Η φαρμακευτική στρατηγική για την Ευρώπη στοχεύει να ανταποκριθεί καλύτερα στις προκλήσεις της πρόσβασης σε φάρμακα, προμήθειες και καινοτομία.
Συνεπώς, η ευρωπαϊκή νομοθεσία θα αναθεωρηθεί το 2023.
Οι παίκτες της φαρμακευτικής αλυσίδας παρακολουθούν στενά αυτήν την αναθεώρηση, η οποία εγείρει επίσης ορισμένα ερωτήματα για το φαρμακείο.
Στις 25 Νοεμβρίου 2020, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε τη Φαρμακευτική Στρατηγική για την Ευρώπη.
«Στόχος είναι να δημιουργήσει ένα ρυθμιστικό πλαίσιο που να προστατεύεται και να βοηθήσει τη βιομηχανία να προωθήσει την έρευνα και τις τεχνολογίες για τους ασθενείς, ώστε να ανταποκριθούν στις θεραπευτικές τους ανάγκες, αντιμετωπίζοντας παράλληλα τις αποτυχίες της αγοράς.
Θα λάβει επίσης υπόψη τις αδυναμίες που επισημάνθηκαν από την πανδημία του κορωνοϊού και θα λάβει τα κατάλληλα μέτρα για την ενίσχυση του συστήματος», αναφέρουν πηγές της Επιτροπής.
Μια οδηγία 20 ετών
Αυτή η στρατηγική θα βασίζεται σε τέσσερις πυλώνες.
Ο πρώτος είναι να εξασφαλιστεί η πρόσβαση των ασθενών σε οικονομικά φάρμακα και να αντιμετωπιστούν οι ανεκπλήρωτες ιατρικές ανάγκες (για παράδειγμα, στους τομείς της μικροβιακής αντοχής και των σπάνιων ασθενειών).
Στη συνέχεια, πρόκειται για «υποστήριξη της ανταγωνιστικότητας, της καινοτομίας και της βιωσιμότητας της φαρμακευτικής βιομηχανίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και για την ανάπτυξη ποιοτικών, ασφαλών, αποτελεσματικών και πιο φιλικών προς το περιβάλλον φαρμάκων».
Τρίτος πυλώνας: ενίσχυση των μηχανισμών ετοιμότητας και αντιμετώπισης κρίσεων (εξ ου και η δημιουργία στις 16 Σεπτεμβρίου 2021 της Ευρωπαϊκής Αρχής Ετοιμότητας και Αντιμετώπισης Έκτακτης Ανάγκης Υγείας, Hera), να έχουμε αλυσίδες εφοδιασμού «διαφοροποιημένες και ασφαλείς» και φυσικά αντιμετώπιση των ελλείψεων φαρμάκων.
Τέλος, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή θέλει να «ακουστεί η φωνή της Ένωσης στον κόσμο, προωθώντας υψηλά πρότυπα ποιότητας, αποτελεσματικότητας και ασφάλειας».
Για την επίτευξη αυτών των στόχων θα εφαρμοστούν νομοθετικές και μη νομοθετικές ενέργειες.
Μία από αυτές είναι η αναθεώρηση της φαρμακευτικής νομοθεσίας της ΕΕ. Προχωράμε λοιπόν όλο και περισσότερο σε αυτήν την έννοια της Ευρώπης της υγείας και η αναθεώρηση των φαρμακευτικών κανονισμών είναι μία από τις βασικές ενέργειες.
Η προτεινόμενη αναθεώρηση, της οποίας η παρουσίαση είχε προγραμματιστεί για το τέλος του έτους, δεν θα πρέπει ωστόσο να είναι γνωστή πριν από τον Φεβρουάριο ή τον Μάρτιο του 2023.
Η ευρωπαϊκή νομοθεσία περιλαμβάνει ένα σημαντικό κείμενο:
Την Οδηγία 2001/83/ΕΚ που θεσπίζει έναν «κοινοτικό κώδικα σχετικά με τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση».
Για 20 χρόνια, αυτό το κείμενο ήταν μόνο θέμα θεματικής ενημέρωσης.
Η αναθεώρηση, η οποία μπορεί να προσφέρει ευκαιρίες, δεν αμφισβητείται από τους διάφορους παράγοντες της αλυσίδας των φαρμάκων.
Είναι μια ευκαιρία να υπάρξει στην Ευρώπη ένα βελτιωμένο και ανταγωνιστικό ρυθμιστικό σύστημα, ιδιαίτερα σε σχέση με άλλες μεγάλες διεθνείς περιοχές (Ηνωμένες Πολιτείες, Ασία συμπεριλαμβανομένης της Κίνας), και το οποίο λαμβάνει υπόψη τις τελευταίες επιστημονικές εξελίξεις, προκειμένου να εγγυηθεί μία ταχύτερη και δικαιότερη πρόσβαση σε καινοτομίες για ασθενείς στην Ευρώπη.
Αυτή η αναθεώρηση πρέπει επίσης να καταστήσει δυνατή τη δημιουργία ενός πραγματικού ευρωπαϊκού περιβάλλοντος για τα δεδομένα υγείας, το οποίο να είναι προστατευτικό, αλλά και να επιτρέπει τη χρήση τους με σωστό τρόπο και προς όφελος όλων.
Από τη σκοπιά της δημόσιας υγείας, πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή στην ενίσχυση της ανθεκτικότητας της αλυσίδας και της ασφάλειας του εφοδιασμού.
Μέσω των προπαρασκευαστικών εργασιών για την αναθεώρηση της οδηγίας για τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή έδειξε έντονη επιθυμία να διαχειριστεί καλύτερα τα αποθέματα και να διασφαλίσει τον κατάλληλο εφοδιασμό φαρμάκων.
Από την άποψη της δημόσιας υγείας, ελπίζουν ότι αυτή η μελλοντική αναθεώρηση θα βελτιώσει περαιτέρω την ασφάλεια του εφοδιασμού, την ποιότητα, τον έλεγχο της αλυσίδας και την εξέταση περιβαλλοντικών θεμάτων.
Πιθανές προκλήσεις
Είναι ακριβώς τα μελλοντικά μέτρα για τις ελλείψεις εφοδιασμού που ανησυχούν.
Από την άποψη της βιομηχανίας, θα μπορούσαν να αποδειχθούν δυσανάλογες και να μην είναι πιθανό να ανταποκριθούν στις προκλήσεις της αντιμετώπισης των ελλείψεων ή ακόμη και να αυξήσουν τους κινδύνους και τελικά να μην επιτύχουν τον στόχο τους.
Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξετάζει, για παράδειγμα, υποχρεώσεις προμήθειας από τα φαρμακευτικά εργαστήρια, έγκαιρη κοινοποίηση ελλείψεων και αποσύρσεων, αυξημένη διαφάνεια των αποθεμάτων.
Θα μελετηθούν επίσης νέες διατάξεις με στόχο τη διαφάνεια των μοντέλων για την τιμολόγηση των προϊόντων υγείας και την πληρωμή στις φαρμακευτικές εταιρείες από τα κράτη μέλη.
Αυτή η διαφάνεια μπορεί να αποφέρει οφέλη στους ασθενείς, τους γιατρούς και την ευρύτερη επιστημονική κοινότητα.
Επιπλέον, η φαρμακοβιομηχανία παραμένει υπέρ της ανάπτυξης υποδομής συλλογής δεδομένων στις χώρες που θα επιτρέψουν τη χρήση νέων μοντέλων τιμολόγησης και πληρωμής για τη βελτίωση της πρόσβασης των ασθενών.
Στόχος της Επιτροπής είναι να περιορίσει τις στρεβλώσεις της πρόσβασης στα φάρμακα, αλλά αυτή η διαφάνεια δεν σέβεται ορισμένες θεμελιώδεις αρχές (όπως το επιχειρηματικό απόρρητο).
Αντιθέτως, θα μπορούσε να τις εντείνει εντός της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή ακόμη και να δημιουργήσει δυσκολίες πρόσβασης εφοδιασμού, ιδίως στις χώρες της Ανατολικής Ευρώπης των οποίων η οικονομική κατάσταση είναι λιγότερο εύρωστη.
Τι γίνεται με τους χονδρεμπόρους-διανομείς;
Η International Pharmaceutical Distribution Group (Girp), έχει κάνει δύο προτάσεις σχετικά με τη μεταρρύθμιση της ευρωπαϊκής φαρμακευτικής νομοθεσίας.
Η πρώτη σχετίζεται με τη δημιουργία ενός καθεστώτος χονδρέμπορου-διανομέα σε ευρωπαϊκό επίπεδο που θα συνοδεύεται από υποχρεώσεις δημόσιας υπηρεσίας και η δεύτερη με το δικαίωμα των χονδρεμπόρων να προμηθεύονται από τις φαρμακευτικές εταιρείες.
Δεν πάνε ο ένας χωρίς τον άλλον. Αν το χονδρεμπόριο έχει υποχρεώσεις δημόσιας υπηρεσίας, είναι λογικό να έχει ως αντάλλαγμα το δικαίωμα της επαρκούς προμήθειας από τις εταιρείες.
Ωστόσο, η Girp σημείωσε έναν κίνδυνο:
«Είμαστε αντίθετοι με τα δεδομένα σειριοποίησης που συλλέγονται από τον Εθνικό Οργανισμό Επαλήθευσης Φαρμάκων (NMVO) κάθε χώρας της Ευρωπαϊκής Ένωσης να χρησιμοποιούνται ως μέρος ενός συστήματος πληροφοριών για ελλείψεις εφοδιασμού.
Αυτή είναι μια πρόταση που έκαναν οι βιομήχανοι.
Οι χονδρέμποροι-διανομείς θέλουν ένα σύστημα αποκλειστικά απαλλαγμένο από ελλείψεις εφοδιασμού».
