Στις 26 Απριλίου, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρουσίασε το σχέδιό της για τη μεταρρύθμιση της φαρμακευτικής νομοθεσίας, τη βελτίωση της πρόσβασης σε καινοτόμα φάρμακα και την καταπολέμηση των ελλείψεων.
Η αναθεώρηση της φαρμακευτικής νομοθεσίας, που ονομάστηκε «φαρμακευτικό πακέτο» από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, έχει πολλούς βασικούς στόχους:
– δημιουργία ενιαίας αγοράς φαρμάκων προκειμένου να διασφαλιστεί εντός της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) ταχεία και δίκαιη πρόσβαση σε «ασφαλή, αποτελεσματικά και οικονομικά φάρμακα».
– προσφορά, για έρευνα, ανάπτυξη και παραγωγή φαρμάκων στην Ευρώπη, ενός ελκυστικού πλαισίου που ευνοεί την καινοτομία.
– επιτάχυνση των διαδικασιών αδειοδότησης για καινοτόμες θεραπείες, ώστε να φτάνουν πιο γρήγορα στους ασθενείς.
– αύξηση της διαθεσιμότητας των φαρμάκων και διασφάλιση ότι οι ασθενείς, όπου κι αν ζουν στην ΕΕ, έχουν πάντα πρόσβαση σε αυτά.
– καταπολέμηση της μικροβιακής αντοχής (AMR).
– φάρμακα πιο περιβαλλοντικά βιώσιμα.
Το σχέδιο περιλαμβάνει επίσης μια νέα οδηγία για τα φάρμακα, που σχετίζεται ιδίως με τις απαιτήσεις που ισχύουν για την αδειοδότηση, την παρακολούθηση, την επισήμανση, την κανονιστική προστασία και τη διάθεσή τους στην αγορά, καθώς και ένα νέο κανονισμό.
Αυτός περιέχει ειδικούς κανόνες (επιπλέον αυτών της οδηγίας) για τα φάρμακα που έχουν εγκριθεί σε επίπεδο ΕΕ, ιδίως τα πιο καινοτόμα. Καθορίζει επίσης εκείνα που σχετίζονται με τη συντονισμένη διαχείριση των κρίσιμων ελλείψεων και την ασφάλεια της προμήθειας κρίσιμων φαρμάκων.
Η μεταρρύθμιση θα ενισχύσει τον συντονιστικό ρόλο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA), ενώ οι εταιρείες θα πρέπει να κοινοποιούν νωρίτερα τις ελλείψεις και τις αποσύρσεις φαρμάκων, καθώς και να καταρτίζουν και να διατηρούν σχέδια για την πρόληψη των ελλείψεων.
Ο EMA βρίσκεται ήδη σε διαδικασία ανάπτυξης ενός καταλόγου κρίσιμων φαρμάκων, ο οποίος θα πρέπει να καταρτιστεί πριν από το τέλος του έτους.
Αυτός ο κατάλογος προορίζεται να βοηθήσει στην αξιολόγηση των «τρωτών σημείων» στην αλυσίδα εφοδιασμού αυτών των φαρμάκων και να παρέχει συγκεκριμένες συστάσεις, σχετικά με τις ενέργειες που πρέπει να ληφθούν από εταιρείες και άλλα ενδιαφερόμενα μέρη στην αλυσίδα εφοδιασμού.
Αυτό μπορεί να περιλαμβάνει, για παράδειγμα, αύξηση ή αναδιοργάνωση της παραγωγικής ικανότητας ή προσαρμογή της διανομής για τη βελτίωση της προσφοράς.
Επιπλέον, η Επιτροπή μπορεί να εγκρίνει νομικά δεσμευτικά μέτρα.
Ενθαρρύνοντας καινοτομία…
Η μεταρρύθμιση στοχεύει επίσης να προσφέρει κίνητρα σε εταιρείες που επενδύουν σε νέα φάρμακα. Για την προώθηση των θεραπευτικών καινοτομιών, η Επιτροπή βασίζεται ιδίως σε κίνητρα και προστασία ως προς τα κανονιστικά πλαίσια.
Έτσι, οι εταιρείες που θα λανσάρουν καινοτόμα φάρμακα θα απολαμβάνουν ελάχιστης περιόδου ρυθμιστικής προστασίας 8 ετών, (η οποία θα περιλαμβάνει 6 έτη προστασίας δεδομένων και 2 έτη προστασίας της αγοράς).
Θα μπορούν να επωφεληθούν από πρόσθετες περιόδους προστασίας, εάν κυκλοφορήσουν το φάρμακο σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ (+ 2 χρόνια), εάν το φάρμακο ανταποκρίνεται σε μια ανικανοποίητη ιατρική ανάγκη (+ 6 μήνες) ή εάν πραγματοποιηθούν συγκριτικές κλινικές δοκιμές (+ 6 μήνες).
Μπορεί να χορηγηθεί ένα επιπλέον έτος προστασίας δεδομένων, όταν το φάρμακο μπορεί να θεραπεύσει και άλλες ασθένειες. Συνολικά, η διάρκεια της κανονιστικής προστασίας μπορεί να είναι το πολύ 12 έτη, έναντι της ανώτατης των 11 ετών σήμερα.
Η πρόσθετη κανονιστική προστασία των 2 ετών, εάν κυκλοφορήσουν φάρμακα σε όλα τα κράτη μέλη, αναμένεται να αυξήσει την πρόσβαση κατά 15%.
Αυτό σημαίνει ότι 67 εκατομμύρια περισσότεροι άνθρωποι στην ΕΕ θα μπορούσαν ενδεχομένως να επωφεληθούν από ένα νέο φάρμακο.
Πριν εφαρμοστεί το σχέδιο αυτό, φυσικά θα πρέπει να εξεταστεί από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο. Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή θέλει οι συζητήσεις στο Κοινοβούλιο να ξεκινήσουν το συντομότερο δυνατό, καθώς ενδέχεται να έχουν μεγάλη διάρκεια.
Επιπλέον, εάν ο ευρωπαϊκός κανονισμός ισχύσει άμεσα στα κράτη μέλη της ΕΕ, η οδηγία θα πρέπει πρώτα να μεταφερθεί στο εθνικό δίκαιο κάθε κράτους.
