FDA και συγκρούσεις συμφερόντων … Πολλοί ομιλητές σε δημόσιες συνεδριάσεις αναφέρονται στις συγκρούσεις συμφερόντων ενώ εκφράζουν την υποστήριξή τους για νέα φάρμακα. Οι συγκρούσεις συμφερόντων στον FDA υπερβαίνουν τις οικονομικές σχέσεις με φαρμακευτικές εταιρείες, που έχουν τα στελέχη και οι ειδικοί του οργανισμού. Στις συνεδριάσεις των συμβουλευτικών επιτροπών, όπου τα μέλη συζητούν την πιθανή έγκριση ενός φαρμάκου, η μαρτυρία από το κοινό μπορεί να επηρεάζεται και από τις συγκρούσεις συμφερόντων.
Μάλιστα πρόσφατη ανάλυση διαπίστωσε ότι το 43% από τις συνολικά 1.481 μαρτυρίες σε συνεδριάσεις συμβουλευτικών επιτροπών στο διάστημα των εννέα ετών, προέρχονταν από ομιλητές που γνωστοποίησαν σύγκρουση συμφερόντων. Και επειδή ο FDA ενθαρρύνει, αλλά δεν απαιτεί, τις σχετικές γνωστοποιήσεις, ο πραγματικός αριθμός ενδέχεται να ήταν ακόμη υψηλότερος, σύμφωνα με τους ερευνητές του Mass General Brigham.
Οποιαδήποτε οικονομική υποστήριξη από φαρμακευτική εταιρεία μπορεί να θεωρηθεί σύγκρουση συμφερόντων, συμπεριλαμβανομένων αμοιβών για συμβουλευτικές υπηρεσίες ή για διενέργεια ανεξάρτητων κλινικών δοκιμών.
Σε άλλη μελέτη, που εξέτασε 10 χρόνια μαρτυριών σε συνεδριάσεις ψυχοφαρμακολογικών φαρμάκων, η κάλυψη εξόδων ταξιδιού και διαμονής αντιστοιχούσε σε πάνω από το ένα τρίτο των αναφερόμενων συγκρούσεων.
Αν και οι ομιλητές στις συνεδριάσεις αυτές ποικίλλουν, δηλαδή είναι από κλινικούς γιατρούς έως υποστηρικτές της δημόσιας υγείας, σχεδόν οι μισοί από όσους αξιολογήθηκαν στη μελέτη του Mass General Brigham ήταν ασθενείς και φροντιστές. Παρόλο που η μελέτη δεν είχε σχεδιαστεί ώστε να μετρήσει τον αντίκτυπο αυτών των μαρτυριών στις αποφάσεις του οργανισμού, το 82% συνολικά υποστήριξε την έγκριση από τον FDA, ενώ οι ομιλητές που ανέφεραν σύγκρουση ήταν 11% πιο πιθανό να υποστηρίξουν το φάρμακο.
«Οι φωνές των ασθενών και των υπερασπιστών είναι ζωτικής σημασίας, αλλά για να εξασφαλιστεί πιο ισορροπημένη συμβολή, ο FDA θα πρέπει να αναζητήσει συνεισφορές από ένα ευρύτερο φάσμα προοπτικών», δήλωσε η επικεφαλής συγγραφέας Leah Rand, ερευνήτρια στη φαρμακοεπιδημιολογία και φαρμακοοικονομία στο Mass General Brigham, σε ανακοίνωση σχετικά με τα αποτελέσματα της μελέτης τον περασμένο μήνα.
FDA, συγκρούσεις συμφερόντων: Στόχος είναι η εποπτεία των συμβουλευτικών επιτροπών
Ο FDA έχει θέσει ως προτεραιότητα την αντιμετώπιση των συγκρούσεων συμφερόντων που επί χρόνια δέχονται κριτική, στρέφοντας πρόσφατα την προσοχή του στους εξωτερικούς επιστήμονες που υπηρετούν στις συμβουλευτικές επιτροπές.
Στο πλαίσιο της προσπάθειας για «ριζική διαφάνεια», ο FDA άρχισε από τον Απρίλιο να περιορίζει το προσωπικό φαρμακευτικών εταιρειών από το να συμμετέχει ως μέλη επιτροπών ή να παρίσταται στις συνεδριάσεις τους, εκτός από σπάνιες περιπτώσεις όπου εξειδικευμένη επιστημονική γνώση είναι δυσεύρετη.
Ο οργανισμός έχει επίσης χαρακτηρίσει την αντιμετώπιση των συγκρούσεων συμφερόντων ως ένα από τα σημαντικότερα επιτεύγματά του για φέτος.
Ωστόσο, παραμένει ασαφές αν οι πρόσφατες κινήσεις του FDA θα έχουν ουσιαστικό αντίκτυπο στο πρόβλημα.
Οι εκπρόσωποι εταιρειών στις συμβουλευτικές επιτροπές είναι ήδη μέλη χωρίς δικαίωμα ψήφου, οι οποίοι συνήθως παρέχουν υπόβαθρο και σχετικό πλαίσιο για το φάρμακο. Ο Νόμος Εκσυγχρονισμού του FDA έχει επίσης επιβάλει τη συμμετοχή της βιομηχανίας στις νεοσύστατες συμβουλευτικές επιτροπές από τότε που ψηφίστηκε το 1997.
Ορισμένες εκτιμήσεις σχετικά με τις συγκρούσεις συμφερόντων σε όλους τους υγειονομικούς οργανισμούς των ΗΠΑ ενδέχεται επίσης να έχουν υπερβολικά διογκωθεί, σύμφωνα με ορισμένες αναφορές.
Πριν ο Υπουργός Υγείας και Ανθρωπίνων Υπηρεσιών (HHS) Robert F. Kennedy Jr. αποπέμψει 17 μέλη της Συμβουλευτικής Επιτροπής για Πρακτικές Ανοσοποίησης (ACIP) του CDC τον Ιούνιο, είχε επικρίνει τον οργανισμό για την «αδύναμη επιβολή» των κανόνων που αποσκοπούν στην παρακολούθηση των συγκρούσεων συμφερόντων.
«Οι περισσότεροι από τους ACIP έχουν λάβει σημαντική χρηματοδότηση από φαρμακευτικές εταιρείες, συμπεριλαμβανομένων αυτών που διαθέτουν εμβόλια», έγραψε σε άρθρο γνώμης στη Wall Street Journal.
Ωστόσο, σύμφωνα με ανάλυση που δημοσιεύτηκε στο JAMA μερικούς μήνες αργότερα, το ποσοστό συγκρούσεων συμφερόντων στο ACIP στην πραγματικότητα κατέρρευσε από σχεδόν 43% το 2000 σε 5% το 2024. Η ίδια τάση παρατηρήθηκε και στη Συμβουλευτική Επιτροπή για Εμβόλια και Συναφή Βιολογικά Προϊόντα του FDA, όπου οι συγκρούσεις μειώθηκαν από 11% σε μηδέν, σύμφωνα με την έρευνα.
Την ίδια στιγμή, οι παλιές ανησυχίες περί συγκρούσεων δίνουν τη θέση τους σε νέες μεταξύ των νεοεισερχόμενων μελών των επιτροπών του FDA και του CDC υπό τον Kennedy. Το CDC έχει δημοσιοποιήσει μόνο μία σύγκρουση συμφερόντων για τα μέλη που διορίστηκαν στο ACIP φέτος.
Τέλος στις συμβουλευτικές επιτροπές του FDA, ορισμένοι νέοι σύμβουλοι έχουν κατηγορηθεί ότι προωθούν περιθωριακές επιστημονικές ιδέες ενώ δεν συμμορφώνονται με τους κανόνες διαφάνειας, όπως η γνωστοποίηση συγκρούσεων συμφερόντων και η δημοσίευση λεπτομερειών σχετικά με προϋπάρχουσες τοποθετήσεις για το συγκεκριμένο θέμα, σύμφωνα με το Associated Press.
Πηγή: pharmanews.com
