Ρυθμιστικές Νομολογίες στις Τιμές Φαρμάκων στις Χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης

Οι τιμές των φαρμάκων διαφέρουν σημαντικά σε όλες τις χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Παράλληλα, οι χονδρέμποροι μπορούν να επωφεληθούν από τις διαφορές των τιμών αγοράς φαρμακευτικών προϊόντων σε χαμηλές τιμές σε χώρες όπως η Ελλάδα για τη μεταπώλησή τους σε υψηλές τιμές, σε χώρες όπως η Σουηδία.

Δεδομένης της διαθεσιμότητας των φαρμάκων για παράλληλο εμπόριο, καθώς και το όφελος των συναλλαγών, η κινητήρια δύναμη για το παράλληλο εμπόριο είναι η διαφορά των τιμών μεταξύ της χώρας/εξαγωγέα και των χωρών προορισμού.

Μια αύξηση της διαθεσιμότητας των φαρμάκων για παράλληλο εμπόριο ή η διαφορά της τιμής, αυξάνουν τον όγκο των παράλληλων εισαγωγών και ως εκ τούτου τον ανταγωνισμό στη χώρα προορισμού.

Τιμές

Ρυθμιστική Πολιτική των Φαρμάκων στην Ευρωπαϊκή Ένωση

Η σχέση και οι ρυθμίσεις μεταξύ της φαρμακευτικής βιομηχανίας και των κυβερνήσεων αποτελεί σημαντικό παράγοντα της διαχείρισης των φαρμάκων σε εθνικό και κοινοτικό επίπεδο.

Ορισμένα θέματα, όπως είναι το market authorization, είναι στα ίδια επίπεδα σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.

Υπάρχουν όμως άλλα ζητήματα στη φαρμακευτική βιομηχανία που ποικίλλουν ανάλογα σε κάθε χώρα στην Ευρώπη, σύμφωνα με την ισορροπία μεταξύ της υλοποίησης της πολιτικής για την υγεία, σε σχέση με τη βιομηχανική πολιτική σε εθνικό επίπεδο.

Η τιμολόγηση και το clawback (η επιστροφή του ποσού εκείνου που υπερβαίνει, μηνιαίως, τις προϋπολογισμένες δαπάνες υγείας), διαφέρει από χώρα σε χώρα σε ολόκληρη την ΕΕ: σε ορισμένες χώρες το κράτος διαπραγματεύεται τις τιμές των φαρμακευτικών προϊόντων άμεσα με τη βιομηχανία, ενώ σε άλλες ρυθμίζει τα κέρδη της εταιρείας με rebates ή θέτουν πλαφόν στις τιμές.

Σε άλλες χώρες κάνουν συμφωνίες τιμών/όγκου με τις εταιρείες.

Σε γενικές γραμμές, οι στόχοι είναι παρόμοιοι, αλλά σε ορισμένες χώρες οι κυβερνήσεις είναι πιο πρόθυμες να κάνουν trade-off σε ελαφρώς υψηλότερες τιμές φαρμάκων, αν δουν μια επένδυση από τις φαρμακευτικές εταιρείες στον τομέα της έρευνας και ανάπτυξης, την απασχόληση και ένα θετικό εμπορικό ισοζύγιο.

Αυτά τα θέματα που αφορούν τη σχέση μεταξύ κράτους και βιομηχανίας είναι σημαντικά, καθώς οι στρατηγικές των εταιρειών και η διάρθρωση της αγοράς αλλάζουν συνεχώς.

Η χάραξη της φαρμακευτικής πολιτικής είναι ιδιαίτερα πολιτικοποιημένη και περιλαμβάνει ένα πλήθος των φορέων, συμπεριλαμβανομένων των ιατρών, των χονδρεμπόρων, των φαρμακοποιών, των ασθενών και ομάδων ασθενών υπεράσπισης.

Επειδή αυτά τα ενδιαφερόμενα μέρη έχουν συχνά αντικρουόμενα συμφέροντα, οι κυβερνήσεις δυσκολεύονται να επιτύχουν πολλούς στόχους τους για τη διαχείριση φαρμακευτικών προϊόντων.

Παρόλο που η φαρμακευτική πολιτική καθορίζεται κυρίως σε εθνικό επίπεδο από μεμονωμένα κράτη μέλη της ΕΕ, υπάρχει ωστόσο σχετική νομοθεσία σε επίπεδο Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Τιμές 2

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή έχει ένα διευρυμένο ρόλο στον τομέα αυτό, με τη νομική υποχρέωση να υποστηρίξει και να ενισχύσει τις αρχές του ευρωπαϊκού δικαίου, συμπεριλαμβανομένης της ελεύθερης κυκλοφορίας των εμπορευμάτων και του υγιούς ανταγωνισμού.

Ως εκ τούτου, η εκτελεστική αρμοδιότητα της Ευρωπαϊκής Επιτροπής είναι να δρομολογήσει πολιτικές πρωτοβουλίες και, τελικά, να προτείνει δεσμευτικούς κανόνες περιλαμβάνοντας τρεις τομείς:

• εθνικές τιμές, το κέρδος, την ορθολογική χρήση και τη διαφήμιση,

• την ελεύθερη κυκλοφορία και τα θέματα ανταγωνισμού,

• την πρόσβαση στην αγορά μέσω την εναρμονισμένων διαδικασιών χορήγησης άδειας μέσω του Ευρωπαϊκού Οργανισμού για την Αξιολόγηση των Φαρμακευτικών Προϊόντων.

Ωστόσο, οι παρεμβάσεις στα κέρδη και οι έλεγχοι των τιμών έχουν επιπτώσεις για την αλυσίδα διανομής των φαρμάκων.

Η βιομηχανία, δυστυχώς, δεν μπορεί να είναι πλήρως προστατευμένη από τον ανταγωνισμό από φάρμακα κοινόχρηστης ονομασίας μετά τη λήξη της πατέντας, που δημιουργούνται από παράλληλες εισαγωγές από τις χαμηλότερες τιμές των χωρών της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Η τιμολόγηση είναι γενικά κάτω από εθνική δικαιοδοσία, βασισμένη πάνω στην έρευνα της βιομηχανίας και των διαφόρων άλλων στόχων που επιδιώκονται από διαφορετικές χώρες.

Η πρόκληση της ύπαρξης πολιτικής κοινών στόχων καθίσταται πολύπλοκη, δεδομένου ότι αρκετά εθνικά υπουργεία (υγείας, οικονομικών και εμπορίου) συμμετέχουν στον καθορισμό της φαρμακευτικής πολιτικής.

Ρύθμιση των Τιμών των Φαρμάκων στην Ε.Ε.

Πολλές χώρες, λόγω οικονομικής κρίσης, έχουν εφαρμόσει επιπλέον περικοπές και παγώνουν σε σταθερές τιμές, γεγονός που συνήθως οδηγεί σε ένα one-off και πολύ βραχυχρόνια μείωση στη φαρμακευτική δαπάνη.

Οι τιμές αναφοράς, έχουν ως στόχο να περιέχουν τις φαρμακευτικές δαπάνες, καθορίζοντας ένα σταθερό ποσό που πρέπει να καταβληθεί από τη κυβέρνηση (ή άλλον τρίτο πληρωτή).

Στη θεωρία, αυτό δημιουργεί ένα κίνητρο τόσο για τους γιατρούς όσο και για τους ασθενείς, να εξετάσουν τις τιμές των φαρμάκων στη λήψη απόφασης για το ποιο θα χορηγηθεί, δεδομένου ότι οποιοδήποτε κόστος πέρα από την τιμή αναφοράς πρέπει να δοθεί από τον ασθενή.

Η ενθάρρυνση της υποκατάστασης είτε από ένα φθηνότερο γενόσημο ή θεραπευτικό ισοδύναμο όταν εφαρμόζεται σε μεγάλο βαθμό, τότε οι τιμές αναφοράς μπορεί να είναι αποτελεσματικές στην εξάλειψη των διαφορών των τιμών μεταξύ θεραπευτικώς παρόμοιων προϊόντων και στη βελτίωση της διαφάνειας της αγοράς.

Στην πράξη, αυτές οι πρακτικές έχουν ως αποτέλεσμα στη μείωση της τιμής των φαρμάκων αυτών σε τιμή άνω του ορίου της τιμής αναφοράς, καθώς οι ασθενείς συχνά ζητούν να αλλάξουν ένα φάρμακο με ένα φάρμακο σε τιμή αναφοράς.

Υπήρξαν ανησυχίες ότι η πρόσβαση των ασθενών σε νέα φάρμακα ενδέχεται να περιορίζεται όταν υπαγορεύεται από την δυνατότητά του ή την προθυμία να καταβάλει ένα επιπλέον κόστος πάνω από την τιμή αναφοράς.

Επιπλέον, στις περισσότερες χώρες, τα κριτήρια για τον καθορισμό της θεραπευτικής ισοδυναμίας των φαρμάκων δεν είναι σαφή.

Στη Γερμανία, η αναφορά των τιμών είχε επιτυχία στην εξοικονόμηση κόστους, που όμως αντισταθμίστηκαν εν μέρει από την αύξηση των τιμών στα φάρμακα που έχουν κατοχυρωθεί με ευρεσιτεχνία.

Η αιτία των αυξήσεων του κόστους της φαρμακευτικής δαπάνης δεν είναι συνήθως οι τιμές αλλά η αύξηση του όγκου της συνταγογράφησης.

Τα σύγχρονα συστήματα ελέγχου των τιμών δεν παρέχουν μια ένδειξη για την οποιαδήποτε προστιθέμενη θεραπευτική αξία του φαρμάκου.

Το ιδανικό θα ήταν ένα σύστημα οριακής τιμολόγησης σύμφωνα με το θεραπευτικό όφελος του φαρμάκου, προκειμένου να επιβραβευθεί η πραγματική καινοτομία και η κλινική αποτελεσματικότητα.

Συμπέρασμα

Η συνεχής αύξηση των φαρμακευτικών δαπανών διεθνώς, σε συνδυασμό με τη μείωση των πόρων, οδήγησαν τις περισσότερες χώρες στην αναζήτηση μέτρων συγκράτησής τους.

Με δεδομένo αυτό, οι προτεινόμενες και εφαρμοζόμενες στρατηγικές για τον έλεγχο του κόστους και τη συγκράτηση των φαρμακευτικών δαπανών περιλαμβάνουν μέτρα που απευθύνονται στην προσφορά, στη ζήτηση και μέτρα που αφορούν την αγορά ως σύνολο και στοχεύουν στην αντιστάθμιση των ατελειών της, στην παροχή υπηρεσιών υγείας και του μονοπωλιακού χαρακτήρα του κλάδου.

Πρέπει να είμαστε σίγουροι ότι η πλειοψηφία των επιχειρήσεων που δραστηριοποιούνται στο χώρο του φαρμάκου επιθυμεί μια ισορροπία ανάμεσα στα παλαιά καταξιωμένα φάρμακα και τα νέα καινοτόμα.

Καλό είναι να εργαστούμε όλοι μαζί προς αυτή την κατεύθυνση με στόχο να επικρατήσουν δίκαιες και βιώσιμες συνθήκες στο χώρο της φαρμακευτικής πολιτικής και ιδιαίτερα στη διαμόρφωση των τιμών των φαρμάκων.

Εν κατακλείδι η Ελλάδα χαρακτηρίζεται ως:

α) μία χώρα που έχει τις υψηλότερες κατά κεφαλήν φαρμακευτικές δαπάνες στον κόσμο (πρώτη σε κατά κεφαλήν κατανάλωση αντιβιοτικών κ.λπ.),

β) μία χώρα που έχει ένα σύστημα υγείας που συνολικά χαρακτηρίζεται από προκλητή ζήτηση φαρμάκων και υπηρεσιών,

γ) μία χώρα που μαστίζεται από πελατειακές σχέσεις,

δ) μία χώρα που έχει πολλά περιθώρια βελτίωσης της οργανωτικής επάρκειας και περιορισμού των δαπανών χωρίς κινδύνους για την ποιότητα της περίθαλψης και την ασφάλεια των ασθενών.

Επομένως, οι λύσεις για τα παραπάνω προβλήματα είναι να υπάρχει ένα σοβαρό εγχείρημα με καλύτερη αποδοτικότητα του συστήματος υγείας με μακροπρόθεσμο προγραμματισμό, δημόσια διαβούλευση, απόλυτη διαφάνεια, υπομονή και επιμονή.

Χατζέλλη Μαριάνθη - Ταξιαρχούλα, Υποψήφια Διδάκτωρ Πανεπιστημίου Αθηνών

Κατεβάστε τώρα το Application!

Με την περιήγησή σας στο pharmamanage.gr αποδέχεστε την χρήση cookies.