Η αρμόδια επιτροπή του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) έχει εγκρίνει θετικά το αίτημα για άδεια κυκλοφορίας του mCombriax, του πρώτου εμβολίου αγγελιοφόρου RNA (mRNA) που συνδυάζει προστασία από την CoViD και την εποχική γρίπη. Το εμβόλιο αυτό είναι εγκεκριμένο για χρήση σε άτομα ηλικίας 50 ετών και άνω, παρέχοντας μια πιο εύκολη λύση με μία μόνο ένεση για την προστασία και από τις δύο ασθένειες.
Η θετική γνωμοδότηση της Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποτελεί ένα κρίσιμο βήμα για την απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας του στην Ευρωπαϊκή Ένωση. Η γνωμοδότηση θα αποσταλεί στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή για την τελική έγκριση.
Προστασία και λειτουργία του εμβολίου
Το mCombriax συνδυάζει το mRNA που προάγει την παραγωγή πρωτεϊνών του SARS-CoV-2, του ιού που προκαλεί την CoViD, και των τριών βασικών τύπων του ιού της γρίπης (A-H1N1, A-H3N2, και B της γενεαλογίας Victoria). Το εμβόλιο αυτό ενδυναμώνει το ανοσοποιητικό σύστημα και βοηθά τον οργανισμό να αναγνωρίσει και να καταπολεμήσει τους δύο ιούς ταυτόχρονα.
Η σύνθεση του εμβολίου βασίζεται στις τελευταίες συστάσεις του ΕΜΑ για το SARS-CoV-2 και του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (ΠΟΥ) για τη γρίπη του 2023/2024. Επιπλέον, η σύνθεση του mCombriax θα ανανεώνεται τακτικά για να συμβαδίζει με τα κυκλοφορούντα ιικά στελέχη.
Μελέτες και ζποτελέσματα
Στην κλινική μελέτη που συμμετείχαν 8.000 άτομα άνω των 50 ετών, το mCombriax απέδειξε ότι προκαλεί ικανοποιητική ανοσολογική απόκριση, παράγοντας αντισώματα τόσο κατά της γρίπης όσο και του SARS-CoV-2. Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου σε σύγκριση με τα υπάρχοντα εμβόλια CoViD και γρίπης ήταν ισχυρή, με τα επίπεδα αντισωμάτων να μην είναι στατιστικά κατώτερα από αυτά που παρατηρήθηκαν σε άτομα που έλαβαν τα εγκεκριμένα εμβόλια Spikevax για την CoViD και Fluzone HD ή Fluarix για τη γρίπη.
Ανεπιθύμητες ενέργειες και ασφάλεια
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του mCombriax περιλαμβάνουν πόνο στο σημείο της ένεσης, κόπωση, μυϊκό πόνο, πόνο στις αρθρώσεις, πονοκέφαλο, ρίγη, ναυτία και πυρετό. Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιες και συνήθως υποχωρούν μέσα σε λίγες ημέρες. Ο διάμεσος χρόνος εμφάνισης αυτών των συμπτωμάτων είναι 2 ημέρες, και η διάρκεια τους είναι συνήθως 3 ημέρες.
Η έγκριση του mCombriax αποτελεί σημαντικό βήμα στην προστασία της δημόσιας υγείας, προσφέροντας μια ευκολότερη και αποτελεσματική λύση για την πρόληψη των δύο αυτών σοβαρών αναπνευστικών ιογενών λοιμώξεων.
