατεύσουν το κοινό, παραβλέποντας τα σημάδια ψυχιατρικής βλάβης που σχετίζονται με το φάρμακο.
Η ανασκόπησή του ανέλυσε δεδομένα από οκτώ μεγάλες μελέτες που δημοσιεύθηκαν μεταξύ 2017 και 2023.
Τα ευρήματα
Τα ευρήματα δείχνουν μια σαφή τάση: τα άτομα που χρησιμοποίησαν φιναστερίδη ήταν πολύ πιο πιθανό να παρουσιάσουν διαταραχές της διάθεσης και αυτοκτονικές σκέψεις από όσους δεν τη χρησιμοποίησαν. Αυτό το μοτίβο εμφανίστηκε με συνέπεια σε διάφορες εθνικές βάσεις δεδομένων, συμπεριλαμβανομένου του συστήματος ανεπιθύμητων ενεργειών της FDA και των αρχείων υγειονομικής περίθαλψης από τη Σουηδία, τον Καναδά και το Ισραήλ.
«Τα στοιχεία δεν είναι πλέον ανεκδοτικά», δήλωσε ο καθηγητής Brezis, ομότιμος καθηγητής ιατρικής και δημόσιας υγείας. «Τώρα βλέπουμε συνεπή μοτίβα σε διάφορους πληθυσμούς. Και οι συνέπειες μπορεί να ήταν τραγικές».
H εκτίμηση μετά από τόσα χρόνια
Η έκθεση εκτιμά ότι εκατοντάδες χιλιάδες χρήστες ενδέχεται να έχουν υποφέρει από κατάθλιψη σχετιζόμενη με τη φιναστερίδη και ότι εκατοντάδες —ίσως και περισσότεροι— ενδέχεται να έχουν πεθάνει από αυτοκτονία. Αρχικά εγκεκριμένο από την FDA το 1997 για την ανδρική φαλάκρα, το φάρμακο παρέμεινε δημοφιλές λόγω της αντιληπτής ασφάλειας και αποτελεσματικότητάς του, ιδιαίτερα μεταξύ των νεότερων ανδρών. Ωστόσο, οι επικριτές λένε ότι οι κίνδυνοι του υποτιμήθηκαν ή αγνοήθηκαν.
Μια καθυστερημένη αντίδραση, με υψηλό κόστος
Αν και η FDA αναγνώρισε την κατάθλιψη ως πιθανή παρενέργεια το 2011 και πρόσθεσε τις αυτοκτονικές σκέψεις στην ετικέτα το 2022, οι ερευνητές είχαν προειδοποιήσει για τους πιθανούς κινδύνους ήδη από το 2002. Τα εσωτερικά αρχεία της FDA από το 2010, που αναφέρονται στην ανασκόπηση του Brezis, περιείχαν ολόκληρα τμήματα που είχαν χαρακτηριστεί ως «εμπιστευτικά», συμπεριλαμβανομένων εκτιμήσεων για τον αριθμό των ατόμων που ενδέχεται να είχαν επηρεαστεί.
Μέχρι το 2011, μόνο 18 αυτοκτονίες που συνδέονταν με τη φιναστερίδη είχαν αναφερθεί στην FDA. Με βάση την παγκόσμια χρήση, ο Brezis κατέληξε στο συμπέρασμα ότι ο πραγματικός αριθμός θα έπρεπε να ήταν χιλιάδες. «Δεν ήταν απλώς υποαναφορά», έγραψε ο Δρ Brezis. «Ήταν μια συστημική αποτυχία της φαρμακοεπαγρύπνησης».
Πέρασε έλεγχο καλλυντικής θεραπείας
Σε αντίθεση με τα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της παχυσαρκίας ή των ψυχιατρικών διαταραχών, τα οποία συχνά παρακολουθούνται στενά μετά την έγκρισή τους, η ταξινόμηση της φιναστερίδης ως καλλυντικής θεραπείας μπορεί να την προστάτευσε από πιο ενδελεχή έλεγχο. Καμία από τις μελέτες εξόρυξης δεδομένων που αναφέρονται στην ανασκόπηση δεν ξεκίνησε από την Merck, την εταιρεία που ανέπτυξε το φάρμακο, ούτε ανατέθηκε από τις ρυθμιστικές αρχές.
Ένα καλλυντικό φάρμακο με κινδύνους που αλλάζουν τη ζωή
Ο Brezis υποστηρίζει ότι η ταξινόμηση του φαρμάκου ως μη απαραίτητου φαρμάκου που βελτιώνει την εμφάνιση αλλάζει τον υπολογισμό του κινδύνου. «Δεν επρόκειτο για ιατρική αναγκαιότητα ζωής ή θανάτου», είπε. «Επρόκειτο για τα μαλλιά».
Η βιολογική λογική είναι σαφής
Η φιναστερίδη δρα αναστέλλοντας τη μετατροπή της τεστοστερόνης σε διυδροτεστοστερόνη (DHT), αλλά με αυτόν τον τρόπο μπορεί επίσης να διαταράξει τα νευροστεροειδή όπως η αλλοπρεγνανολόνη, που συνδέεται με τη ρύθμιση της διάθεσης στον εγκέφαλο. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει μακροπρόθεσμες επιπτώσεις στη νευροφλεγμονή και ακόμη και αλλαγές στη δομή του ιππόκαμπου.
Για ορισμένους ασθενείς, οι συνέπειες δεν τελειώνουν με τη διακοπή της λήψης των χαπιών. Οι αναφορές για παρατεταμένα συμπτώματα – που ονομάζονται «σύνδρομο μετά τη φινάστεριδη» – περιλαμβάνουν αϋπνία, κρίσεις πανικού, γνωστική δυσλειτουργία και αυτοκτονικές σκέψεις που επιμένουν μήνες ή ακόμη και χρόνια μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Κενά στη ρύθμιση, σιωπή των εταιρειών
Η έκθεση είναι ιδιαίτερα καυστική απέναντι στην FDA και τη Merck. Παρά την πρόσβαση σε εκατομμύρια αρχεία ασθενών και ισχυρά εργαλεία φαρμακοεπαγρύπνησης, καμία από τις δύο πλευρές δεν ενήργησε εγκαίρως, υποστηρίζει ο Brezis. Η σιωπή της βιομηχανίας ήταν στρατηγική, υποδηλώνει, λόγω των πιέσεων της αγοράς και της νομικής ευθύνης — αντανακλώντας παλαιότερες αντιπαραθέσεις, όπως η διαχείριση του Vioxx από τη Merck.
«Τίποτα δεν είναι πιο σημαντικό για την Organon από την ασφάλεια των φαρμάκων μας», δήλωσε πρόσφατα η εταιρεία σε δημόσια ανακοίνωση. Ωστόσο, καμία από τις μελέτες ασφάλειας που αναφέρθηκαν δεν ξεκίνησε από τον κατασκευαστή.
Η FDA, εν τω μεταξύ, χρειάστηκε πέντε χρόνια για να απαντήσει σε μια αίτηση πολιτών που ζητούσε προειδοποίηση σε μαύρο πλαίσιο. Η τελική της απόφαση; Να προσθέσει την αυτοκτονική ιδέα στην ετικέτα – αλλά όχι ως επίσημη προειδοποίηση.
Τι γίνεται τώρα;
Ο Brezis ζητά άμεσες αλλαγές στον τρόπο έγκρισης, παρακολούθησης και συνταγογράφησης φαρμάκων όπως η φιναστερίδη. Οι συστάσεις του περιλαμβάνουν την αναστολή της εμπορίας του φαρμάκου για αισθητικούς σκοπούς έως ότου αποκατασταθεί η ασφάλειά του, υποχρεωτικές μελέτες μετά την έγκριση με αυστηρή εφαρμογή και συστηματική καταγραφή του ιστορικού φαρμάκων σε έρευνες αυτοκτονιών.
«Για πολλούς, αυτές οι αλλαγές έρχονται πολύ αργά. Το άρθρο είναι αφιερωμένο σε ένα τέτοιο άτομο – έναν προηγουμένως υγιή άνδρα που πήρε φιναστερίδη «απλά» για να βελτιώσει τα μαλλιά του. Μέσα σε λίγες μέρες, έπεσε σε σοβαρή ψυχιατρική δυσφορία. Ποτέ δεν αναρρώθηκε. Μήνες αργότερα, αυτοκτόνησε».
Πηγή: reuters
